Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres adherencia 1-es típusú neurofibromatózisban (NF1) szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél a klinikai kezelési vizsgálatok során

2024. május 20. frissítette: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Kísérleti vizsgálat a gyógyszeres adherenciáról 1-es típusú neurofibromatózisban (NF1) szenvedő gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél a klinikai kezelési kísérleteken

Háttér:

Az 1-es típusú neurofibromatózis (NF1) genetikai rendellenesség. Nagyon sokféle hatással van a szervezetre. Az NF1-ben szenvedők legfeljebb fele plexiform neurofibromát (PN-t) kap. Ezek jóindulatú daganatok. De súlyos következményekkel járhatnak, mint például a fájdalom és a torzulás. A PN-ek kezelésére egy személynek hosszú ideig minden nap gyógyszert kell szednie. A kutatók úgy vélik, hogy fontos lesz, hogy az emberek rendszeresen szedjék a gyógyszert, hogy hatást fejtsenek ki. Azt akarják tanulmányozni, hogy az NF1-ben szenvedők mennyire tartják be a PN-ek kezelési tervét.

Célkitűzés:

Annak vizsgálata, hogy az 1-es típusú neurofibromatózisban szenvedők milyen gyakran szednek olyan gyógyszert, amelyet a plexiform neurofibromák kezelésére írtak fel nekik.

Jogosultság:

A 3-59 évesek már részt vettek egy NF1 klinikai vizsgálatban

Tervezés:

A résztvevőknek internet-hozzáférésre van szükségük a tanulmányi tevékenységek elvégzéséhez.

A szülők vagy a gondozók tanulmányi tevékenységet végeznek a résztvevő gyermekek számára.

A résztvevők 5 kérdőívet töltenek ki. Összesen körülbelül 20 percet vesz igénybe. A témák a következők lesznek:

Demográfiai adat

Legutóbbi életesemények

Mennyi fájdalom zavarja a mindennapi életet

Képes összpontosítani és odafigyelni a feladatokra

Érzelmi szorongás vagy depresszió

A résztvevők minden alkalommal megjegyzik, amikor bevesznek egy adagot a gyógyszerből a klinikai vizsgálat során. Olyan űrlapot fognak használni, amelyet a kutatók adnak nekik. A próba során kapott pirulapalackok kupakjában chip lesz, amely rögzíti, amikor kinyitják. A résztvevők napi naplót vezetnek gyógyszereikről. A tablettáikat a klinikai vizsgálati látogatások alkalmával megszámolják.

A résztvevőknek több rövid kérdőívük is lehet. Telefonos vagy videós interjúkat készíthetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

  • Az 1-es típusú neurofibromatózis (NF1) egy genetikai rendellenesség, amely 3500 egyénből körülbelül 1-et érint, és számos tünethez és fizikai lelethez kapcsolódik.
  • A plexiform neurofibromák (PN) szövettanilag jóindulatú daganatok, amelyek az NF1-es betegek 25-50%-ában fordulnak elő, és jelentős morbiditáshoz vezethetnek.
  • A plexiform neurofibrómák kezelésére szolgáló orális terápiás lehetőségeket aktívan fejlesztik, azonban a korai klinikai adatok azt mutatják, hogy a klinikai hatékonyság fenntartásához valószínűleg hónapokig vagy évekig tartó kezelésre lesz szükség.
  • A hosszú távú gyógyszeradherencia folyamatos kihívást jelent számos krónikus betegségben szenvedő betegek számára, és a klinikai tapasztalatok alapján erősen gyanítjuk, hogy az NF1-ben szenvedő betegeknél is előfordulhat ez a probléma.
  • Más betegségekben, például a HIV-ben és az akut limfoblasztos leukémiában, a csökkent gyógyszeradherencia rosszabb klinikai eredménnyel jár, és ez az NF1 esetében is előfordulhat.
  • A gyógyszereseményeket figyelő rendszerek (MEMSTM) számítógépes módszert használnak a pirulapalack kinyitásának dátumának és időpontjának nyomon követésére, és bebizonyosodott, hogy pontosabban mérik a gyógyszertartást, mint a betegnaplók vagy a tabletták száma más betegcsoportokban.
  • A gyógyszerszedés időbeli értékelése ebben az egyedülálló populációban elengedhetetlen lesz az orvosi kimenetelre gyakorolt ​​hatások felméréséhez, a lehetséges viselkedési beavatkozások azonosításához, és azon betegek megcélzásához, akiknél a leginkább ki van téve a nem-adherencia kockázatának.

Célkitűzés:

- Megállapítani a MEMSTM alkalmazásának megvalósíthatóságát az NF1 populáció gyógyszeradherenciájának nyomon követésére

Jogosultság:

  • Az alanyoknak NF1-es diagnózissal kell rendelkezniük, és életkoruk 3 és 59 év közötti
  • A résztvevőknek részt kell venniük a plexiform neurofibroma(k) kezelésére szolgáló, orális gyógyszeres tabletta (tabletta vagy kapszula) formájú klinikai vizsgálatban.

Tervezés:

  • Ez az egyetlen helyszínre kiterjedő, longitudinális vizsgálat olyan NF1-ben szenvedő gyermekeket és felnőtteket von be, akik jelenleg a PN mennyiségének csökkentését célzó gyógyszer kezelési protokolljában vesznek részt.
  • A MEMSTM kupakokat a betegnaplókkal és a tabletták számával együtt az idő múlásával történő betartás ellenőrzésére használják.
  • Betegek MEMSTM sapka adatok jelzik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Bevételi kritériumok a betegek számára

  • A betegeknek 3 és 59 év közöttieknek kell lenniük az alapállapot-értékelés időpontjában.
  • A betegeket be kell vonni egy NF1 klinikai vizsgálatba a plexiform neurofibroma(k) kezelésére szolgáló orális gyógyszeres kezelés céljából (a vizsgálatba való felvétel ideális esetben az 1. cikluson belül történik) A betegeknek rendszeres hozzáféréssel kell rendelkezniük számítógéphez vagy elektronikus eszközhöz (pl. okostelefonhoz) , tablet) internet-hozzáféréssel.
  • Szülőnek vagy felnőtt elsődleges gondozónak kell lennie, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban.
  • Az alany vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) képessége egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum megértéséhez és aláírására.
  • A tantárgyaknak tudniuk kell olvasni és megérteni az angol nyelvet.

Befogadási kritériumok szülők vagy gondozók számára

  • Egy olyan gyermek (vagy adott esetben felnőtt beteg) szülőjének vagy elsődleges gondozójának kell lennie, akinél NF1-el diagnosztizáltak, és részt vett egy orális gyógyszeres kezelés klinikai vizsgálatában.
  • Gyermeknek (vagy adott esetben felnőtt betegnek) kell lennie, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
  • Rendszeres hozzáféréssel kell rendelkeznie internet-hozzáféréssel rendelkező számítógéphez vagy elektronikus eszközhöz (pl. okostelefon, táblagép).
  • Tudnia kell beszélni és érteni angolul.
  • Az alany képes megérteni, és hajlandó aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Kizárási kritériumok a betegek számára

  • A PI vagy egy mesterséges intelligencia véleménye szerint az alanynak jelentős kognitív vagy érzelmi nehézségei vannak, amelyek akadályoznák abban, hogy megértsék és/vagy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban vagy befejezzék az intézkedéseket. Bár ezek a betegek segítséget kaphatnak a gyógyszerszedésben egy gondozótól, valószínű, hogy gyógyszerszedési rutinjuk jelentősen eltér az NF1-es betegek általános populációjától.
  • A vizsgálati gyógyszert folyékony formában kapó betegek, mivel a MEMSTM kupak használata tiltja a folyadék adagolását.

Kizárási kritériumok szülő vagy gondozó számára

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felnőtt résztvevők
Kérdőívek és a gyógyszereseményeket figyelő rendszer (MEMS^TM) használata
Viselkedési: Gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS^TM)
Számítógépes módszer a tablettapalack kinyitásának dátumának és időpontjának nyomon követésére.
Egyéb: Kérdőívek
A felnőtt és gyermekgyógyászati ​​résztvevők egy sor kérdőívet töltöttek ki, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát, a demográfiai adatokat, az életeseményeket és az adherencia akadályait.
Kísérleti: Gyermekgyógyászati ​​résztvevők 8 év felett
Kérdőívek és a gyógyszereseményeket figyelő rendszer (MEMS^TM) használata
Viselkedési: Gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS^TM)
Számítógépes módszer a tablettapalack kinyitásának dátumának és időpontjának nyomon követésére.
Egyéb: Kérdőívek
A felnőtt és gyermekgyógyászati ​​résztvevők egy sor kérdőívet töltöttek ki, hogy felmérjék a gyógyszeres adherenciát, a demográfiai adatokat, az életeseményeket és az adherencia akadályait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beiratkozott résztvevők aránya, akikre vonatkozóan adatokat tudunk gyűjteni a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerek (MEMS^TM) rendszeréből két vagy több kezelési ciklusra (cél = 75%)
Időkeret: Két ciklus, körülbelül 56 nap
A beiratkozott résztvevők arányát azon személyek esetében jelentik, akiknél két teljes adatciklust rögzítettek a gyógyszereseményeket figyelő rendszerek (MEMS^TM) rendszere. A gyógyszerek betartásának nyomon követésére a gyógyszereseményeket figyelő rendszer (MEMSTM) használta, amely nyomon követi a pirulaüveg kinyitásának dátumát és időpontját. Legalább 2 ciklus gyógyszeradherencia tekinthető sikeresnek.
Két ciklus, körülbelül 56 nap
A résztvevők számára a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerből (MEMS^TM) megfigyelt ciklusok medián száma
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
A gyógyszerek betartásának nyomon követésére a gyógyszereseményeket figyelő rendszert (MEMSTM) használták, hogy nyomon kövessék a pirulapalack kinyitásának dátumát és időpontját. Kiszámoltuk az összes betegnél megfigyelt ciklusok medián számát.
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos gyógyszeradherencia az idő múlásával a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerek (MEMS^TM) tabletta sapka adatai alapján
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
A gyógyszerek betartásának nyomon követésére a gyógyszereseményeket figyelő rendszert (MEMS^TM) használták, hogy nyomon kövessék a pirulaüveg kinyitásának dátumát és időpontját. A palack kinyitásának számát elosztottuk a palack kinyitásának teljes számával a szolgáltató utasításai szerint. Ezeknek a számoknak az átlagát az 1-4., 5-8., 9-12. és 13-18. ciklusok csoportjai között számítottuk ki. Egy adagot akkor tekintettek adherensnek, ha az előző helyes adagtól számított 11-13 órán belül vették be. Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy összegeztük a cikluson belüli gyógyszeradherenciát, és elosztottuk a cikluson belüli napok számával. Ezután az átlagos átlagot kiszámítottuk a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN függvény segítségével, amely az összes nem hiányzó adatot felhasználja az átlag kiszámításához. A nagyobb szám jobb tapadást jelent.
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
ANOVA (varianciaanalízis) a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerekkel (MEMS^TM), a gyógyszeres naplóval és a tabletták számával mért átlagos adherencia összehasonlítása
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Ismételt mérésű ANOVA-t használtunk a három adherencia értékelési módszer időbeli összehasonlítására. A gyógyszereseményeket figyelő rendszert (MEMS^TM) használták a pirulapalack kinyitásának dátumának és időpontjának nyomon követésére. A palack kinyitásának számát elosztottuk a palack kinyitásának teljes számával a szolgáltató utasításai szerint. A tabletták számát annak felmérésére használták, hogy hány tablettát küldtek vissza minden egyes újrakezelési vizit alkalmával, összehasonlítva azzal a számmal, amelyet vissza kell adni, ha az összes gyógyszert az előírás szerint vették be. A résztvevők kitöltötték a napi naplót, dokumentálva az adagok dátumát és időpontját. Ezeknek a számoknak az átlagát a ciklusok (1 ciklus = 28 nap) 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklusaira vonatkoztatva számították ki a MEMS^TM, a tabletták száma és a napi napló esetében.
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Spearman korreláció a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerek (MEMS^TM) felső határa és az életkor között
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Az eredmény két változó közötti korrelációt méri, a kapott korrelációs együttható pedig a változók közötti kapcsolat erősségét írja le. Az adherencia módszer MEMS^TM felső határa és az életkor közötti kapcsolat felmérésére Spearman korrelációt alkalmaztunk. Ehhez az elemzéshez a MEMS^TM-et az 1-4. ciklusok, 5-8. ciklusok, 9-12. ciklusok és 13-18. ciklusok átlagos átlagos tapadásaként határozták meg. Egy adagot akkor tekintettek adherensnek, ha az előző helyes adagtól számított 11-13 órán belül vették be. Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy összegeztük a cikluson belüli gyógyszeradherenciát, és elosztottuk a cikluson belüli napok számával. Ezután az átlagos átlagot kiszámítottuk a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN függvény segítségével, amely az összes nem hiányzó adatot felhasználja az átlag kiszámításához.
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Spearman-korreláció a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerek (MEMS^TM) korlátja között az oktatási évekre
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Az eredmény két változó közötti korrelációt méri, a kapott korrelációs együttható pedig a változók közötti kapcsolat erősségét írja le. Az adherencia módszer MEMS^TM felső határa közötti kapcsolat felmérésére a tanulási évekre vonatkozóan Spearman korrelációt használtunk. Ehhez az elemzéshez a MEMS^TM-et az 1-4. ciklus átlagos átlagos tapadásaként határoztuk meg. Egy adagot akkor tekintettek adherensnek, ha az előző helyes adagtól számított 11-13 órán belül vették be. Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy összegeztük a cikluson belüli gyógyszeradherenciát, és elosztottuk a cikluson belüli napok számával. Ezután az átlagos átlagot kiszámítottuk a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN függvény segítségével, amely az összes nem hiányzó adatot felhasználja az átlag kiszámításához. A tanulmányi évek számát a résztvevők önbevallása alapján gyűjtöttük össze, és ez egy folyamatos változó volt.
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Spearman korrelációja a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerek (MEMS^TM) felső határa és az életminőség (QOL) közötti kapcsolat között, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fájdalom-interferencia T-pontszámai
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Az eredmény 2 változó közötti korrelációt méri, és a kapott korrelációs együttható a változók közötti kapcsolat erősségét írja le. A MEMS^TM cap és a PROMIS fájdalom interferencia T- Scores (minden PROMIS mérésnél ugyanaz) közötti kapcsolat értékelésére Spearman korrelációt használtunk. Ehhez az elemzéshez a MEMS^TM-et az 1-4. ciklus átlagos átlagos tapadásaként határoztuk meg. Egy adagot akkor tekintettek adherensnek, ha az előző helyes adagtól számított 11-13 órán belül vették be. Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy összegeztük a cikluson belüli gyógyszeradherenciát, és elosztottuk a cikluson belüli napok számával. Ezután az átlagos átlagot kiszámítottuk a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN függvény segítségével, amely az összes nem hiányzó adatot felhasználja az átlag kiszámításához. A PROMIS Pain Interference nyers pontszámok az elemzéshez T-pontszámokká transzformálva (átlag:50, szórás: 10, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jelentenek, az 55-ös T a határérték-enyhe fájdalominterferencia).
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Spearman korrelációja a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerek (MEMS^TM) felső határa és az életminőség (QOL) közötti kapcsolat között, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) depressziós T-pontszámai
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Az eredmény két változó közötti korrelációt méri, a kapott korrelációs együttható pedig a változók közötti kapcsolat erősségét írja le. Az adherencia módszer MEMS^TM cap és a PROMIS depressziós pontszámok közötti kapcsolat felmérésére Spearman korrelációt alkalmaztunk. Ehhez az elemzéshez a MEMS^TM-et az 1-4. ciklus átlagos átlagos tapadásaként határoztuk meg. Egy adagot akkor tekintettek adherensnek, ha az előző helyes adagtól számított 11-13 órán belül vették be. Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy összegeztük a cikluson belüli gyógyszeradherenciát, és elosztottuk a cikluson belüli napok számával. Ezután az átlagos átlagot kiszámítottuk a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN függvény segítségével, amely az összes nem hiányzó adatot felhasználja az átlag kiszámításához. A PROMIS A depresszió nyers pontszámait az elemzéshez T-pontszámokká alakítottuk át (átlag: 50, szórás: 10, magasabb pontszám több depressziós tünetet jelent, T 55 az enyhe depressziós tünetek határértéke).
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Spearman korrelációja a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerek (MEMS^TM) felső határa és az életminőség (QOL) közötti kapcsolat között, a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) kognitív interferencia T-pontszámai
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Az eredmény két változó közötti korrelációt méri, a kapott korrelációs együttható pedig a változók közötti kapcsolat erősségét írja le. Az adherencia módszer MEMS^TM cap és a PROMIS kognitív interferencia pontszáma közötti kapcsolat felmérésére Spearman korrelációt alkalmaztunk. Ehhez az elemzéshez a MEMS^TM-et az 1-4. ciklus átlagos átlagos tapadásaként határoztuk meg. Egy adagot akkor tekintettek adherensnek, ha az előző helyes adagtól számított 11-13 órán belül vették be. Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy összegeztük a cikluson belüli gyógyszeradherenciát, és elosztottuk a cikluson belüli napok számával. Ezután az átlagos átlagot kiszámítottuk a Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) MEAN függvény segítségével, amely az összes nem hiányzó adatot felhasználja az átlag kiszámításához. A PROMIS Kognitív Interferencia nyers pontszámait elemzés céljából T-pontszámokká alakítottuk át (átlag: 50, szórás: 10, a magasabb pontszámok inkább kognitív interferencia, a 60-as T enyhe interferenciát jelent).
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
A betartást akadályozó kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot és nyomon követés (a 8. és 12. ciklus között; vagy a 18. ciklus után/a vizsgálatból való kilépéskor (224-504 nap)
A résztvevők kitöltöttek egy akadálykérdőívet, hogy felmérjék a kérdőíven leggyakrabban támogatott akadályokat. A kérdőív a vizsgálat során felmerülő bármilyen gyógyszeradherencia-problémára összpontosított (pl. kihagyott adagok). A résztvevők 16 lehetséges okot kaptak arra vonatkozóan, hogy kihagyhattak egy adagot, és megkérték őket, hogy ellenőrizzenek minden olyan elemet, amely miatt kihagytak egy adag gyógyszert. A résztvevők további olyan okokat is megadhattak, amelyek miatt hiányoznak a gyógyszerek, amelyek nem szerepeltek az űrlapon.
Kiindulási állapot és nyomon követés (a 8. és 12. ciklus között; vagy a 18. ciklus után/a vizsgálatból való kilépéskor (224-504 nap)
Spearman korrelációja a gyógyszeres eseményfigyelő rendszerek (MEMS^TM) felső határa és a betartást akadályozó kérdőív közötti kapcsolat között
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Az eredmény két változó közötti Spearman-korrelációkat méri, és az eredményül kapott korrelációs együttható a változók közötti kapcsolat erősségét írja le. A MEMS^TM-et az átlagos adherenciaként határoztuk meg, a tapadó dózist 11-13 órával vettük az előző helyes dózistól. Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy a cikluson belüli gyógyszeradherenciát elosztottuk a cikluson belüli napok számával. Ezután az átlagos átlagot a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) MEAN függvény segítségével számítottuk ki, amely az összes nem hiányzó adatot felhasználja. Az adherencia akadályait úgy számítottuk ki, hogy az egyes résztvevőknél összeadták a nyomon követés során előforduló akadályok számát. A résztvevők 16 lehetséges okot kaptak arra vonatkozóan, hogy kihagyhattak egy adagot, és megkérték őket, hogy ellenőrizzék az összes rájuk vonatkozó elemet.
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Gyógyszeres eseményeket figyelő rendszerek (MEMS^TM) felső határa és stresszes életesemények: az életesemények ellenőrzőlistáján jóváhagyott stresszes életesemények száma
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Az adherencia módszer MEMS^TM sapka és a stresszes életesemények (azaz az életesemények ellenőrzőlistában jóváhagyott stresszes életesemények száma) közötti kapcsolat felmérésére Spearman korrelációt alkalmaztunk. A résztvevők egy 22 tételből álló kérdőívet töltenek ki, hogy beszámoljanak a stresszes eseményekről, amelyek befolyásolják a gyógyszeres kezelés betartását. A MEMS^TM-et az átlagos adherenciaként határoztuk meg, a tapadó dózist 11-13 órával vettük az előző helyes dózistól. Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy a cikluson belüli gyógyszeradherenciát elosztottuk a cikluson belüli napok számával. Ezután az átlagos átlagot a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) MEAN függvény segítségével számítottuk ki, amely az összes nem hiányzó adatot felhasználja.
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
Gyógyszeres eseményfigyelő rendszerek (MEMS^TM) az általános stressz felső határa és értékelése
Időkeret: 1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig
A tapadási módszer MEMS^TM cap és az összfeszültség értékelése közötti kapcsolat felmérésére Spearman korrelációt alkalmaztunk. A résztvevők egy 1 elemből álló kérdést töltenek ki, amelyben arra kérik őket, hogy értékeljék stresszüket 0-tól 10-ig, ahol a magasabb számok erősebbek. A MEMS^TM-et az átlagos adherenciaként határoztuk meg, a tapadó dózist 11-13 órával vettük az előző helyes dózistól. Az átlagot úgy számítottuk ki, hogy a cikluson belüli gyógyszeradherenciát elosztottuk a cikluson belüli napok számával. Ezután az átlagos átlagot a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) MEAN függvény segítségével számítottuk ki, amely az összes nem hiányzó adatot felhasználja.
1-4, 5-8, 9-12 és 13-18 ciklus (1 ciklus = 28 nap), körülbelül 112 naptól 504 napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 18. ciklusig (a vizsgálat vége), körülbelül 504 nap (1,38 év)
Itt látható azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél súlyos és/vagy nem súlyos nemkívánatos események jelentkeztek. Nem súlyos nemkívánatos esemény minden nemkívánatos orvosi esemény. Súlyos nemkívánatos esemény olyan nemkívánatos esemény vagy feltételezett mellékhatás, amely halált, életveszélyes nemkívánatos gyógyszerhasználatot, kórházi kezelést, a normális életfunkciók megzavarását, veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet vagy olyan fontos egészségügyi eseményt eredményez, amely veszélyezteti a beteget. vagy alany, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a korábban említett kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében.
Kiindulási állapot a 18. ciklusig (a vizsgálat vége), körülbelül 504 nap (1,38 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180093
  • 18-C-0093

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

.Az egészségügyi dokumentációban rögzített összes IPD-t kérésre megosztjuk az intramurális nyomozókkal.

IPD megosztási időkeret

Klinikai adatok a vizsgálat során és határozatlan ideig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai adatokat a BTRIS előfizetésével és a vizsgálati PI engedélyével teszik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofibromatosis 1

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszeres eseményfigyelő rendszer (MEMS^TM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel