Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к лечению у детей, подростков и взрослых с нейрофиброматозом типа 1 (NF1) в клинических испытаниях лечения

20 мая 2024 г. обновлено: Staci Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Пилотное исследование приверженности лечению у детей, подростков и взрослых с нейрофиброматозом типа 1 (NF1) в рамках клинических испытаний лечения

Задний план:

Нейрофиброматоз типа 1 (NF1) является генетическим заболеванием. Он имеет широкий спектр воздействия на организм. До половины людей с NF1 заболевают плексиформными нейрофибромами (PNs). Это доброкачественные опухоли. Но они могут иметь серьезные последствия, такие как боль и обезображивание. Для лечения PN человеку, возможно, придется принимать лекарства каждый день в течение длительного периода времени. Исследователи считают, что людям будет важно регулярно принимать лекарство, чтобы оно подействовало. Они хотят изучить, насколько хорошо люди с NF1 следуют своему плану лечения PN.

Задача:

Изучить, как часто люди с нейрофиброматозом 1 типа принимают лекарства, которые им прописали для лечения плексиформных нейрофибром.

Право на участие:

Люди в возрасте от 3 до 59 лет уже участвуют в клиническом испытании NF1.

Дизайн:

Участникам потребуется доступ к Интернету для проведения учебных мероприятий.

Родители или опекуны проведут некоторые учебные мероприятия для детей-участников.

Участники заполняют 5 анкет. Всего они займут около 20 минут. Темы будут:

Демографические данные

Недавние события из жизни

Насколько боль мешает повседневной жизни

Умение концентрироваться и концентрироваться на задачах

Эмоциональное расстройство или депрессия

Участники будут снижать цену каждый раз, когда они принимают дозу лекарства в своем клиническом испытании. Они будут использовать форму, которую им дадут исследователи. Бутылочки с таблетками, которые они получат в ходе испытания, будут иметь чип в крышке, которая будет записывать, когда она будет открыта. Участники будут вести ежедневный дневник приема лекарств. Их таблетки будут подсчитываться при посещении клинических испытаний.

У участников могут быть более короткие анкеты. У них могут быть интервью по телефону или видео.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

  • Нейрофиброматоз типа 1 (НФ1) — это генетическое заболевание, которым страдает примерно 1 из 3500 человек и которое связано с широким разнообразием симптомов и физических данных.
  • Плексиформные нейрофибромы (PN) являются гистологически доброкачественными опухолями, которые встречаются у 25-50% пациентов с NF1 и могут приводить к значительной заболеваемости.
  • Пероральные терапевтические варианты лечения плексиформных нейрофибром активно разрабатываются, однако ранние клинические данные указывают на то, что для поддержания клинической эффективности, вероятно, потребуется длительное лечение в течение месяцев или лет.
  • Долгосрочное соблюдение режима лечения является постоянной проблемой для пациентов со многими типами хронических заболеваний, и клинический опыт заставляет нас сильно подозревать, что у пациентов с NF1, вероятно, также будет эта проблема.
  • При других заболеваниях, таких как ВИЧ и острый лимфобластный лейкоз, снижение приверженности к лечению было связано с более плохими клиническими исходами, и это может иметь место и для NF1.
  • В системах мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMSTM), используется компьютеризированный метод отслеживания дат и времени открытия флакона с таблетками, и было показано, что они являются более точным показателем приверженности лечению, чем дневники пациентов или подсчет таблеток в других группах пациентов.
  • Оценка соблюдения режима лечения с течением времени в этой уникальной популяции будет иметь важное значение для оценки любого влияния на медицинские результаты, выявления потенциальных поведенческих вмешательств и нацеливания на пациентов с наибольшим риском несоблюдения режима лечения в будущем.

Задача:

- Установить возможность использования MEMSTM для мониторинга соблюдения режима лечения в популяции NF1.

Право на участие:

  • Субъекты должны иметь диагноз NF1 и быть в возрасте от 3 до 59 лет.
  • Участники должны быть зачислены в клиническое испытание перорального препарата в форме таблеток (таблеток или капсул), направленного на лечение плексиформной нейрофибромы.

Дизайн:

  • В это одноцентровое продольное исследование будут включены дети и взрослые с NF1, которые в настоящее время включены в протокол лечения препаратом, направленным на уменьшение объема PN.
  • Колпачки MEMSTM будут использоваться для контроля соблюдения режима лечения с течением времени, а также для ведения дневников пациентов и подсчета таблеток.
  • Пациенты с данными колпачка MEMSTM, указывающими

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии включения для пациента

  • Пациенты должны быть в возрасте от 3 до 59 лет на момент базовой оценки.
  • Пациенты должны быть включены в клиническое исследование NF1 перорального препарата, направленного на лечение плексиформной нейрофибромы (в идеале включение в это исследование должно происходить в течение 1-го цикла). Пациенты должны иметь регулярный доступ к компьютеру или электронному устройству (например, смартфону). , планшет) с доступом в интернет.
  • Должен быть родитель или взрослый основной опекун, желающий принять участие в исследовании.
  • Способность субъекта или законного представителя (LAR) понять и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Субъекты должны уметь читать и понимать английский язык.

Критерии включения для родителей или опекунов

  • Должен быть родителем или основным опекуном ребенка (или, если применимо, взрослого пациента) с диагнозом NF1 и включенным в клиническое испытание пероральных препаратов.
  • Должен быть ребенок (или, если применимо, взрослый пациент), желающий участвовать в исследовании.
  • Должен иметь регулярный доступ к компьютеру или электронному устройству (например, смартфону, планшету) с доступом в Интернет.
  • Должен уметь говорить и понимать по-английски.
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Критерии исключения для пациента

  • По мнению PI или AI, субъект имеет значительные когнитивные или эмоциональные трудности, которые мешают ему понять и/или в полной мере участвовать в исследовании или выполнить измерения. Хотя эти пациенты могут получать помощь в приеме лекарств от лица, осуществляющего уход, вполне вероятно, что их рутинный прием лекарств будет значительно отличаться от общей популяции пациентов с НФ1.
  • Пациенты, получающие исследуемый препарат в жидкой форме, поскольку использование колпачков MEMSTM запрещает дозирование жидкости.

Критерии исключения для родителя или опекуна

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые участники
Анкеты и использование системы мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM)
Поведенческий: Система мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS^TM)
Компьютеризированный метод отслеживания даты и времени открытия флакона с таблетками.
Другой: Анкеты
Взрослые и педиатрические участники заполнили серию анкет для оценки приверженности лечению, демографии, жизненных событий и препятствий для соблюдения режима лечения.
Экспериментальный: Педиатрические участники 8+ лет
Анкеты и использование системы мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM)
Поведенческий: Система мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS^TM)
Компьютеризированный метод отслеживания даты и времени открытия флакона с таблетками.
Другой: Анкеты
Взрослые и педиатрические участники заполнили серию анкет для оценки приверженности лечению, демографии, жизненных событий и препятствий для соблюдения режима лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля зарегистрированных участников, для которых мы можем собирать данные из системы мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM) для двух или более циклов лечения (цель = 75%)
Временное ограничение: Два цикла, примерно 56 дней
Доля зарегистрированных участников указана для лиц, у которых было два полных цикла данных, зарегистрированных системой мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM). Для контроля за соблюдением режима приема лекарств использовалась система мониторинга событий приема лекарств (MEMSTM), отслеживающая даты и время открытия флакона с таблетками. Успешным считается как минимум 2 цикла приверженности лечению.
Два цикла, примерно 56 дней
Среднее количество циклов, отслеживаемых для участников с помощью системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS^TM)
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Для контроля соблюдения режима лечения использовалась система мониторинга событий приема лекарств (MEMSTM), позволяющая отслеживать даты и время открытия флакона с таблетками. Мы рассчитали среднее количество циклов, наблюдаемых для всех пациенток.
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний процент приверженности лечению с течением времени на основе данных систем мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM)
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Для контроля за соблюдением режима лечения использовалась система мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM), позволяющая отслеживать дату и время открытия флакона с таблетками. Количество открываний бутылки делили на общее количество раз, которое бутылку следует открывать в соответствии с инструкциями поставщика. Среднее значение этих чисел было рассчитано для групп циклов 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18. Доза считалась соответствующей, если она была принята в течение 11–13 часов после предыдущей правильной дозы. Среднее значение рассчитывалось путем суммирования соблюдения режима приема лекарств на протяжении всего цикла и деления его на количество дней в цикле. Затем среднее значение рассчитывалось с помощью функции MEAN Статистического пакета для социальных наук (SPSS), которая использует все непропущенные данные для вычисления среднего значения. Чем больше число, тем лучше приверженность.
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
ANOVA (дисперсионный анализ) сравнение среднего уровня приверженности, измеренного с помощью систем мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM), дневника приема лекарств и подсчета таблеток
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
ANOVA с повторными измерениями использовался для сравнения трех методов оценки соблюдения режима лечения с течением времени. Система мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM) использовалась для отслеживания дат и времени открытия флакона с таблетками. Количество открываний бутылки делили на общее количество раз, которое бутылку следует открывать в соответствии с инструкциями поставщика. Подсчет таблеток использовался для оценки того, сколько таблеток было возвращено при каждом повторном посещении по сравнению с количеством, которое должно быть возвращено, если все лекарства принимались в соответствии с предписаниями. Участники вели ежедневный дневник, документируя дату и время приема доз. Среднее значение этих чисел было рассчитано для групп циклов (1 цикл = 28 дней) 1-4, 5-8, 9-12 и 13-18 для MEMS^TM, количества таблеток и ежедневного дневника.
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Корреляция Спирмена взаимосвязи между системами мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM) и возрастом
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Результат измеряет корреляцию между двумя переменными, а полученный коэффициент корреляции описывает силу связи между переменными. Для оценки связи между методом MEMS^TM cap и возрастом использовали корреляцию Спирмена. Для этого анализа MEMS^TM определяли как среднее значение приверженности для циклов 1–4, циклов 5–8, циклов 9–12 и циклов 13–18. Доза считалась соответствующей, если она была принята в течение 11–13 часов после предыдущей правильной дозы. Среднее значение рассчитывалось путем суммирования соблюдения режима приема лекарств на протяжении всего цикла и деления его на количество дней в цикле. Затем среднее значение рассчитывалось с помощью функции MEAN Статистического пакета для социальных наук (SPSS), которая использует все непропущенные данные для вычисления среднего значения.
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Корреляция Спирмена взаимосвязи между системами мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS^TM), предел для лет обучения
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Результат измеряет корреляцию между двумя переменными, а полученный коэффициент корреляции описывает силу связи между переменными. Для оценки связи приверженности методу MEMS^TM cap с годами обучения использовалась корреляция Спирмена. Для этого анализа MEMS^TM определяли как среднее значение приверженности для циклов 1-4. Доза считалась соответствующей, если она была принята в течение 11–13 часов после предыдущей правильной дозы. Среднее значение рассчитывалось путем суммирования соблюдения режима приема лекарств на протяжении всего цикла и деления его на количество дней в цикле. Затем среднее значение рассчитывалось с помощью функции MEAN Статистического пакета для социальных наук (SPSS), которая использует все непропущенные данные для вычисления среднего значения. Количество лет обучения собиралось на основе самоотчетов участников и представляло собой непрерывную переменную.
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Корреляция Спирмена взаимосвязи между системами мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS^TM), предельным уровнем и качеством жизни (QOL), Информационной системой измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), T-показателями воздействия боли
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Результат измеряет корреляцию между двумя переменными, а полученный коэффициент корреляции описывает силу связи между переменными. Для оценки взаимосвязи между методом MEMS^TM cap и PROMIS Pain Interference T-Scores (одинаково для всех показателей PROMIS) использовалась корреляция Спирмена. Для этого анализа MEMS^TM определяли как среднее значение приверженности для циклов 1-4. Доза считалась соответствующей, если она была принята в течение 11–13 часов после предыдущей правильной дозы. Среднее значение рассчитывалось путем суммирования соблюдения режима приема лекарств на протяжении всего цикла и деления его на количество дней в цикле. Затем среднее значение рассчитывалось с помощью функции MEAN Статистического пакета для социальных наук (SPSS), которая использует все непропущенные данные для вычисления среднего значения. Исходные показатели PROMIS Pain Interference преобразованы в T-показатели для анализа (среднее значение: 50, стандартное отклонение: 10, более высокие баллы соответствуют большему болевому вмешательству, T 55 — пороговое значение — умеренное болевое вмешательство).
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Корреляция Спирмена взаимосвязи между системами мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM) и качеством жизни (QOL) Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) T-показатели депрессии
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Результат измеряет корреляцию между двумя переменными, а полученный коэффициент корреляции описывает силу связи между переменными. Для оценки взаимосвязи между методом MEMS^TM cap и показателями депрессии PROMIS использовалась корреляция Спирмена. Для этого анализа MEMS^TM определяли как среднее значение приверженности для циклов 1-4. Доза считалась соответствующей, если она была принята в течение 11–13 часов после предыдущей правильной дозы. Среднее значение рассчитывалось путем суммирования соблюдения режима приема лекарств на протяжении всего цикла и деления его на количество дней в цикле. Затем среднее значение рассчитывалось с помощью функции MEAN Статистического пакета для социальных наук (SPSS), которая использует все непропущенные данные для вычисления среднего значения. Исходные показатели депрессии PROMIS были преобразованы в Т-показатели для анализа (среднее значение: 50, стандартное отклонение: 10, более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов депрессии, Т = 55 — пороговое значение для симптомов легкой депрессии).
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Корреляция Спирмена взаимосвязи между системами мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS^TM) и качеством жизни (QOL) Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Когнитивные интерференции T-показатели
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Результат измеряет корреляцию между двумя переменными, а полученный коэффициент корреляции описывает силу связи между переменными. Для оценки взаимосвязи между методом MEMS^TM cap и показателями когнитивной интерференции PROMIS использовалась корреляция Спирмена. Для этого анализа MEMS^TM определяли как среднее значение приверженности для циклов 1-4. Доза считалась соответствующей, если она была принята в течение 11–13 часов после предыдущей правильной дозы. Среднее значение рассчитывалось путем суммирования соблюдения режима приема лекарств на протяжении всего цикла и деления его на количество дней в цикле. Затем среднее значение рассчитывалось с помощью функции MEAN Статистического пакета для социальных наук (SPSS), которая использует все непропущенные данные для вычисления среднего значения. Необработанные баллы PROMIS Cognitive Interference были преобразованы в T-показатели для анализа (среднее значение: 50, стандартное отклонение: 10, более высокие баллы соответствуют большему когнитивному вмешательству, T 60 представляет собой легкое вмешательство).
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Опросник по барьерам на пути соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и последующее наблюдение (между 8 и 12 циклами; или после 18 цикла/после прекращения исследования (диапазон 224–504 дней)
Участники заполнили анкету о барьерах, чтобы оценить барьеры, наиболее часто упоминаемые в анкете. Анкета была сосредоточена на любых проблемах с соблюдением режима лечения во время исследования (например, пропущенные дозы). Участникам были даны 16 возможных причин пропуска приема лекарства, и их попросили проверить все факторы, из-за которых они пропустили прием лекарства. Участники также могли указать дополнительные причины пропуска лекарств, которых не было в форме.
Исходный уровень и последующее наблюдение (между 8 и 12 циклами; или после 18 цикла/после прекращения исследования (диапазон 224–504 дней)
Корреляция Спирмена взаимосвязи между пределом систем мониторинга событий приема лекарств (MEMS^TM) и барьерами на пути к опроснику соблюдения режима лечения
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Результат измеряет корреляции Спирмена между двумя переменными, а полученный коэффициент корреляции описывает силу связи между переменными. MEMS^TM определяли как среднее значение приверженности лечению, дозу, обеспечивающую соблюдение режима лечения, принимали через 11–13 часов после предыдущей правильной дозы. Среднее значение рассчитывали путем деления приверженности лечению в течение цикла на количество дней в цикле. Затем среднее значение было рассчитано с использованием функции MEAN Статистического пакета для социальных наук (SPSS), которая использует все непропущенные данные. Барьеры для приверженности рассчитывались путем суммирования количества барьеров для каждого участника при последующем наблюдении. Участникам были даны 16 возможных причин, по которым они могли пропустить дозу, и их попросили отметить все вопросы, которые к ним относятся.
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS^TM). Ограничение и стрессовые жизненные события: количество стрессовых жизненных событий, включенных в контрольный список жизненных событий.
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Для оценки взаимосвязи между методом MEMS^TM cap и стрессовыми жизненными событиями (т. е. количеством стрессовых жизненных событий, включенных в Контрольный список жизненных событий) использовалась корреляция Спирмена. Участники заполняют анкету из 22 пунктов, чтобы сообщить о стрессовых событиях, влияющих на приверженность лечению. MEMS^TM определяли как среднее значение приверженности лечению, дозу, обеспечивающую соблюдение режима лечения, принимали через 11–13 часов после предыдущей правильной дозы. Среднее значение рассчитывали путем деления приверженности лечению в течение цикла на количество дней в цикле. Затем среднее значение было рассчитано с использованием функции MEAN Статистического пакета для социальных наук (SPSS), которая использует все непропущенные данные.
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Системы мониторинга событий, связанных с приемом лекарств (MEMS^TM), предел и рейтинг общего стресса
Временное ограничение: Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.
Для оценки связи между методом приверженности MEMS^TM cap и оценкой общего стресса использовалась корреляция Спирмена. Участники отвечают на вопрос, состоящий из одного пункта, и просят оценить свой стресс по шкале от 0 до 10, причем более высокие цифры означают больший стресс. MEMS^TM определяли как среднее значение приверженности лечению, дозу, обеспечивающую соблюдение режима лечения, принимали через 11–13 часов после предыдущей правильной дозы. Среднее значение рассчитывали путем деления приверженности лечению в течение цикла на количество дней в цикле. Затем среднее значение было рассчитано с использованием функции MEAN Статистического пакета для социальных наук (SPSS), которая использует все непропущенные данные.
Циклы 1–4, 5–8, 9–12 и 13–18 (1 цикл = 28 дней), диапазон примерно от 112 до 504 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 цикла (конец исследования), примерно 504 дня (1,38 года)
Вот количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями. Несерьезное нежелательное явление – это любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезное нежелательное явление – это нежелательное явление или предполагаемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни побочному опыту приема лекарственного препарата, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые ставят под угрозу жизнь пациента. или субъекту, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Исходный уровень до 18 цикла (конец исследования), примерно 504 дня (1,38 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Staci M Peron, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180093
  • 18-C-0093

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все IPD, записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны по подписке на BTRIS и с разрешения PI исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться