Adhear beinledningssystem
19. juli 2023 oppdatert av: Hillary A Snapp, University of Miami
Sammenlignende studie av ikke-invasivt Adhear beinledningssystem med tradisjonelle beinledningshøreapparater
Hensikten med denne forskningsstudien er å lære om hørselsresultatene til voksne og pediatriske pasienter som behandles med eller er kandidater for benledende enheter (også kalt "BAHA").
Hørselsutfall vil også bli vurdert med en andre lydprosessorenhet kalt Adhear System.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1 og 2:
- Voksne engelsktalende pasienter som er erfarne brukere av benforankrede implantater (BAI) for indikasjon på enten ensidig døvhet eller konduktivt hørselstap.
- Erfaren vil bli definert som mer enn 6 måneders bruk av enheten og ingen intermitterende funksjon av enheten innen 2 uker etter registrering.
- Forsøkene vil være begrenset til de som har normal hørsel ved benledning definert som et rent tonegjennomsnitt på 25 dBHL eller bedre ved 500, 1000, 2000 og 3000 Hz i minst ett øre.
Mål 3:
- Engelsktalende barn i alderen 5 til 17 år og deres primære verge som møter til klinikken for behandling av BAI på et pannebånd for indikasjoner på ensidig døvhet eller konduktivt hørselstap.
- Forsøkspersonene vil være begrenset til de som ikke tidligere har brukt et BAI eller beinledningshøreapparat, normal hørsel ved beinledning definert som et rent tonegjennomsnitt på 25 dBHL eller bedre ved 500, 1000, 2000 og 3000 Hz i minst ett øre. For de barna der dette ikke kan fastslås definitivt, vil barn inkluderes som viser kliniske tegn på normal benledningshørsel utover enhver rimelig tvil, og kan inkludere slike bevis som (men ikke begrenset til): auditiv hjernestammerespons, talebevissthetsterskler, visuell forsterkning audiometri, kondisjoneringsavspillingsaudiometri, CT-skanninger, etc.)
Mål 3 a og b:
- Pediatriske pasienter med bilateralt eller ensidig konduktivt hørselstap som er mellom 2 og 17 år
- Pediatriske deltakere som for tiden administreres av University of Miami med en benledningsenhet festet til et mykt bånd.
Ekskluderingskriterier:
Mål 1 og 2:
- Ikke-engelsktalende
- Deltakere rapporterer allergi mot lim eller svært reaktiv hud.
Mål 3:
- Pediatriske deltakere som ikke er engelsktalende.
- Barn som har tidligere erfaring med et BAI eller beinledningshøreapparat vil ikke bli inkludert i studien.
- Pediatriske deltakere rapporterer allergi mot lim eller svært reaktiv hud.
Mål 3a og 3b:
- Pediatriske deltakere som ikke er engelsktalende.
- Pediatriske deltakere rapporterer allergi mot lim eller svært reaktiv hud.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ensidig døvhet Voksengruppe (Mål1).
Voksne deltakere med ensidig døvhet og erfarne brukere av benledningsutstyr (minst 6 måneders bruk av benledningsutstyr og ingen periodisk bruk i løpet av de siste 2 ukene) med et abutmentimplantat vil bli utstyrt med Adhear-systemet i 2 uker (pluss oppover). til 90 dager).
|
Ikke-invasiv beinledningshøreapparat som bruker lim
|
|
Eksperimentell: Konduktivt hørselstap Voksen (Mål 2) Gruppe
Voksne deltakere med konduktivt hørselstap og erfarne brukere av benledningsenheter (minst 6 måneders bruk av benledningsenheter og ingen periodisk bruk i løpet av de siste 2 ukene) med et abutmentimplantat vil bli utstyrt med Adhear-systemet i 2 uker (pluss opptil 90 dager).
|
Ikke-invasiv beinledningshøreapparat som bruker lim
|
|
Eksperimentell: Adhear etterfulgt av BAHA (Mål 3) Group
Pediatriske deltakere (i alderen 5-17 år) og deres foreldre med konduktivt hørselstap eller ensidig døvhet som ikke tidligere har brukt et benledningsapparat, vil få Adhear-systemet i 3 uker (pluss opptil 90 dager) etterfulgt av benforankret høreapparat (BAHA) i ytterligere 3 uker (pluss opptil 90 dager).
|
Ikke-invasiv beinledningshøreapparat som bruker lim
Ikke-invasiv beinledningshøreapparat med pannebånd
|
|
Eksperimentell: BAHA etterfulgt av Adhear (Mål 3) Group
Pediatriske deltakere (i alderen 5-17 år) og deres foreldre med konduktivt hørselstap eller ensidig døvhet som ikke tidligere har brukt et benledningsapparat, vil bli utstyrt med BAHA-systemet i 3 uker (pluss opptil 90 dager) etterfulgt av Hør i ytterligere 3 uker (pluss opptil 90 dager).
|
Ikke-invasiv beinledningshøreapparat som bruker lim
Ikke-invasiv beinledningshøreapparat med pannebånd
|
|
Eksperimentell: Pediatrisk ensidig konduktivt hørselstap (Mål 3a) Gruppe
Pediatriske deltakere (i alderen 2-17 år) og deres foreldre med ensidig konduktivt hørselstap og erfarne brukere av benledningsenheter (minst 6 måneder ved bruk av benledningsenheter) på et pannebånd vil få Adhear-systemet i 2 uker (pluss oppover). til 90 dager).
|
Ikke-invasiv beinledningshøreapparat som bruker lim
|
|
Eksperimentell: Pediatrisk bilateralt konduktivt hørselstap (Mål 3b) Gruppe
Pediatriske deltakere (i alderen 2-17 år) og deres foreldre med bilateralt konduktivt hørselstap og erfarne brukere av benledningsutstyr (minst 6 måneder ved bruk av benledningsutstyr) på et pannebånd vil bli utstyrt med Adhear-systemet.
Deltakere som tilpasses bilateralt vil motta 2 Adhear-systemer (ett for hvert øre) i 2 uker (pluss opptil 90 dager) ved besøk 1. Deltakere som tilpasses ensidig vil få 1 Adhear-system i 2 uker (pluss opptil 90 dager) ved besøk 1, vil etterpå bli montert bilateralt ved besøk 2 og motta Adhear-systemet for begge ører i ytterligere 2 uker (pluss opptil 90 dager) i totalt 4 uker (pluss opptil 180 dager).
|
Ikke-invasiv beinledningshøreapparat som bruker lim
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselterskler for ensidig døvhet
Tidsramme: Dag 1
|
Hørselterskler representerer den mykeste lyden som deltakeren kan høre inne i den audiometriske testbåsen ved bruk av høreapparat.
Hørselterskler ble målt ved hjelp av deltakerens egen enhet på distansen og Adhear-enheten i testboksen på dag 1.
Hørselsterskler ble målt i hertz.
|
Dag 1
|
|
Assisterte hørselsterskler for konduktivt hørselstap
Tidsramme: Dag 1
|
Hørselterskler representerer den mykeste lyden som deltakeren kan høre inne i den audiometriske testbåsen ved bruk av høreapparat.
Hørselterskler ble målt ved hjelp av deltakerens egen enhet på distansen og Adhear-enheten i testboksen på dag 1.
Hørselsterskler ble målt i hertz.
|
Dag 1
|
|
Hørselterskler for ensidig døvhet
Tidsramme: Dag 14
|
Hørselterskler representerer den mykeste lyden som deltakeren kan høre inne i den audiometriske testbåsen ved bruk av høreapparat.
Hørselterskler ble målt ved hjelp av deltakerens egen enhet på et softband og Adhear-enheten i testbåsen på dag 14.
Hørselsterskler ble målt i hertz.
|
Dag 14
|
|
Assisterte hørselsterskler for konduktivt hørselstap
Tidsramme: Dag 14
|
Hørselterskler representerer den mykeste lyden som deltakeren kan høre inne i den audiometriske testbåsen ved bruk av høreapparat.
Hørselterskler ble målt ved hjelp av deltakerens egen enhet på et softband og Adhear-enheten i testbåsen på dag 14.
Hørselsterskler ble målt i hertz.
|
Dag 14
|
|
Hørselterskler med støtte
Tidsramme: Dag 14 av intervensjonen
|
Hørselterskler representerer den mykeste lyden som deltakeren kan høre inne i den audiometriske testbåsen ved bruk av høreapparat.
Hørselterskler ble målt med en tradisjonell benledningsenhet på et softband og Adhear-enheten i testbåsen på dag 14.
Hørselsterskler ble målt i hertz.
|
Dag 14 av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelpet tale-i-støy ytelse hos deltakere med ensidig døvhet
Tidsramme: Dag 1
|
Hjelpet tale-i-støy-ytelse er evnen til å identifisere talte ord når det er bakgrunnsstøy mens du bruker et høreapparat.
Hjelpet tale-i-støy-ytelse ble målt ved hjelp av deltakerens egen enhet på distansen og Adhear-enheten i testbåsen på dag 1.
Hjelpet tale-i-støy-ytelse ble målt i desibel.
|
Dag 1
|
|
Hjelpet tale i støyytelse hos deltakere med konduktivt hørselstap
Tidsramme: Dag 1
|
Hjelpet tale-i-støy-ytelse er evnen til å identifisere talte ord når det er bakgrunnsstøy mens du bruker et høreapparat.
Hjelpet tale-i-støy-ytelse ble målt ved hjelp av deltakerens egen enhet på distansen og Adhear-enheten i testbåsen på dag 1.
Hjelpet tale-i-støy-ytelse ble målt i desibel.
|
Dag 1
|
|
Hjelpet tale i støyytelse hos deltakere med ensidig døvhet
Tidsramme: Dag 14
|
Hjelpet tale-i-støy-ytelse er evnen til å identifisere talte ord når det er bakgrunnsstøy mens du bruker et høreapparat.
Hjelpet tale-i-støy-ytelse ble målt ved hjelp av deltakerens egen enhet på et softband og Adhear-enheten i teststanden på dag 14.
Hjelpet tale-i-støy-ytelse ble målt i desibel.
|
Dag 14
|
|
Hjelpet tale i støyytelse hos deltakere med konduktivt hørselstap
Tidsramme: Dag 14
|
Hjelpet tale-i-støy-ytelse er evnen til å identifisere talte ord når det er bakgrunnsstøy mens du bruker et høreapparat.
Hjelpet tale-i-støy-ytelse ble målt ved hjelp av deltakerens egen enhet på et softband og Adhear-enheten i teststanden på dag 14.
Hjelpet tale-i-støy-ytelse ble målt i desibel.
|
Dag 14
|
|
Deltagertilfredshet med BAHA (mål 1, 2, 3a og 3b) eller ingen enhet (mål 3)
Tidsramme: Dag 1
|
Custom Subjective Device Questionnaire målte auditiv, sosial emosjonell og enhetstilfredshet som en sammensatt poengsum ved bruk av en Likert-skala.
Likert score var 1-4.
Høyere skårer angir positive svar.
De rapporterte verdiene representerer et gjennomsnitt på tvers av de flere domenene i spørreskjemaet.
|
Dag 1
|
|
Deltagertilfredshet med Adhear
Tidsramme: Dag 14
|
Custom Subjective Device Questionnaire målte auditiv, sosial emosjonell og enhetstilfredshet som en sammensatt poengsum ved bruk av en Likert-skala.
Likert score var 1-4.
Høyere skårer angir positive svar.
De rapporterte verdiene representerer et gjennomsnitt på tvers av de flere domenene i spørreskjemaet.
|
Dag 14
|
|
Deltagertilfredshet med Adhear på dag 28 (mål 3b)
Tidsramme: Dag 28
|
Custom Subjective Device Questionnaire målte auditiv, sosial emosjonell og enhetstilfredshet som en sammensatt poengsum ved bruk av en Likert-skala.
Likert score var 1-4.
Høyere skårer angir positive svar.
De rapporterte verdiene representerer et gjennomsnitt på tvers av de flere domenene i spørreskjemaet.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20161220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .