Adhear Bone Conduction System
keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hillary A Snapp, University of Miami
Ei-invasiivisen Adhear Bone Conduction -järjestelmän vertaileva tutkimus perinteisiin luujohtamiskuulolaitteisiin
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia kuulotuloksista aikuisilla ja lapsipotilailla, joita hoidetaan luuta johtavilla laitteilla (kutsutaan myös "BAHAksi") tai jotka ovat ehdokkaita niihin.
Kuulotulokset arvioidaan myös toisella audioprosessorilaitteella, nimeltä Adhear System.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteet 1 ja 2:
- Aikuiset englanninkieliset potilaat, jotka ovat kokeneita luuankkuroitujen implanttien (BAI) käyttäjiä joko yksipuolisen kuurouden tai johtavan kuulonaleneman osoittamiseen.
- Kokenut määritellään laitteen yli 6 kuukauden käytölle, eikä laitetta ole ajoittain toiminut 2 viikon sisällä rekisteröinnistä.
- Koehenkilöt rajoitetaan henkilöihin, joilla on normaali kuulo luun johtumisen perusteella, jonka puhtaan äänen keskiarvo on 25 dBHL tai parempi taajuudella 500, 1000, 2000 ja 3000 Hz vähintään toisessa korvassa.
Tavoite 3:
- Englantia puhuvat 5–17-vuotiaat lapset ja heidän ensisijainen huoltajansa, jotka saapuvat klinikalle BAI:n hoitoon pääpantalaitteella yksipuolisen kuurouden tai johtavan kuulonmenetyksen oireiden vuoksi.
- Koehenkilöt rajoitetaan niihin, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet BAI- tai luun johtumiskuulolaitetta. Normaali kuulo luun johtumisen perusteella määritellään puhtaan äänen keskiarvona 25 dBHL tai parempi taajuudella 500, 1000, 2000 ja 3000 Hz vähintään yhdessä korva. Niiden lasten osalta, joille tätä ei voida lopullisesti todeta, mukaan luetaan lapset, joilla on kliinisiä merkkejä normaalista luun johtumiskuulosta ilman epäilystäkään ja jotka voivat sisältää sellaisia todisteita, kuten (mutta ei rajoittuen): kuulon aivorungon vaste, puheen tietoisuuden kynnykset, visuaalinen vahvistus audiometria, ilmastointitoistoaudiometria, CT-skannaukset jne.)
Tavoitteet 3a ja b:
- 2–17-vuotiaat lasten kahden- tai toispuoliset johtavat kuulonalenemat
- Pediatriset osallistujat, joita tällä hetkellä hallinnoi Miamin yliopisto ja joilla on luun johtumislaite, joka on kiinnitetty pehmeänauhaan.
Poissulkemiskriteerit:
Tavoitteet 1 ja 2:
- Ei-englanninkieliset
- Osallistujat raportoivat allergioista liima-aineille tai erittäin reaktiiviselle iholle.
Tavoite 3:
- Pediatriset osallistujat, jotka eivät puhu englantia.
- Lapsia, joilla on aikaisempaa kokemusta BAI- tai luujohtokuulolaitteesta, ei oteta mukaan tutkimukseen.
- Pediatriset osallistujat raportoivat allergioista liima-aineille tai erittäin reaktiiviselle iholle.
Tavoitteet 3a ja 3b:
- Pediatriset osallistujat, jotka eivät puhu englantia.
- Pediatriset osallistujat raportoivat allergioista liima-aineille tai erittäin reaktiiviselle iholle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksipuolinen kuurous aikuisten (Aim1) ryhmä
Aikuisille osallistujille, joilla on yksipuolinen kuurous ja jotka ovat kokeneita luun johtamislaitteiden käyttäjiä (vähintään 6 kuukauden luun johtamislaitteen käyttö ja ei ajoittaista käyttöä viimeisen 2 viikon aikana), joilla on tukiimplantti, tarjotaan Adhear-järjestelmä 2 viikon ajan (plus ylöspäin). 90 päivään).
|
Ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, jossa on liima
|
|
Kokeellinen: Johtava kuulon heikkeneminen aikuisten (tavoite 2) ryhmä
Aikuisille osallistujille, joilla on johtava kuulon heikkeneminen ja jotka ovat kokeneita luun johtumislaitteiden käyttäjiä (vähintään 6 kuukauden luun johtumisvälineen käyttö ja ei satunnaista käyttöä viimeisen 2 viikon aikana), joilla on tukiimplantti, tarjotaan Adhear-järjestelmä 2 viikon ajan (plus enintään 90 päivää).
|
Ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, jossa on liima
|
|
Kokeellinen: Adhear ja sen jälkeen BAHA (Tavoite 3) -ryhmä
Pediatriset osallistujat (5–17-vuotiaat) ja heidän vanhempansa, joilla on johtava kuulon heikkeneminen tai yksipuolinen kuurous ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet luun johtamislaitetta, saavat Adhear-järjestelmän 3 viikon ajan (plus 90 päivää), minkä jälkeen luuankkuroitu kuulokoje (BAHA) vielä 3 viikon ajan (plus jopa 90 päivää).
|
Ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, jossa on liima
Ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, jossa käytetään päänauhaa
|
|
Kokeellinen: BAHA ja Adhear (Tavoite 3) -ryhmä
Pediatrisille osallistujille (5-17-vuotiaat) ja heidän vanhemmilleen, joilla on johtava kuulon heikkeneminen tai yksipuolinen kuurous ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet luujohtolaitetta, saavat BAHA-järjestelmän 3 viikon ajan (plus 90 päivää), minkä jälkeen Kiinni vielä 3 viikkoa (plus jopa 90 päivää).
|
Ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, jossa on liima
Ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, jossa käytetään päänauhaa
|
|
Kokeellinen: Lasten yksipuolinen konduktiivinen kuulonalenema (tavoite 3a) -ryhmä
Pediatriset osallistujat (2–17-vuotiaat) ja heidän vanhempansa, joilla on yksipuolinen johtava kuulon heikkeneminen ja jotka ovat kokeneita luujohtamislaitteiden käyttäjiä (vähintään 6 kuukautta luun johtumislaitteen käyttö), saavat Adhear-järjestelmän 2 viikon ajan (plus ylöspäin). 90 päivään).
|
Ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, jossa on liima
|
|
Kokeellinen: Lasten kahdenvälinen konduktiivinen kuulonalenema (tavoite 3b) -ryhmä
Pediatriset osallistujat (2-17-vuotiaat) ja heidän vanhempansa, joilla on molemminpuolinen johtava kuulon heikkeneminen ja ovat kokeneita luujohtolaitteiden käyttäjiä (vähintään 6 kuukauden luun johtumislaitteen käyttö) pääpantalla, saavat Adhear-järjestelmän.
Osallistujat, jotka asennetaan kahdenvälisesti, saavat 2 Adhear-järjestelmää (yksi kumpaankin korvaan) 2 viikon ajan (plus enintään 90 päivää) vierailulla 1. Osallistujat, jotka asennetaan yksipuolisesti, saavat 1 Adhear-järjestelmän 2 viikon ajaksi (plus enintään 90 päivää). Käynnissä 1, myöhemmin, asennetaan molempien korvien Adhear-järjestelmä 2 viikon ajan (plus enintään 90 päivää) yhteensä 4 viikon ajan (plus 180 päivää).
|
Ei-invasiivinen luun johtumiskuulolaite, jossa on liima
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustetut kuulokynnykset yksipuoliselle kuuroudelle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Avustetut kuulokynnykset edustavat pehmeintä ääntä, jonka osallistuja voi kuulla audiometrisen koekopin sisällä kuulolaitetta käyttäessään.
Avustetut kuulokynnykset mitattiin osallistujan omalla laitteella abutmentissa ja Adhear-laitteella testikopissa päivänä 1.
Kuulokynnykset mitattiin hertseinä.
|
Päivä 1
|
|
Avustetut kuulokynnykset johtavalle kuulonalenemalle
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Avustetut kuulokynnykset edustavat pehmeintä ääntä, jonka osallistuja voi kuulla audiometrisen koekopin sisällä kuulolaitetta käyttäessään.
Avustetut kuulokynnykset mitattiin osallistujan omalla laitteella abutmentissa ja Adhear-laitteella testikopissa päivänä 1.
Kuulokynnykset mitattiin hertseinä.
|
Päivä 1
|
|
Avustetut kuulokynnykset yksipuoliselle kuuroudelle
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Avustetut kuulokynnykset edustavat pehmeintä ääntä, jonka osallistuja voi kuulla audiometrisen koekopin sisällä kuulolaitetta käyttäessään.
Avustetut kuulokynnykset mitattiin osallistujan omalla softband-laitteella ja Adhear-laitteella testikopissa päivänä 14.
Kuulokynnykset mitattiin hertseinä.
|
Päivä 14
|
|
Avustetut kuulokynnykset johtavalle kuulonalenemalle
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Avustetut kuulokynnykset edustavat pehmeintä ääntä, jonka osallistuja voi kuulla audiometrisen koekopin sisällä kuulolaitetta käyttäessään.
Avustetut kuulokynnykset mitattiin osallistujan omalla softband-laitteella ja Adhear-laitteella testikopissa päivänä 14.
Kuulokynnykset mitattiin hertseinä.
|
Päivä 14
|
|
Avustetut kuulokynnykset
Aikaikkuna: Interventiopäivä 14
|
Avustetut kuulokynnykset edustavat pehmeintä ääntä, jonka osallistuja voi kuulla audiometrisen koekopin sisällä kuulolaitetta käyttäessään.
Avustetut kuulokynnykset mitattiin käyttämällä perinteistä luun johtumislaitetta pehmeällä nauhalla ja Adhear-laitetta testikopissa päivänä 14.
Kuulokynnykset mitattiin hertseinä.
|
Interventiopäivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustettu puhe melussa osallistujille, joilla on yksipuolinen kuurous
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Avustettu puhe melussa -toiminto on kyky tunnistaa puhutut sanat, kun taustamelua esiintyy kuulolaitetta käytettäessä.
Avustettu puhe-kohina-suorituskyky mitattiin osallistujan omalla laitteella abutmentissa ja Adhear-laitteella testikopissa päivänä 1.
Avustettu puhe kohinassa -suorituskyky mitattiin desibeleinä.
|
Päivä 1
|
|
Avustettu puhe melutehokkuudessa osallistujille, joilla on kuulovaurio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Avustettu puhe melussa -toiminto on kyky tunnistaa puhutut sanat, kun taustamelua esiintyy kuulolaitetta käytettäessä.
Avustettu puhe-kohina-suorituskyky mitattiin osallistujan omalla laitteella abutmentissa ja Adhear-laitteella testikopissa päivänä 1.
Avustettu puhe kohinassa -suorituskyky mitattiin desibeleinä.
|
Päivä 1
|
|
Avustettu puhe melussa osallistujilla, joilla on yksipuolinen kuurous
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Avustettu puhe melussa -toiminto on kyky tunnistaa puhutut sanat, kun taustamelua esiintyy kuulolaitetta käytettäessä.
Avustettu puhe kohinassa -suorituskyky mitattiin osallistujan omalla softband-laitteella ja Adhear-laitteella testikopissa päivänä 14.
Avustettu puhe kohinassa -suorituskyky mitattiin desibeleinä.
|
Päivä 14
|
|
Avustettu puhe melutehokkuudessa osallistujille, joilla on kuulovaurio
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Avustettu puhe melussa -toiminto on kyky tunnistaa puhutut sanat, kun taustamelua esiintyy kuulolaitetta käytettäessä.
Avustettu puhe kohinassa -suorituskyky mitattiin osallistujan omalla softband-laitteella ja Adhear-laitteella testikopissa päivänä 14.
Avustettu puhe kohinassa -suorituskyky mitattiin desibeleinä.
|
Päivä 14
|
|
Osallistujan tyytyväisyys BAHA:han (tavoitteet 1, 2, 3a ja 3b) tai ilman laitetta (tavoite 3)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Custom Subjective Device Questionnaire mittasi kuuloa, sosiaalista emotionaalista ja laitetyytyväisyyttä yhdistelmäpisteinä käyttäen Likert-asteikkoa.
Likert-pisteet vaihtelivat 1-4.
Korkeammat pisteet tarkoittivat myönteisiä vastauksia.
Raportoidut arvot edustavat kyselylomakkeen useiden alueiden keskiarvoa.
|
Päivä 1
|
|
Osallistujien tyytyväisyys Adheariin
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Custom Subjective Device Questionnaire mittasi kuuloa, sosiaalista emotionaalista ja laitetyytyväisyyttä yhdistelmäpisteinä käyttäen Likert-asteikkoa.
Likert-pisteet vaihtelivat 1-4.
Korkeammat pisteet tarkoittivat myönteisiä vastauksia.
Raportoidut arvot edustavat kyselylomakkeen useiden alueiden keskiarvoa.
|
Päivä 14
|
|
Osallistujien tyytyväisyys Adheariin päivänä 28 (tavoite 3b)
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Custom Subjective Device Questionnaire mittasi kuuloa, sosiaalista emotionaalista ja laitetyytyväisyyttä yhdistelmäpisteinä käyttäen Likert-asteikkoa.
Likert-pisteet vaihtelivat 1-4.
Korkeammat pisteet tarkoittivat myönteisiä vastauksia.
Raportoidut arvot edustavat kyselylomakkeen useiden alueiden keskiarvoa.
|
Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20161220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .