Adhear beengeleidingssysteem
19 juli 2023 bijgewerkt door: Hillary A Snapp, University of Miami
Vergelijkende studie van niet-invasief Adhear-beengeleidingssysteem met traditionele beengeleiding-hoortoestellen
Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de gehoorresultaten van volwassen en pediatrische patiënten die worden behandeld met of in aanmerking komen voor botgeleidende apparaten (ook "BAHA" genoemd).
De gehoorresultaten worden ook beoordeeld met een tweede audioprocessor, het Adhear-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doelen 1 en 2:
- Volwassen Engelssprekende patiënten die ervaren gebruikers zijn van botverankerde implantaten (BAI's) voor de indicatie van enkelzijdige doofheid of conductief gehoorverlies.
- Ervaren wordt gedefinieerd als meer dan 6 maanden gebruik van het apparaat en geen intermitterende werking van het apparaat binnen 2 weken na inschrijving.
- Onderwerpen zijn beperkt tot degenen die een normaal gehoor hebben door middel van beengeleiding, gedefinieerd als een zuiver toongemiddelde van 25 dBHL of beter bij 500, 1000, 2000 en 3000 Hz in ten minste één oor.
Doel 3:
- Engelssprekende kinderen van 5 tot 17 jaar en hun primaire voogd die zich bij de kliniek melden voor behandeling door BAI op een hoofdbandapparaat voor de indicaties van eenzijdige doofheid of conductief gehoorverlies.
- Onderwerpen zijn beperkt tot degenen die nog geen eerder gebruik hebben gemaakt van een BAI of beengeleidingstoestel, normaal gehoor door beengeleiding gedefinieerd als een zuiver toongemiddelde van 25 dBHL of beter bij 500, 1000, 2000 en 3000 Hz in ten minste één oor. Voor die kinderen bij wie dit niet definitief kan worden vastgesteld, zullen kinderen worden opgenomen die zonder redelijke twijfel klinische tekenen van normaal beengeleidingsgehoor vertonen en bewijsmateriaal kunnen bevatten zoals (maar niet beperkt tot): auditieve hersenstamrespons, spraakbewustzijnsdrempels, visuele versterking audiometrie, conditionerende audiometrie, CT-scans, enz.)
Doel 3 a & b:
- Pediatrische patiënten met bilateraal of unilateraal conductief gehoorverlies in de leeftijd tussen 2 en 17 jaar
- Pediatrische deelnemers die momenteel worden beheerd door de Universiteit van Miami met een botgeleidingsapparaat dat is bevestigd aan een softband.
Uitsluitingscriteria:
Doelstellingen 1 & 2:
- Niet-Engelstaligen
- Deelnemers melden allergieën voor kleefmiddelen of een zeer reactieve huid.
Doel 3:
- Pediatrische deelnemers die geen Engels spreken.
- Kinderen die eerdere ervaring hebben met een BAI of gehoorapparaat via beengeleiding, worden niet opgenomen in het onderzoek.
- Pediatrische deelnemers melden allergieën voor kleefstoffen of een zeer reactieve huid.
Doelstellingen 3a & 3b:
- Pediatrische deelnemers die geen Engels spreken.
- Pediatrische deelnemers melden allergieën voor kleefstoffen of een zeer reactieve huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenzijdige Doofheid Volwassene (Aim1) Groep
Volwassen deelnemers met eenzijdige doofheid en ervaren gebruikers van beengeleidingsapparaten (minimaal 6 maanden gebruik van beengeleidingsapparaten en geen intermitterend gebruik in de afgelopen 2 weken) met een abutmentimplantaat zullen het Adhear-systeem gedurende 2 weken (plus maximaal tot 90 dagen).
|
Niet-invasief gehoorapparaat met beengeleiding met behulp van lijm
|
|
Experimenteel: Conductief gehoorverlies Groep volwassenen (doel 2).
Volwassen deelnemers met geleidingsgehoorverlies en ervaren gebruikers van beengeleidingsapparatuur (minimaal 6 maanden gebruik van beengeleidingsapparatuur en geen intermitterend gebruik in de afgelopen 2 weken) met een abutmentimplantaat krijgen het Adhear-systeem gedurende 2 weken (plus maximaal 90 dagen).
|
Niet-invasief gehoorapparaat met beengeleiding met behulp van lijm
|
|
Experimenteel: Adhear gevolgd door BAHA (Aim 3) Group
Pediatrische deelnemers (5-17 jaar) en hun ouders met conductief gehoorverlies of eenzijdige doofheid die niet eerder een beengeleidingsapparaat hebben gebruikt, krijgen het Adhear-systeem gedurende 3 weken (plus maximaal 90 dagen), gevolgd door botverankerd hoortoestel (BAHA) voor nog eens 3 weken (plus maximaal 90 dagen).
|
Niet-invasief gehoorapparaat met beengeleiding met behulp van lijm
Niet-invasief gehoorapparaat met beengeleiding met behulp van een hoofdband
|
|
Experimenteel: BAHA gevolgd door Adhear (Aim 3) Group
Pediatrische deelnemers (5-17 jaar) en hun ouders met conductief gehoorverlies of eenzijdige doofheid die niet eerder een beengeleidingsapparaat hebben gebruikt, krijgen het BAHA-systeem gedurende 3 weken (plus maximaal 90 dagen), gevolgd door Wacht nog 3 weken (plus maximaal 90 dagen).
|
Niet-invasief gehoorapparaat met beengeleiding met behulp van lijm
Niet-invasief gehoorapparaat met beengeleiding met behulp van een hoofdband
|
|
Experimenteel: Pediatrische unilaterale geleidende gehoorverliesgroep (doel 3a).
Pediatrische deelnemers (in de leeftijd van 2-17 jaar) en hun ouders met unilateraal conductief gehoorverlies en ervaren gebruikers van beengeleidingsapparaten (minimaal 6 maanden gebruik van beengeleidingsapparaten) op een hoofdband krijgen het Adhear-systeem gedurende 2 weken (plus maximaal tot 90 dagen).
|
Niet-invasief gehoorapparaat met beengeleiding met behulp van lijm
|
|
Experimenteel: Pediatrische Bilateraal Conductief Gehoorverlies (Doel 3b) Groep
Pediatrische deelnemers (in de leeftijd van 2-17 jaar) en hun ouders met bilateraal conductief gehoorverlies en ervaren gebruikers van beengeleidingstoestellen (minstens 6 maanden gebruik van beengeleidingstoestellen) op een hoofdband krijgen het Adhear-systeem.
Deelnemers die bilateraal worden aangepast, krijgen 2 Adhear-systemen (één voor elk oor) gedurende 2 weken (plus maximaal 90 dagen) bij bezoek 1. Deelnemers die eenzijdig worden aangepast, krijgen 1 Adhear-systeem gedurende 2 weken (plus maximaal 90 dagen) bij Bezoek 1, wordt daarna bilateraal gepast bij Bezoek 2 en krijgt het Adhear-systeem voor beide oren nog 2 weken (plus maximaal 90 dagen) voor een totaal van 4 weken (plus maximaal 180 dagen).
|
Niet-invasief gehoorapparaat met beengeleiding met behulp van lijm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteunde gehoordrempels voor eenzijdige doofheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gehoordrempels vertegenwoordigen het zachtste geluid dat de deelnemer kan horen in de audiometrische testcabine bij gebruik van een gehoorapparaat.
Ondersteunde hoordrempels werden gemeten met het eigen apparaat van de deelnemer op hun abutment en het Adhear-apparaat in de testcabine op dag 1.
Gehoordrempels werden gemeten in hertz.
|
Dag 1
|
|
Ondersteunde gehoordrempels voor conductief gehoorverlies
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gehoordrempels vertegenwoordigen het zachtste geluid dat de deelnemer kan horen in de audiometrische testcabine bij gebruik van een gehoorapparaat.
Ondersteunde hoordrempels werden gemeten met het eigen apparaat van de deelnemer op hun abutment en het Adhear-apparaat in de testcabine op dag 1.
Gehoordrempels werden gemeten in hertz.
|
Dag 1
|
|
Ondersteunde gehoordrempels voor eenzijdige doofheid
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gehoordrempels vertegenwoordigen het zachtste geluid dat de deelnemer kan horen in de audiometrische testcabine bij gebruik van een gehoorapparaat.
Ondersteunde gehoordrempels werden gemeten met het eigen apparaat van de deelnemer op een softband en het Adhear-apparaat in de testcabine op dag 14.
Gehoordrempels werden gemeten in hertz.
|
Dag 14
|
|
Ondersteunde gehoordrempels voor conductief gehoorverlies
Tijdsspanne: Dag 14
|
Gehoordrempels vertegenwoordigen het zachtste geluid dat de deelnemer kan horen in de audiometrische testcabine bij gebruik van een gehoorapparaat.
Ondersteunde gehoordrempels werden gemeten met het eigen apparaat van de deelnemer op een softband en het Adhear-apparaat in de testcabine op dag 14.
Gehoordrempels werden gemeten in hertz.
|
Dag 14
|
|
Ondersteunde gehoordrempels
Tijdsspanne: Dag 14 van de ingreep
|
Gehoordrempels vertegenwoordigen het zachtste geluid dat de deelnemer kan horen in de audiometrische testcabine bij gebruik van een gehoorapparaat.
Ondersteunde gehoordrempels werden gemeten met behulp van een traditioneel beengeleidingsapparaat op een softband en het Adhear-apparaat in de testcabine op dag 14.
Gehoordrempels werden gemeten in hertz.
|
Dag 14 van de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ondersteunde spraak-in-ruisprestaties bij deelnemers met eenzijdige doofheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ondersteunde spraak-in-ruis-prestaties zijn de mogelijkheid om gesproken woorden te identificeren wanneer er achtergrondgeluid aanwezig is tijdens het gebruik van een gehoorapparaat.
Ondersteunde spraak-in-ruisprestaties werden gemeten met behulp van het eigen apparaat van de deelnemer op hun abutment en het Adhear-apparaat in de testcabine op dag 1.
Ondersteunde spraak-in-lawaai-prestaties werden gemeten in decibel.
|
Dag 1
|
|
Ondersteunde spraak in lawaaiprestaties bij deelnemers met conductief gehoorverlies
Tijdsspanne: Dag 1
|
Ondersteunde spraak-in-ruis-prestaties zijn de mogelijkheid om gesproken woorden te identificeren wanneer er achtergrondgeluid aanwezig is tijdens het gebruik van een gehoorapparaat.
Ondersteunde spraak-in-ruisprestaties werden gemeten met behulp van het eigen apparaat van de deelnemer op hun abutment en het Adhear-apparaat in de testcabine op dag 1.
Ondersteunde spraak-in-lawaai-prestaties werden gemeten in decibel.
|
Dag 1
|
|
Ondersteunde spraak in lawaaiprestaties bij deelnemers met eenzijdige doofheid
Tijdsspanne: Dag 14
|
Ondersteunde spraak-in-ruis-prestaties zijn de mogelijkheid om gesproken woorden te identificeren wanneer er achtergrondgeluid aanwezig is tijdens het gebruik van een gehoorapparaat.
Ondersteunde spraak-in-ruisprestaties werden gemeten met het eigen apparaat van de deelnemer op een softband en het Adhear-apparaat in de testcabine op dag 14.
Ondersteunde spraak-in-lawaai-prestaties werden gemeten in decibel.
|
Dag 14
|
|
Ondersteunde spraak in lawaaiprestaties bij deelnemers met conductief gehoorverlies
Tijdsspanne: Dag 14
|
Ondersteunde spraak-in-ruis-prestaties zijn de mogelijkheid om gesproken woorden te identificeren wanneer er achtergrondgeluid aanwezig is tijdens het gebruik van een gehoorapparaat.
Ondersteunde spraak-in-ruisprestaties werden gemeten met het eigen apparaat van de deelnemer op een softband en het Adhear-apparaat in de testcabine op dag 14.
Ondersteunde spraak-in-lawaai-prestaties werden gemeten in decibel.
|
Dag 14
|
|
Tevredenheid van deelnemers met BAHA (doelen 1, 2, 3a en 3b) of geen apparaat (doel 3)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Custom Subjective Device Questionnaire meet auditieve, sociaal-emotionele en apparaattevredenheid als een samengestelde score met behulp van een Likert-schaal.
Het bereik van de Likert-score was 1-4.
Hogere scores duidden op positieve reacties.
De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen een gemiddelde over de verschillende domeinen van de vragenlijst.
|
Dag 1
|
|
Tevredenheid van deelnemers met Adhear
Tijdsspanne: Dag 14
|
Custom Subjective Device Questionnaire meet auditieve, sociaal-emotionele en apparaattevredenheid als een samengestelde score met behulp van een Likert-schaal.
Het bereik van de Likert-score was 1-4.
Hogere scores duidden op positieve reacties.
De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen een gemiddelde over de verschillende domeinen van de vragenlijst.
|
Dag 14
|
|
Tevredenheid van deelnemers met Adhear op dag 28 (doel 3b)
Tijdsspanne: Dag 28
|
Custom Subjective Device Questionnaire meet auditieve, sociaal-emotionele en apparaattevredenheid als een samengestelde score met behulp van een Likert-schaal.
Het bereik van de Likert-score was 1-4.
Hogere scores duidden op positieve reacties.
De gerapporteerde waarden vertegenwoordigen een gemiddelde over de verschillende domeinen van de vragenlijst.
|
Dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20161220
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .