Adhear Benledningssystem
19 juli 2023 uppdaterad av: Hillary A Snapp, University of Miami
Jämförande studie av icke-invasivt Adhear benledningssystem med traditionella benledningshörapparater
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om hörselresultaten hos vuxna och pediatriska patienter som behandlas med eller är kandidater för benledande anordningar (även kallade "BAHA").
Hörselresultat kommer också att bedömas med en andra ljudprocessorenhet som kallas Adhear System.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1 och 2:
- Vuxna engelsktalande patienter som är erfarna användare av benförankrade implantat (BAI) för indikation på antingen enkelsidig dövhet eller konduktiv hörselnedsättning.
- Erfaren kommer att definieras som mer än 6 månaders användning av enheten och ingen intermittent funktion av enheten inom 2 veckor efter registreringen.
- Försökspersonerna kommer att begränsas till de som har normal hörsel genom benledning definierat som ett rent tonmedelvärde på 25 dBHL eller bättre vid 500, 1000, 2000 och 3000 Hz i minst ett öra.
Mål 3:
- Engelsktalande barn 5 till 17 år och deras primära vårdnadshavare som kommer till kliniken för behandling av BAI på en pannbandsanordning för indikationer på enkelsidig dövhet eller konduktiv hörselnedsättning.
- Försökspersoner kommer att begränsas till de som inte tidigare har använt en BAI eller benledningshörapparat, normal hörsel genom benledning definieras som ett rent tonmedelvärde på 25 dBHL eller bättre vid 500, 1000, 2000 och 3000 Hz i minst en öra. För de barn där detta inte kan fastställas definitivt, kommer barn att inkluderas som visar kliniska tecken på normal benledningshörsel utom rimligt tvivel och kan inkludera sådana bevis som (men inte begränsat till): hörselns hjärnstamsvar, talmedvetenhetströsklar, visuell förstärkning audiometri, konditionsspelaudiometri, CT-skanningar, etc.)
Mål 3 a & b:
- Pediatriska bilaterala eller unilaterala konduktiva hörselnedsättningspatienter som är mellan 2 och 17 år gamla
- Pediatriska deltagare som för närvarande hanteras av University of Miami med en benledningsanordning ansluten till ett mjukband.
Exklusions kriterier:
Mål 1 och 2:
- Icke engelsktalande
- Deltagare rapporterar allergier mot lim eller mycket reaktiv hud.
Mål 3:
- Pediatriska deltagare som inte är engelsktalande.
- Barn som har tidigare erfarenhet av en BAI eller benledningshörapparat kommer inte att inkluderas i studien.
- Pediatriska deltagare rapporterar allergier mot lim eller mycket reaktiv hud.
Mål 3a och 3b:
- Pediatriska deltagare som inte är engelsktalande.
- Pediatriska deltagare rapporterar allergier mot lim eller mycket reaktiv hud.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för ensidig dövhet Vuxen (Aim1).
Vuxna deltagare med enkelsidig dövhet och erfarna användare av benledningsanordningar (minst 6 månaders användning av benledningsanordning och ingen intermittent användning under de senaste 2 veckorna) med ett distansimplantat kommer att förses med Adhear-systemet i 2 veckor (plus uppåt). till 90 dagar).
|
Icke-invasiv benledningshörapparat som använder lim
|
|
Experimentell: Konduktiv hörselnedsättning vuxen (Mål 2) Grupp
Vuxna deltagare med konduktiv hörselnedsättning och är erfarna användare av benledningsanordningar (minst 6 månaders användning av benledningsanordning och ingen intermittent användning under de senaste 2 veckorna) med ett distansimplantat kommer att förses med Adhear-systemet i 2 veckor (plus upp till 90 dagar).
|
Icke-invasiv benledningshörapparat som använder lim
|
|
Experimentell: Adhear följt av BAHA (Aim 3) Group
Pediatriska deltagare (i åldern 5-17 år) och deras föräldrar med konduktiv hörselnedsättning eller enkelsidig dövhet som inte tidigare har använt en benledningsanordning, kommer att förses med Adhear-systemet i 3 veckor (plus upp till 90 dagar) följt av benförankrad hörapparat (BAHA) i ytterligare 3 veckor (plus upp till 90 dagar).
|
Icke-invasiv benledningshörapparat som använder lim
Icke-invasiv benledningshörapparat med pannband
|
|
Experimentell: BAHA följt av Adhear (Aim 3) Group
Pediatriska deltagare (i åldern 5-17 år) och deras föräldrar med konduktiv hörselnedsättning eller enkelsidig dövhet som inte tidigare har använt en benledningsanordning kommer att förses med BAHA-systemet i 3 veckor (plus upp till 90 dagar) följt av Hör i ytterligare 3 veckor (plus upp till 90 dagar).
|
Icke-invasiv benledningshörapparat som använder lim
Icke-invasiv benledningshörapparat med pannband
|
|
Experimentell: Pediatrisk unilateral konduktiv hörselnedsättning (Mål 3a) Grupp
Pediatriska deltagare (i åldern 2-17 år) och deras föräldrar med unilateral konduktiv hörselnedsättning och är erfarna användare av benledningsanordningar (minst 6 månader vid användning av benledningsanordning) på ett pannband kommer att förses med Adhear-systemet i 2 veckor (plus uppåt). till 90 dagar).
|
Icke-invasiv benledningshörapparat som använder lim
|
|
Experimentell: Pediatrisk bilateral konduktiv hörselnedsättning (Mål 3b) Grupp
Pediatriska deltagare (i åldern 2-17 år) och deras föräldrar med bilateral konduktiv hörselnedsättning och erfarna användare av benledningsanordningar (minst 6 månader vid användning av benledningsanordningar) på ett pannband kommer att förses med Adhear-systemet.
Deltagare som monteras bilateralt kommer att få 2 Adhear-system (ett för varje öra) i 2 veckor (plus upp till 90 dagar) vid besök 1. Deltagare som monteras ensidigt får 1 Adhear-system i 2 veckor (plus upp till 90 dagar) vid besök 1 kommer efteråt att monteras bilateralt vid besök 2 och få Adhear-systemet för båda öronen i ytterligare 2 veckor (plus upp till 90 dagar) i totalt 4 veckor (plus upp till 180 dagar).
|
Icke-invasiv benledningshörapparat som använder lim
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hörseltrösklar med stöd för enkelsidig dövhet
Tidsram: Dag 1
|
Hörseltrösklar representerar det mjukaste ljud som deltagaren kan höra inuti den audiometriska testbåset när han använder en hörapparat.
Hörseltrösklar med stöd mättes med hjälp av deltagarens egen enhet på distansen och Adhear-enheten i testbåset dag 1.
Hörseltrösklar mättes i hertz.
|
Dag 1
|
|
Understödda hörseltrösklar för konduktiv hörselnedsättning
Tidsram: Dag 1
|
Hörseltrösklar representerar det mjukaste ljud som deltagaren kan höra inuti den audiometriska testbåset när han använder en hörapparat.
Hörseltrösklar med stöd mättes med hjälp av deltagarens egen enhet på distansen och Adhear-enheten i testbåset dag 1.
Hörseltrösklar mättes i hertz.
|
Dag 1
|
|
Hörseltrösklar med stöd för enkelsidig dövhet
Tidsram: Dag 14
|
Hörseltrösklar representerar det mjukaste ljud som deltagaren kan höra inuti den audiometriska testbåset när han använder en hörapparat.
Hörseltrösklar med stöd mättes med hjälp av deltagarens egen enhet på ett mjukt band och Adhear-enheten i testbåset dag 14.
Hörseltrösklar mättes i hertz.
|
Dag 14
|
|
Understödda hörseltrösklar för konduktiv hörselnedsättning
Tidsram: Dag 14
|
Hörseltrösklar representerar det mjukaste ljud som deltagaren kan höra inuti den audiometriska testbåset när han använder en hörapparat.
Hörseltrösklar med stöd mättes med hjälp av deltagarens egen enhet på ett mjukt band och Adhear-enheten i testbåset dag 14.
Hörseltrösklar mättes i hertz.
|
Dag 14
|
|
Understödda hörtrösklar
Tidsram: Dag 14 av interventionen
|
Hörseltrösklar representerar det mjukaste ljud som deltagaren kan höra inuti den audiometriska testbåset när han använder en hörapparat.
Hörseltrösklar med stöd mättes med en traditionell benledningsenhet på ett mjukt band och Adhear-enheten i testbåset dag 14.
Hörseltrösklar mättes i hertz.
|
Dag 14 av interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Understödd prestation av tal-i-brus hos deltagare med enkelsidig dövhet
Tidsram: Dag 1
|
Aided speech-in-noise-prestanda är förmågan att identifiera talade ord när bakgrundsljud förekommer när du använder en hörapparat.
Understödd tal-i-brus-prestanda mättes med hjälp av deltagarens egen enhet på distansen och Adhear-enheten i testbåset dag 1.
Understödd tal-i-brus-prestanda mättes i decibel.
|
Dag 1
|
|
Hjälpt tal i bullerprestanda hos deltagare med konduktiv hörselnedsättning
Tidsram: Dag 1
|
Aided speech-in-noise-prestanda är förmågan att identifiera talade ord när bakgrundsljud förekommer när du använder en hörapparat.
Understödd tal-i-brus-prestanda mättes med hjälp av deltagarens egen enhet på distansen och Adhear-enheten i testbåset dag 1.
Understödd tal-i-brus-prestanda mättes i decibel.
|
Dag 1
|
|
Hjälpt tal i bullerprestanda hos deltagare med enkelsidig dövhet
Tidsram: Dag 14
|
Aided speech-in-noise-prestanda är förmågan att identifiera talade ord när bakgrundsljud förekommer när du använder en hörapparat.
Understödd tal-i-brus-prestanda mättes med hjälp av deltagarens egen enhet på ett mjukband och Adhear-enheten i testbåset dag 14.
Understödd tal-i-brus-prestanda mättes i decibel.
|
Dag 14
|
|
Hjälpt tal i bullerprestanda hos deltagare med konduktiv hörselnedsättning
Tidsram: Dag 14
|
Aided speech-in-noise-prestanda är förmågan att identifiera talade ord när bakgrundsljud förekommer när du använder en hörapparat.
Understödd tal-i-brus-prestanda mättes med hjälp av deltagarens egen enhet på ett mjukband och Adhear-enheten i testbåset dag 14.
Understödd tal-i-brus-prestanda mättes i decibel.
|
Dag 14
|
|
Deltagarnöjdhet med BAHA (Mål 1, 2, 3a och 3b) eller Ingen enhet (Mål 3)
Tidsram: Dag 1
|
Custom Subjective Device Questionnaire mätte auditiv, social emotionell och enhetstillfredsställelse som en sammansatt poäng med hjälp av en Likert-skala.
Likert poängintervall var 1-4.
Högre poäng betecknade positiva svar.
De rapporterade värdena representerar ett genomsnitt över de flera domänerna i frågeformuläret.
|
Dag 1
|
|
Deltagarnöjdhet med Adhear
Tidsram: Dag 14
|
Custom Subjective Device Questionnaire mätte auditiv, social emotionell och enhetstillfredsställelse som en sammansatt poäng med hjälp av en Likert-skala.
Likert poängintervall var 1-4.
Högre poäng betecknade positiva svar.
De rapporterade värdena representerar ett genomsnitt över de flera domänerna i frågeformuläret.
|
Dag 14
|
|
Deltagarnöjdhet med Adhear på dag 28 (Mål 3b)
Tidsram: Dag 28
|
Custom Subjective Device Questionnaire mätte auditiv, social emotionell och enhetstillfredsställelse som en sammansatt poäng med hjälp av en Likert-skala.
Likert poängintervall var 1-4.
Högre poäng betecknade positiva svar.
De rapporterade värdena representerar ett genomsnitt över de flera domänerna i frågeformuläret.
|
Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2018
Första postat (Faktisk)
23 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20161220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .