Sistema di conduzione ossea Adhear
19 luglio 2023 aggiornato da: Hillary A Snapp, University of Miami
Studio comparativo del sistema di conduzione ossea Adhear non invasivo rispetto ai tradizionali dispositivi acustici a conduzione ossea
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di conoscere gli esiti uditivi di pazienti adulti e pediatrici che sono trattati con o sono candidati per dispositivi a conduzione ossea (chiamati anche "BAHA").
I risultati dell'udito saranno valutati anche con un secondo dispositivo di elaborazione audio chiamato Adhear System.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivi 1 e 2:
- Pazienti adulti di lingua inglese che sono utilizzatori esperti di impianti ancorati all'osso (BAI) per l'indicazione di sordità monolaterale o ipoacusia trasmissiva.
- Esperto sarà definito come maggiore di 6 mesi di utilizzo del dispositivo e nessuna funzione intermittente del dispositivo entro 2 settimane dall'iscrizione.
- I soggetti saranno limitati a coloro che hanno un udito normale per conduzione ossea definito come una media di tono puro di 25 dBHL o migliore a 500, 1000, 2000 e 3000 Hz in almeno un orecchio.
Obiettivo 3:
- Bambini di lingua inglese di età compresa tra 5 e 17 anni e il loro tutore principale che si presentano alla clinica per il trattamento da parte di BAI su un dispositivo ad archetto per le indicazioni di sordità monolaterale o ipoacusia trasmissiva.
- I soggetti saranno limitati a coloro che non hanno utilizzato in precedenza un BAI o un dispositivo acustico a conduzione ossea, udito normale per conduzione ossea definito come una media di tono puro di 25 dBHL o migliore a 500, 1000, 2000 e 3000 Hz in almeno un orecchio. Per quei bambini in cui ciò non può essere stabilito in modo definitivo, saranno inclusi i bambini che mostrano segni clinici di normale conduzione ossea dell'udito oltre ogni ragionevole dubbio e possono includere prove come (ma non limitate a): risposta uditiva del tronco cerebrale, soglie di consapevolezza del linguaggio, rinforzo visivo audiometria, audiometria del gioco del condizionamento, scansioni TC, ecc.)
Obiettivo 3a e b:
- Pazienti pediatrici con ipoacusia trasmissiva bilaterale o unilaterale di età compresa tra 2 e 17 anni
- Partecipanti pediatrici che sono attualmente gestiti dall'Università di Miami con un dispositivo di conduzione ossea collegato a un softband.
Criteri di esclusione:
Obiettivi 1 e 2:
- Non anglofoni
- Partecipanti che segnalano allergie agli adesivi o alla pelle altamente reattiva.
Obiettivo 3:
- Partecipanti pediatrici che non parlano inglese.
- I bambini che hanno precedenti esperienze con un BAI o un dispositivo acustico a conduzione ossea non saranno inclusi nello studio.
- Partecipanti pediatrici che riportano allergie agli adesivi o alla pelle altamente reattiva.
Obiettivi 3a e 3b:
- Partecipanti pediatrici che non parlano inglese.
- Partecipanti pediatrici che riportano allergie agli adesivi o alla pelle altamente reattiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo per adulti con sordità monolaterale (Obiettivo 1).
I partecipanti adulti con sordità monolaterale e utenti esperti di dispositivi a conduzione ossea (6 mesi minimo di utilizzo del dispositivo a conduzione ossea e nessun uso intermittente nelle ultime 2 settimane) con un impianto di moncone riceveranno il sistema Adhear per 2 settimane (più a 90 giorni).
|
Apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo con adesivo
|
|
Sperimentale: Gruppo per adulti con ipoacusia trasmissiva (obiettivo 2).
I partecipanti adulti con ipoacusia trasmissiva e utilizzatori esperti di dispositivi a conduzione ossea (6 mesi minimo di utilizzo del dispositivo a conduzione ossea e nessun uso intermittente nelle ultime 2 settimane) con un impianto di moncone riceveranno il sistema Adhear per 2 settimane (più fino a 90 giorni).
|
Apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo con adesivo
|
|
Sperimentale: Adhear seguito dal gruppo BAHA (Aim 3).
Ai partecipanti pediatrici (di età compresa tra 5 e 17 anni) e ai loro genitori con ipoacusia trasmissiva o sordità monolaterale che non hanno precedentemente utilizzato un dispositivo a conduzione ossea, verrà fornito il sistema Adhear per 3 settimane (più fino a 90 giorni) seguito da apparecchio acustico ancorato all'osso (BAHA) per altre 3 settimane (più fino a 90 giorni).
|
Apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo con adesivo
Apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo che utilizza un archetto
|
|
Sperimentale: BAHA seguita da Adhear (Obiettivo 3) Gruppo
Ai partecipanti pediatrici (di età compresa tra 5 e 17 anni) e ai loro genitori con ipoacusia trasmissiva o sordità monolaterale che non hanno precedentemente utilizzato un dispositivo a conduzione ossea, verrà fornito il sistema BAHA per 3 settimane (più fino a 90 giorni) seguito da Adhear per altre 3 settimane (più fino a 90 giorni).
|
Apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo con adesivo
Apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo che utilizza un archetto
|
|
Sperimentale: Gruppo per l'ipoacusia trasmissiva unilaterale pediatrica (obiettivo 3a).
Ai partecipanti pediatrici (di età compresa tra 2 e 17 anni) e ai loro genitori con ipoacusia trasmissiva unilaterale e utenti esperti di dispositivi a conduzione ossea (minimo 6 mesi di utilizzo del dispositivo a conduzione ossea) su una fascia verrà fornito il sistema Adhear per 2 settimane (più a 90 giorni).
|
Apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo con adesivo
|
|
Sperimentale: Gruppo per la perdita dell'udito conduttivo bilaterale pediatrico (obiettivo 3b).
Ai partecipanti pediatrici (di età compresa tra 2 e 17 anni) e ai loro genitori con ipoacusia trasmissiva bilaterale e utenti esperti di dispositivi a conduzione ossea (minimo 6 mesi di utilizzo del dispositivo a conduzione ossea) su un archetto verrà fornito il sistema Adhear.
I partecipanti che vengono adattati bilateralmente riceveranno 2 sistemi Adhear (uno per ciascun orecchio) per 2 settimane (più fino a 90 giorni) alla Visita 1. I partecipanti che vengono adattati unilateralmente riceveranno 1 sistema Adhear per 2 settimane (più fino a 90 giorni) alla Visita 1, successivamente, verrà adattato bilateralmente alla Visita 2 e riceverà il sistema Adhear per entrambe le orecchie per altre 2 settimane (più fino a 90 giorni) per un totale di 4 settimane (più fino a 180 giorni).
|
Apparecchio acustico a conduzione ossea non invasivo con adesivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglie uditive assistite per la sordità unilaterale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Le soglie uditive assistite rappresentano il suono più debole che il partecipante può sentire all'interno della cabina del test audiometrico quando utilizza un apparecchio acustico.
Le soglie uditive assistite sono state misurate utilizzando il dispositivo del partecipante sul moncone e il dispositivo Adhear nella cabina di prova il giorno 1.
Le soglie uditive sono state misurate in hertz.
|
Giorno 1
|
|
Soglie uditive assistite per l'ipoacusia conduttiva
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Le soglie uditive assistite rappresentano il suono più debole che il partecipante può sentire all'interno della cabina del test audiometrico quando utilizza un apparecchio acustico.
Le soglie uditive assistite sono state misurate utilizzando il dispositivo del partecipante sul moncone e il dispositivo Adhear nella cabina di prova il giorno 1.
Le soglie uditive sono state misurate in hertz.
|
Giorno 1
|
|
Soglie uditive assistite per la sordità unilaterale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Le soglie uditive assistite rappresentano il suono più debole che il partecipante può sentire all'interno della cabina del test audiometrico quando utilizza un apparecchio acustico.
Le soglie uditive assistite sono state misurate utilizzando il dispositivo del partecipante su un softband e il dispositivo Adhear nella cabina di prova il giorno 14.
Le soglie uditive sono state misurate in hertz.
|
Giorno 14
|
|
Soglie uditive assistite per l'ipoacusia conduttiva
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Le soglie uditive assistite rappresentano il suono più debole che il partecipante può sentire all'interno della cabina del test audiometrico quando utilizza un apparecchio acustico.
Le soglie uditive assistite sono state misurate utilizzando il dispositivo del partecipante su un softband e il dispositivo Adhear nella cabina di prova il giorno 14.
Le soglie uditive sono state misurate in hertz.
|
Giorno 14
|
|
Soglie uditive assistite
Lasso di tempo: Giorno 14 dell'intervento
|
Le soglie uditive assistite rappresentano il suono più debole che il partecipante può sentire all'interno della cabina del test audiometrico quando utilizza un apparecchio acustico.
Le soglie uditive assistite sono state misurate utilizzando un dispositivo a conduzione ossea tradizionale su un softband e il dispositivo Adhear nella cabina di prova il giorno 14.
Le soglie uditive sono state misurate in hertz.
|
Giorno 14 dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni di discorso assistito nel rumore nei partecipanti con sordità monolaterale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La performance vocale assistita nel rumore è la capacità di identificare le parole pronunciate in presenza di rumore di fondo durante l'utilizzo di un apparecchio acustico.
Le prestazioni del parlato assistito nel rumore sono state misurate utilizzando il dispositivo del partecipante sul moncone e il dispositivo Adhear nella cabina di prova il giorno 1.
Le prestazioni del parlato assistito nel rumore sono state misurate in decibel.
|
Giorno 1
|
|
Discorso assistito nelle prestazioni del rumore nei partecipanti con ipoacusia conduttiva
Lasso di tempo: Giorno 1
|
La performance vocale assistita nel rumore è la capacità di identificare le parole pronunciate in presenza di rumore di fondo durante l'utilizzo di un apparecchio acustico.
Le prestazioni del parlato assistito nel rumore sono state misurate utilizzando il dispositivo del partecipante sul moncone e il dispositivo Adhear nella cabina di prova il giorno 1.
Le prestazioni del parlato assistito nel rumore sono state misurate in decibel.
|
Giorno 1
|
|
Prestazioni di discorso assistito nel rumore nei partecipanti con sordità monolaterale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
La performance vocale assistita nel rumore è la capacità di identificare le parole pronunciate in presenza di rumore di fondo durante l'utilizzo di un apparecchio acustico.
Le prestazioni del parlato assistito nel rumore sono state misurate utilizzando il dispositivo del partecipante su una banda morbida e il dispositivo Adhear nella cabina di prova il giorno 14.
Le prestazioni del parlato assistito nel rumore sono state misurate in decibel.
|
Giorno 14
|
|
Discorso assistito nelle prestazioni del rumore nei partecipanti con ipoacusia conduttiva
Lasso di tempo: Giorno 14
|
La performance vocale assistita nel rumore è la capacità di identificare le parole pronunciate in presenza di rumore di fondo durante l'utilizzo di un apparecchio acustico.
Le prestazioni del parlato assistito nel rumore sono state misurate utilizzando il dispositivo del partecipante su una banda morbida e il dispositivo Adhear nella cabina di prova il giorno 14.
Le prestazioni del parlato assistito nel rumore sono state misurate in decibel.
|
Giorno 14
|
|
Soddisfazione del partecipante con BAHA (Obiettivi 1, 2, 3a e 3b) o Nessun dispositivo (Obiettivo 3)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il Custom Subjective Device Questionnaire ha misurato la soddisfazione uditiva, sociale emotiva e del dispositivo come punteggio composito utilizzando una scala Likert.
L'intervallo di punteggio Likert era 1-4.
Punteggi più alti denotano risposte positive.
I valori riportati rappresentano una media tra i molteplici domini del questionario.
|
Giorno 1
|
|
Soddisfazione dei partecipanti con Adhear
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Il Custom Subjective Device Questionnaire ha misurato la soddisfazione uditiva, sociale emotiva e del dispositivo come punteggio composito utilizzando una scala Likert.
L'intervallo di punteggio Likert era 1-4.
Punteggi più alti denotano risposte positive.
I valori riportati rappresentano una media tra i molteplici domini del questionario.
|
Giorno 14
|
|
Soddisfazione dei partecipanti con Adhear al giorno 28 (Obiettivo 3b)
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Il Custom Subjective Device Questionnaire ha misurato la soddisfazione uditiva, sociale emotiva e del dispositivo come punteggio composito utilizzando una scala Likert.
L'intervallo di punteggio Likert era 1-4.
Punteggi più alti denotano risposte positive.
I valori riportati rappresentano una media tra i molteplici domini del questionario.
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20161220
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di conduzione ossea Adhear
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information TranslationTerminatoFratture tibialiStati Uniti, Canada