Sistema de conducción ósea Adhear
19 de julio de 2023 actualizado por: Hillary A Snapp, University of Miami
Estudio comparativo del sistema de conducción ósea Adhear no invasivo con los dispositivos auditivos de conducción ósea tradicionales
El propósito de este estudio de investigación es conocer los resultados auditivos de pacientes adultos y pediátricos que reciben tratamiento o son candidatos para dispositivos de conducción ósea (también denominados "BAHA").
Los resultados auditivos también se evaluarán con un segundo dispositivo procesador de audio llamado Adhear System.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Objetivos 1 y 2:
- Pacientes adultos de habla inglesa que son usuarios experimentados de implantes osteointegrados (BAI) para la indicación de sordera unilateral o pérdida auditiva conductiva.
- Experimentado se definirá como más de 6 meses de uso del dispositivo y sin función intermitente del dispositivo dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción.
- Los sujetos se limitarán a aquellos que tienen una audición normal por conducción ósea definida como un promedio de tonos puros de 25 dBHL o mejor a 500, 1000, 2000 y 3000 Hz en al menos un oído.
Objetivo 3:
- Niños de habla inglesa de 5 a 17 años de edad y su tutor principal que acuden a la clínica para recibir tratamiento con BAI en un dispositivo de banda para la cabeza para las indicaciones de sordera unilateral o pérdida auditiva conductiva.
- Los sujetos se limitarán a aquellos que no hayan usado previamente un BAI o un dispositivo auditivo de conducción ósea, audición normal por conducción ósea definida como un promedio de tonos puros de 25 dBHL o mejor a 500, 1000, 2000 y 3000 Hz en al menos un oído. Para aquellos niños en los que esto no pueda establecerse definitivamente, se incluirán niños que muestren signos clínicos de audición normal por conducción ósea más allá de una duda razonable y pueden incluir evidencia como (pero no limitada a): respuesta auditiva del tronco encefálico, umbrales de conciencia del habla, refuerzo visual audiometría, audiometría de juego de acondicionamiento, tomografías computarizadas, etc.)
Objetivo 3 a y b:
- Pacientes pediátricos con pérdida auditiva conductiva bilateral o unilateral que tienen entre 2 y 17 años de edad
- Participantes pediátricos que actualmente son administrados por la Universidad de Miami con un dispositivo de conducción ósea conectado a una banda blanda.
Criterio de exclusión:
Objetivos 1 y 2:
- no hablantes de inglés
- Participantes que reportaron alergias a adhesivos o piel altamente reactiva.
Objetivo 3:
- Participantes pediátricos que no hablan inglés.
- Los niños que tengan experiencia previa con un BAI o un dispositivo auditivo de conducción ósea no se incluirán en el estudio.
- Participantes pediátricos que informaron alergias a los adhesivos o piel altamente reactiva.
Objetivos 3a y 3b:
- Participantes pediátricos que no hablan inglés.
- Participantes pediátricos que informaron alergias a los adhesivos o piel altamente reactiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de adultos con sordera unilateral (Objetivo 1)
A los participantes adultos con sordera unilateral y usuarios experimentados de dispositivos de conducción ósea (mínimo de 6 meses de uso del dispositivo de conducción ósea y sin uso intermitente en las últimas 2 semanas) con un implante de pilar se les proporcionará el sistema Adhear durante 2 semanas (más a 90 días).
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Aparato auditivo de conducción ósea no invasivo mediante adhesivo
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Experimental: Grupo de adultos con pérdida auditiva conductiva (Objetivo 2)
Los participantes adultos con pérdida auditiva conductiva y usuarios experimentados de dispositivos de conducción ósea (mínimo de 6 meses de uso del dispositivo de conducción ósea y sin uso intermitente en las últimas 2 semanas) con un implante de pilar recibirán el sistema Adhear durante 2 semanas (más hasta 90 dias).
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Aparato auditivo de conducción ósea no invasivo mediante adhesivo
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Experimental: Adhear seguido por BAHA (Objetivo 3) Grupo
Los participantes pediátricos (de 5 a 17 años) y sus padres con pérdida auditiva conductiva o sordera unilateral que no hayan usado previamente un dispositivo de conducción ósea, recibirán el sistema Adhear durante 3 semanas (más hasta 90 días) seguido de audífono osteointegrado (BAHA) durante otras 3 semanas (más hasta 90 días).
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Aparato auditivo de conducción ósea no invasivo mediante adhesivo
Dispositivo auditivo de conducción ósea no invasivo que utiliza una diadema
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Experimental: Grupo BAHA seguido de Adhear (Objetivo 3)
Los participantes pediátricos (de 5 a 17 años de edad) y sus padres con pérdida auditiva conductiva o sordera unilateral que no hayan usado previamente un dispositivo de conducción ósea, recibirán el sistema BAHA durante 3 semanas (más hasta 90 días), seguido de Adherir por otras 3 semanas (más hasta 90 días).
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Aparato auditivo de conducción ósea no invasivo mediante adhesivo
Dispositivo auditivo de conducción ósea no invasivo que utiliza una diadema
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Experimental: Grupo de pérdida auditiva conductiva unilateral pediátrica (Objetivo 3a)
Los participantes pediátricos (de 2 a 17 años de edad) y sus padres con pérdida auditiva conductiva unilateral y usuarios experimentados de dispositivos de conducción ósea (6 meses mínimo de uso de dispositivos de conducción ósea) en una banda para la cabeza recibirán el sistema Adhear durante 2 semanas (más a 90 días).
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Aparato auditivo de conducción ósea no invasivo mediante adhesivo
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Experimental: Grupo de hipoacusia conductiva bilateral pediátrica (Objetivo 3b)
Los participantes pediátricos (de 2 a 17 años de edad) y sus padres con pérdida auditiva conductiva bilateral y usuarios experimentados de dispositivos de conducción ósea (mínimo de 6 meses de uso de dispositivos de conducción ósea) en una banda para la cabeza recibirán el sistema Adhear.
Los participantes que se ajusten bilateralmente recibirán 2 sistemas Adhear (uno para cada oído) durante 2 semanas (más hasta 90 días) en la Visita 1. Los participantes que se ajusten unilateralmente recibirán 1 sistema Adhear durante 2 semanas (más hasta 90 días) en la Visita 1, posteriormente, se colocará bilateralmente en la Visita 2 y recibirá el sistema Adhear para ambos oídos durante otras 2 semanas (más hasta 90 días) para un total de 4 semanas (más hasta 180 días).
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Aparato auditivo de conducción ósea no invasivo mediante adhesivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de audición asistida para sordera unilateral
Periodo de tiempo: Día 1
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Los umbrales de audición asistida representan el sonido más suave que el participante puede escuchar dentro de la cabina de prueba audiométrica cuando usa un dispositivo auditivo.
Los umbrales de audición asistida se midieron utilizando el propio dispositivo del participante en su pilar y el dispositivo Adhear en la cabina de prueba el día 1.
Los umbrales de audición se midieron en hercios.
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Día 1
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Umbrales de audición asistida para pérdida auditiva conductiva
Periodo de tiempo: Día 1
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Los umbrales de audición asistida representan el sonido más suave que el participante puede escuchar dentro de la cabina de prueba audiométrica cuando usa un dispositivo auditivo.
Los umbrales de audición asistida se midieron utilizando el propio dispositivo del participante en su pilar y el dispositivo Adhear en la cabina de prueba el día 1.
Los umbrales de audición se midieron en hercios.
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Día 1
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Umbrales de audición asistida para sordera unilateral
Periodo de tiempo: Día 14
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Los umbrales de audición asistida representan el sonido más suave que el participante puede escuchar dentro de la cabina de prueba audiométrica cuando usa un dispositivo auditivo.
Los umbrales de audición asistida se midieron utilizando el propio dispositivo del participante en una banda blanda y el dispositivo Adhear en la cabina de prueba el día 14.
Los umbrales de audición se midieron en hercios.
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Día 14
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Umbrales de audición asistida para pérdida auditiva conductiva
Periodo de tiempo: Día 14
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Los umbrales de audición asistida representan el sonido más suave que el participante puede escuchar dentro de la cabina de prueba audiométrica cuando usa un dispositivo auditivo.
Los umbrales de audición asistida se midieron utilizando el propio dispositivo del participante en una banda blanda y el dispositivo Adhear en la cabina de prueba el día 14.
Los umbrales de audición se midieron en hercios.
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Día 14
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Umbrales de audición asistida
Periodo de tiempo: Día 14 de la intervención
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Los umbrales de audición asistida representan el sonido más suave que el participante puede escuchar dentro de la cabina de prueba audiométrica cuando usa un dispositivo auditivo.
Los umbrales de audición asistida se midieron utilizando un dispositivo de conducción ósea tradicional en una banda blanda y el dispositivo Adhear en la cabina de prueba el día 14.
Los umbrales de audición se midieron en hercios.
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Día 14 de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del habla en ruido asistido en participantes con sordera unilateral
Periodo de tiempo: Día 1
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El rendimiento de habla en ruido asistido es la capacidad de identificar palabras habladas cuando hay ruido de fondo mientras se usa un dispositivo auditivo.
El rendimiento del habla asistida en ruido se midió utilizando el propio dispositivo del participante en su pilar y el dispositivo Adhear en la cabina de prueba el día 1.
El rendimiento del habla asistida en ruido se midió en decibelios.
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Día 1
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Rendimiento del habla asistida en ruido en participantes con pérdida auditiva conductiva
Periodo de tiempo: Día 1
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El rendimiento de habla en ruido asistido es la capacidad de identificar palabras habladas cuando hay ruido de fondo mientras se usa un dispositivo auditivo.
El rendimiento del habla asistida en ruido se midió utilizando el propio dispositivo del participante en su pilar y el dispositivo Adhear en la cabina de prueba el día 1.
El rendimiento del habla asistida en ruido se midió en decibelios.
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Día 1
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Rendimiento del habla asistida en ruido en participantes con sordera unilateral
Periodo de tiempo: Día 14
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El rendimiento de habla en ruido asistido es la capacidad de identificar palabras habladas cuando hay ruido de fondo mientras se usa un dispositivo auditivo.
El rendimiento del habla asistida en ruido se midió usando el propio dispositivo del participante en una banda suave y el dispositivo Adhear en la cabina de prueba el día 14.
El rendimiento del habla asistida en ruido se midió en decibelios.
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Día 14
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Rendimiento del habla asistida en ruido en participantes con pérdida auditiva conductiva
Periodo de tiempo: Día 14
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El rendimiento de habla en ruido asistido es la capacidad de identificar palabras habladas cuando hay ruido de fondo mientras se usa un dispositivo auditivo.
El rendimiento del habla asistida en ruido se midió usando el propio dispositivo del participante en una banda suave y el dispositivo Adhear en la cabina de prueba el día 14.
El rendimiento del habla asistida en ruido se midió en decibelios.
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Día 14
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Satisfacción del participante con BAHA (objetivos 1, 2, 3a y 3b) o sin dispositivo (objetivo 3)
Periodo de tiempo: Día 1
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El Cuestionario de dispositivo subjetivo personalizado midió la satisfacción auditiva, socioemocional y del dispositivo como una puntuación compuesta utilizando una escala de Likert.
El rango de puntuación de Likert fue de 1 a 4.
Las puntuaciones más altas denotaron respuestas positivas.
Los valores informados representan un promedio a través de los múltiples dominios del cuestionario.
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Día 1
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Satisfacción de los participantes con Adhear
Periodo de tiempo: Día 14
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El Cuestionario de dispositivo subjetivo personalizado midió la satisfacción auditiva, socioemocional y del dispositivo como una puntuación compuesta utilizando una escala de Likert.
El rango de puntuación de Likert fue de 1 a 4.
Las puntuaciones más altas denotaron respuestas positivas.
Los valores informados representan un promedio a través de los múltiples dominios del cuestionario.
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Día 14
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Satisfacción del participante con Adhear el día 28 (Objetivo 3b)
Periodo de tiempo: Día 28
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El Cuestionario de dispositivo subjetivo personalizado midió la satisfacción auditiva, socioemocional y del dispositivo como una puntuación compuesta utilizando una escala de Likert.
El rango de puntuación de Likert fue de 1 a 4.
Las puntuaciones más altas denotaron respuestas positivas.
Los valores informados representan un promedio a través de los múltiples dominios del cuestionario.
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20161220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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