Système de conduction osseuse Adhear
19 juillet 2023 mis à jour par: Hillary A Snapp, University of Miami
Étude comparative du système de conduction osseuse Adhear non invasif aux appareils auditifs traditionnels à conduction osseuse
Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les résultats auditifs des patients adultes et pédiatriques qui sont traités avec ou qui sont candidats à des dispositifs à conduction osseuse (également appelés « BAHA »).
Les résultats auditifs seront également évalués avec un deuxième appareil de traitement audio appelé le système Adhear.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Objectifs 1 et 2 :
- Patients adultes anglophones qui sont des utilisateurs expérimentés d'implants à ancrage osseux (BAI) pour l'indication d'une surdité unilatérale ou d'une surdité de transmission.
- Expérimenté sera défini comme plus de 6 mois d'utilisation de l'appareil et aucune fonction intermittente de l'appareil dans les 2 semaines suivant l'inscription.
- Les sujets seront limités à ceux qui ont une audition normale par conduction osseuse définie comme une moyenne de tonalité pure de 25 dBHL ou mieux à 500, 1000, 2000 et 3000 Hz dans au moins une oreille.
Objectif 3 :
- Enfants anglophones âgés de 5 à 17 ans et leur tuteur principal qui se présentent à la clinique pour un traitement par BAI sur un bandeau pour les indications de surdité unilatérale ou de surdité de transmission.
- Les sujets seront limités à ceux qui n'ont jamais utilisé d'appareil auditif BAI ou à conduction osseuse, une audition normale par conduction osseuse définie comme une moyenne de tonalité pure de 25 dBHL ou mieux à 500, 1000, 2000 et 3000 Hz dans au moins un oreille. Pour les enfants pour lesquels cela ne peut pas être définitivement établi, les enfants qui présentent des signes cliniques d'audition de conduction osseuse normale au-delà de tout doute raisonnable seront inclus et peuvent inclure des preuves telles que (mais sans s'y limiter) : réponse auditive du tronc cérébral, seuils de conscience de la parole, renforcement visuel audiométrie, audiométrie de jeu de conditionnement, tomodensitogrammes, etc.)
Objectif 3 a & b :
- Patients pédiatriques atteints de surdité de transmission bilatérale ou unilatérale âgés de 2 à 17 ans
- Participants pédiatriques qui sont actuellement gérés par l'Université de Miami avec un dispositif de conduction osseuse attaché à une bande souple.
Critère d'exclusion:
Objectifs 1 & 2 :
- Non-anglophones
- Participants déclarant des allergies aux adhésifs ou à la peau très réactive.
Objectif 3 :
- Participants pédiatriques non anglophones.
- Les enfants qui ont déjà utilisé un BAI ou un appareil auditif à conduction osseuse ne seront pas inclus dans l'étude.
- Participants pédiatriques signalant des allergies aux adhésifs ou à la peau hautement réactive.
Objectifs 3a & 3b :
- Participants pédiatriques non anglophones.
- Participants pédiatriques signalant des allergies aux adhésifs ou à la peau hautement réactive.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe adulte surdité unilatérale (Objectif1)
Les participants adultes atteints de surdité unilatérale et utilisateurs expérimentés d'appareils à conduction osseuse (6 mois minimum d'utilisation d'appareils à conduction osseuse et aucune utilisation intermittente au cours des 2 dernières semaines) avec un implant de pilier recevront le système Adhear pendant 2 semaines (plus à 90 jours).
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Appareil auditif à conduction osseuse non invasif utilisant un adhésif
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Expérimental: Groupe surdité de transmission Adulte (Objectif 2)
Les participants adultes ayant une perte auditive conductrice et qui sont des utilisateurs expérimentés d'appareils à conduction osseuse (6 mois minimum d'utilisation d'appareils à conduction osseuse et aucune utilisation intermittente au cours des 2 dernières semaines) avec un implant de pilier recevront le système Adhear pendant 2 semaines (plus jusqu'à 90 jours).
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Appareil auditif à conduction osseuse non invasif utilisant un adhésif
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Expérimental: Adhear suivi du groupe BAHA (Aim 3)
Les participants pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) et leurs parents atteints de surdité de transmission ou de surdité unilatérale qui n'ont jamais utilisé d'appareil à conduction osseuse recevront le système Adhear pendant 3 semaines (plus jusqu'à 90 jours) suivi de appareil auditif à ancrage osseux (BAHA) pendant 3 semaines supplémentaires (plus jusqu'à 90 jours).
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Appareil auditif à conduction osseuse non invasif utilisant un adhésif
Appareil auditif à conduction osseuse non invasif utilisant un serre-tête
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Expérimental: BAHA suivi du groupe Adhear (Aim 3)
Les participants pédiatriques (âgés de 5 à 17 ans) et leurs parents atteints de surdité de transmission ou de surdité unilatérale qui n'ont jamais utilisé d'appareil à conduction osseuse recevront le système BAHA pendant 3 semaines (plus jusqu'à 90 jours) suivi de Adhear pendant encore 3 semaines (plus jusqu'à 90 jours).
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Appareil auditif à conduction osseuse non invasif utilisant un adhésif
Appareil auditif à conduction osseuse non invasif utilisant un serre-tête
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Expérimental: Groupe surdité de transmission unilatérale pédiatrique (Objectif 3a)
Les participants pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) et leurs parents atteints d'une surdité de transmission unilatérale et qui sont des utilisateurs expérimentés d'appareils à conduction osseuse (6 mois minimum d'utilisation d'appareils à conduction osseuse) sur un bandeau recevront le système Adhear pendant 2 semaines (plus à 90 jours).
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Appareil auditif à conduction osseuse non invasif utilisant un adhésif
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Expérimental: Groupe de surdité de transmission bilatérale pédiatrique (Objectif 3b)
Les participants pédiatriques (âgés de 2 à 17 ans) et leurs parents atteints de surdité de transmission bilatérale et utilisateurs expérimentés d'appareils à conduction osseuse (6 mois minimum d'utilisation d'appareils à conduction osseuse) sur un bandeau recevront le système Adhear.
Les participants qui sont appareillés bilatéralement recevront 2 systèmes Adhear (un pour chaque oreille) pendant 2 semaines (plus jusqu'à 90 jours) lors de la visite 1. Les participants qui sont appareillés unilatéralement recevront 1 système Adhear pendant 2 semaines (plus jusqu'à 90 jours) lors de la visite 1, sera ensuite ajusté bilatéralement lors de la visite 2 et recevra le système Adhear pour les deux oreilles pendant 2 semaines supplémentaires (plus jusqu'à 90 jours) pour un total de 4 semaines (plus jusqu'à 180 jours).
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Appareil auditif à conduction osseuse non invasif utilisant un adhésif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuils d'audition assistée pour la surdité unilatérale
Délai: Jour 1
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Les seuils d'aide auditive représentent le son le plus faible que le participant peut entendre à l'intérieur de la cabine de test audiométrique lorsqu'il utilise un appareil auditif.
Les seuils d'audition assistée ont été mesurés à l'aide du propre appareil du participant sur son pilier et de l'appareil Adhear dans la cabine d'essai le jour 1.
Les seuils auditifs ont été mesurés en hertz.
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Jour 1
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Seuils d'audition assistée pour la surdité de transmission
Délai: Jour 1
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Les seuils d'aide auditive représentent le son le plus faible que le participant peut entendre à l'intérieur de la cabine de test audiométrique lorsqu'il utilise un appareil auditif.
Les seuils d'audition assistée ont été mesurés à l'aide du propre appareil du participant sur son pilier et de l'appareil Adhear dans la cabine d'essai le jour 1.
Les seuils auditifs ont été mesurés en hertz.
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Jour 1
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Seuils d'audition assistée pour la surdité unilatérale
Délai: Jour 14
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Les seuils d'aide auditive représentent le son le plus faible que le participant peut entendre à l'intérieur de la cabine de test audiométrique lorsqu'il utilise un appareil auditif.
Les seuils d'audition assistée ont été mesurés à l'aide du propre appareil du participant sur un bandeau souple et de l'appareil Adhear dans la cabine d'essai au jour 14.
Les seuils auditifs ont été mesurés en hertz.
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Jour 14
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Seuils d'audition assistée pour la surdité de transmission
Délai: Jour 14
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Les seuils d'aide auditive représentent le son le plus faible que le participant peut entendre à l'intérieur de la cabine de test audiométrique lorsqu'il utilise un appareil auditif.
Les seuils d'audition assistée ont été mesurés à l'aide du propre appareil du participant sur un bandeau souple et de l'appareil Adhear dans la cabine d'essai au jour 14.
Les seuils auditifs ont été mesurés en hertz.
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Jour 14
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Seuils d'audition assistée
Délai: Jour 14 de l'intervention
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Les seuils d'aide auditive représentent le son le plus faible que le participant peut entendre à l'intérieur de la cabine de test audiométrique lorsqu'il utilise un appareil auditif.
Les seuils d'audition assistée ont été mesurés à l'aide d'un appareil à conduction osseuse traditionnel sur une bande souple et de l'appareil Adhear dans la cabine d'essai au jour 14.
Les seuils auditifs ont été mesurés en hertz.
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Jour 14 de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance assistée de la parole dans le bruit chez les participants atteints de surdité unilatérale
Délai: Jour 1
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La performance de parole dans le bruit assistée est la capacité d'identifier les mots prononcés lorsqu'un bruit de fond est présent lors de l'utilisation d'un appareil auditif.
Les performances de parole dans le bruit assistée ont été mesurées à l'aide du propre appareil du participant sur son pilier et de l'appareil Adhear dans la cabine d'essai le jour 1.
Les performances de parole dans le bruit assistée ont été mesurées en décibels.
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Jour 1
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Performance de la parole assistée dans le bruit chez les participants ayant une surdité de transmission
Délai: Jour 1
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La performance de parole dans le bruit assistée est la capacité d'identifier les mots prononcés lorsqu'un bruit de fond est présent lors de l'utilisation d'un appareil auditif.
Les performances de parole dans le bruit assistée ont été mesurées à l'aide du propre appareil du participant sur son pilier et de l'appareil Adhear dans la cabine d'essai le jour 1.
Les performances de parole dans le bruit assistée ont été mesurées en décibels.
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Jour 1
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Performance de la parole assistée dans le bruit chez les participants atteints de surdité unilatérale
Délai: Jour 14
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La performance de parole dans le bruit assistée est la capacité d'identifier les mots prononcés lorsqu'un bruit de fond est présent lors de l'utilisation d'un appareil auditif.
Les performances de parole assistée dans le bruit ont été mesurées à l'aide du propre appareil du participant sur un bandeau souple et de l'appareil Adhear dans la cabine de test au jour 14.
Les performances de parole dans le bruit assistée ont été mesurées en décibels.
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Jour 14
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Performance de la parole assistée dans le bruit chez les participants ayant une surdité de transmission
Délai: Jour 14
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La performance de parole dans le bruit assistée est la capacité d'identifier les mots prononcés lorsqu'un bruit de fond est présent lors de l'utilisation d'un appareil auditif.
Les performances de parole assistée dans le bruit ont été mesurées à l'aide du propre appareil du participant sur un bandeau souple et de l'appareil Adhear dans la cabine de test au jour 14.
Les performances de parole dans le bruit assistée ont été mesurées en décibels.
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Jour 14
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Satisfaction des participants avec BAHA (objectifs 1, 2, 3a et 3b) ou aucun appareil (objectif 3)
Délai: Jour 1
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Le questionnaire personnalisé sur l'appareil subjectif mesurait la satisfaction auditive, sociale, émotionnelle et de l'appareil sous la forme d'un score composite à l'aide d'une échelle de Likert.
La plage de score de Likert était de 1 à 4.
Des scores plus élevés dénotaient des réponses positives.
Les valeurs rapportées représentent une moyenne dans les multiples domaines du questionnaire.
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Jour 1
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Satisfaction des participants avec Adhear
Délai: Jour 14
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Le questionnaire personnalisé sur l'appareil subjectif mesurait la satisfaction auditive, sociale, émotionnelle et de l'appareil sous la forme d'un score composite à l'aide d'une échelle de Likert.
La plage de score de Likert était de 1 à 4.
Des scores plus élevés dénotaient des réponses positives.
Les valeurs rapportées représentent une moyenne dans les multiples domaines du questionnaire.
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Jour 14
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Satisfaction des participants avec Adhear au jour 28 (Objectif 3b)
Délai: Jour 28
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Le questionnaire personnalisé sur l'appareil subjectif mesurait la satisfaction auditive, sociale, émotionnelle et de l'appareil sous la forme d'un score composite à l'aide d'une échelle de Likert.
La plage de score de Likert était de 1 à 4.
Des scores plus élevés dénotaient des réponses positives.
Les valeurs rapportées représentent une moyenne dans les multiples domaines du questionnaire.
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Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2018
Première publication (Réel)
23 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20161220
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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