Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adhear knogleledningssystem

19. juli 2023 opdateret af: Hillary A Snapp, University of Miami

Sammenlignende undersøgelse af ikke-invasivt Adhear knogleledningssystem med traditionelle knogleledningshøreapparater

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om høreresultaterne hos voksne og pædiatriske patienter, der behandles med eller er kandidater til knogleledende anordninger (også kaldet "BAHA"). Høreresultater vil også blive vurderet med en anden lydprocessorenhed kaldet Adhear System.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mål 1 og 2:

  • Voksne engelsktalende patienter, der er erfarne brugere af knogleforankrede implantater (BAI'er) til indikation af enten enkeltsidet døvhed eller konduktivt høretab.
  • Erfaren vil blive defineret som mere end 6 måneders brug af enheden og ingen intermitterende funktion af enheden inden for 2 uger efter tilmelding.
  • Forsøgspersoner vil være begrænset til dem, der har normal hørelse ved knogleledning defineret som et rent tonegennemsnit på 25 dBHL eller bedre ved 500, 1000, 2000 og 3000 Hz i mindst ét ​​øre.

Mål 3:

  • Engelsktalende børn i alderen 5 til 17 år og deres primære værge, der møder op til klinikken til behandling af BAI på en pandebåndsanordning for indikationer af enkeltsidet døvhed eller konduktivt høretab.
  • Emner vil være begrænset til dem, der ikke tidligere har brugt et BAI eller knogleledningshøreapparat, normal hørelse ved knogleledning defineret som et rent tonegennemsnit på 25 dBHL eller bedre ved 500, 1000, 2000 og 3000 Hz i mindst én øre. For de børn, hvor dette ikke kan fastslås endeligt, vil børn blive inkluderet, som udviser kliniske tegn på normal knogleledningshøring ud over enhver rimelig tvivl og kan inkludere sådanne beviser som (men ikke begrænset til): auditiv hjernestammerespons, talebevidsthedstærskler, visuel forstærkning audiometri, conditioning play audiometri, CT-scanninger osv.)

Mål 3 a & b:

  • Pædiatriske bilaterale eller unilaterale konduktive høretabpatienter, der er mellem 2 og 17 år
  • Pædiatriske deltagere, som i øjeblikket administreres af University of Miami med en knogleledningsanordning fastgjort til et softband.

Ekskluderingskriterier:

Mål 1 og 2:

  • Ikke-engelsktalende
  • Deltagere rapporterer allergi over for klæbemidler eller meget reaktiv hud.

Mål 3:

  • Pædiatriske deltagere, der ikke er engelsktalende.
  • Børn, der har tidligere erfaring med et BAI eller knogleledningshøreapparat, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
  • Pædiatriske deltagere rapporterer allergi over for klæbemidler eller meget reaktiv hud.

Mål 3a og 3b:

  • Pædiatriske deltagere, der ikke er engelsktalende.
  • Pædiatriske deltagere rapporterer allergi over for klæbemidler eller meget reaktiv hud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltsidet døvhedsgruppe for voksne (Mål1).
Voksne deltagere med enkeltsidet døvhed og erfarne brugere af knogleledningsanordninger (minimum 6 måneders brug af knogleledningsanordninger og ingen intermitterende brug inden for de sidste 2 uger) med et abutmentimplantat vil blive forsynet med Adhear-systemet i 2 uger (plus op) til 90 dage).
Ikke-invasiv knogleledningshøreapparat med klæbemiddel
Eksperimentel: Konduktivt høretab Voksen (Mål 2) Gruppe
Voksne deltagere med konduktivt høretab og erfarne brugere af knogleledningsudstyr (minimum 6 måneders brug af knogleledningsudstyr og ingen intermitterende brug inden for de sidste 2 uger) med et abutmentimplantat vil blive forsynet med Adhear-systemet i 2 uger (plus op til 90 dage).
Ikke-invasiv knogleledningshøreapparat med klæbemiddel
Eksperimentel: Adhear efterfulgt af BAHA (Mål 3) Group
Pædiatriske deltagere (i alderen 5-17 år) og deres forældre med konduktivt høretab eller enkeltsidet døvhed, som ikke tidligere har brugt en knogleledningsanordning, vil blive forsynet med Adhear-systemet i 3 uger (plus op til 90 dage) efterfulgt af knogleforankret høreapparat (BAHA) i yderligere 3 uger (plus op til 90 dage).
Ikke-invasiv knogleledningshøreapparat med klæbemiddel
Ikke-invasiv knogleledningshøreapparat ved hjælp af et pandebånd
Eksperimentel: BAHA efterfulgt af Adhear (Mål 3) Group
Pædiatriske deltagere (i alderen 5-17 år) og deres forældre med ledende høretab eller enkeltsidet døvhed, som ikke tidligere har brugt en knogleledningsanordning, vil blive forsynet med BAHA-systemet i 3 uger (plus op til 90 dage) efterfulgt af Hør i yderligere 3 uger (plus op til 90 dage).
Ikke-invasiv knogleledningshøreapparat med klæbemiddel
Ikke-invasiv knogleledningshøreapparat ved hjælp af et pandebånd
Eksperimentel: Pædiatrisk Unilateralt Konduktivt høretab (Mål 3a) Gruppe
Pædiatriske deltagere (i alderen 2-17 år) og deres forældre med ensidigt ledende høretab og erfarne brugere af knogleledningsanordninger (minimum 6 måneders brug af knogleledningsanordninger) på et pandebånd vil blive forsynet med Adhear-systemet i 2 uger (plus opefter til 90 dage).
Ikke-invasiv knogleledningshøreapparat med klæbemiddel
Eksperimentel: Pædiatrisk bilateralt konduktivt høretab (Mål 3b) Gruppe
Pædiatriske deltagere (i alderen 2-17 år) og deres forældre med bilateralt ledende høretab og erfarne brugere af knogleledningsudstyr (minimum 6 måneders brug af knogleledningsudstyr) på et pandebånd vil blive forsynet med Adhear-systemet. Deltagere, der er tilpasset bilateralt, vil modtage 2 Adhear-systemer (et til hvert øre) i 2 uger (plus op til 90 dage) ved besøg 1. Deltagere, der er tilpasset ensidigt, vil modtage 1 Adhear-system i 2 uger (plus op til 90 dage) ved besøg 1 vil efterfølgende blive monteret bilateralt ved besøg 2 og modtage Adhear-systemet for begge ører i yderligere 2 uger (plus op til 90 dage) i i alt 4 uger (plus op til 180 dage).
Ikke-invasiv knogleledningshøreapparat med klæbemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælpegrænser for enkeltsidet døvhed
Tidsramme: Dag 1
Aided-heart-tærskler repræsenterer den blødeste lyd, som deltageren kan høre inde i den audiometriske testboks, når han bruger et høreapparat. Understøttede høretærskler blev målt ved hjælp af deltagerens egen enhed på deres abutment og Adhear-enheden i teststanden på dag 1. Høretærskler blev målt i hertz.
Dag 1
Assisterede høretærskler for konduktivt høretab
Tidsramme: Dag 1
Aided-heart-tærskler repræsenterer den blødeste lyd, som deltageren kan høre inde i den audiometriske testboks, når han bruger et høreapparat. Understøttede høretærskler blev målt ved hjælp af deltagerens egen enhed på deres abutment og Adhear-enheden i teststanden på dag 1. Høretærskler blev målt i hertz.
Dag 1
Hjælpegrænser for enkeltsidet døvhed
Tidsramme: Dag 14
Aided-heart-tærskler repræsenterer den blødeste lyd, som deltageren kan høre inde i den audiometriske testboks, når han bruger et høreapparat. Understøttede høretærskler blev målt ved hjælp af deltagerens egen enhed på et softband og Adhear-enheden i teststanden på dag 14. Høretærskler blev målt i hertz.
Dag 14
Assisterede høretærskler for konduktivt høretab
Tidsramme: Dag 14
Aided-heart-tærskler repræsenterer den blødeste lyd, som deltageren kan høre inde i den audiometriske testboks, når han bruger et høreapparat. Understøttede høretærskler blev målt ved hjælp af deltagerens egen enhed på et softband og Adhear-enheden i teststanden på dag 14. Høretærskler blev målt i hertz.
Dag 14
Assisterede høretærskler
Tidsramme: Dag 14 i indsatsen
Aided-heart-tærskler repræsenterer den blødeste lyd, som deltageren kan høre inde i den audiometriske testboks, når han bruger et høreapparat. Understøttede høretærskler blev målt ved hjælp af en traditionel knogleledningsanordning på et softband og Adhear-enheden i testkabinen på dag 14. Høretærskler blev målt i hertz.
Dag 14 i indsatsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjælpet tale-i-støj ydeevne hos deltagere med enkeltsidet døvhed
Tidsramme: Dag 1
Understøttet tale-i-støj ydeevne er evnen til at identificere talte ord, når der er baggrundsstøj, mens du bruger et høreapparat. Understøttet tale-i-støj-ydelse blev målt ved hjælp af deltagerens egen enhed på deres abutment og Adhear-enheden i teststanden på dag 1. Hjælpet tale-i-støj ydeevne blev målt i decibel.
Dag 1
Hjælpet tale i støjpræstation hos deltagere med konduktivt høretab
Tidsramme: Dag 1
Understøttet tale-i-støj ydeevne er evnen til at identificere talte ord, når der er baggrundsstøj, mens du bruger et høreapparat. Understøttet tale-i-støj-ydelse blev målt ved hjælp af deltagerens egen enhed på deres abutment og Adhear-enheden i teststanden på dag 1. Hjælpet tale-i-støj ydeevne blev målt i decibel.
Dag 1
Hjælpet tale i støjpræstation hos deltagere med enkeltsidet døvhed
Tidsramme: Dag 14
Understøttet tale-i-støj ydeevne er evnen til at identificere talte ord, når der er baggrundsstøj, mens du bruger et høreapparat. Understøttet tale-i-støj-ydelse blev målt ved hjælp af deltagerens egen enhed på et softband og Adhear-enheden i teststanden på dag 14. Hjælpet tale-i-støj ydeevne blev målt i decibel.
Dag 14
Hjælpet tale i støjpræstation hos deltagere med konduktivt høretab
Tidsramme: Dag 14
Understøttet tale-i-støj ydeevne er evnen til at identificere talte ord, når der er baggrundsstøj, mens du bruger et høreapparat. Understøttet tale-i-støj-ydelse blev målt ved hjælp af deltagerens egen enhed på et softband og Adhear-enheden i teststanden på dag 14. Hjælpet tale-i-støj ydeevne blev målt i decibel.
Dag 14
Deltagertilfredshed med BAHA (mål 1, 2, 3a og 3b) eller ingen enhed (mål 3)
Tidsramme: Dag 1
Custom Subjective Device Spørgeskema målte auditiv, social følelsesmæssig og enhedstilfredshed som en sammensat score ved hjælp af en Likert-skala. Likert score var 1-4. Højere score betegnede positive svar. De rapporterede værdier repræsenterer et gennemsnit på tværs af de flere domæner i spørgeskemaet.
Dag 1
Deltagertilfredshed med Adhear
Tidsramme: Dag 14
Custom Subjective Device Spørgeskema målte auditiv, social følelsesmæssig og enhedstilfredshed som en sammensat score ved hjælp af en Likert-skala. Likert score var 1-4. Højere score betegnede positive svar. De rapporterede værdier repræsenterer et gennemsnit på tværs af de flere domæner i spørgeskemaet.
Dag 14
Deltagertilfredshed med Adhear på dag 28 (mål 3b)
Tidsramme: Dag 28
Custom Subjective Device Spørgeskema målte auditiv, social følelsesmæssig og enhedstilfredshed som en sammensat score ved hjælp af en Likert-skala. Likert score var 1-4. Højere score betegnede positive svar. De rapporterede værdier repræsenterer et gennemsnit på tværs af de flere domæner i spørgeskemaet.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hillary Snapp, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adhear knogleledningssystem

Abonner