Adhear Sistema de Condução Óssea
19 de julho de 2023 atualizado por: Hillary A Snapp, University of Miami
Estudo Comparativo do Sistema de Condução Óssea Adhear Não Invasivo com Aparelhos Auditivos de Condução Óssea Tradicionais
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre os resultados auditivos de pacientes adultos e pediátricos tratados ou candidatos a dispositivos de condução óssea (também denominados "BAHA").
Os resultados auditivos também serão avaliados com um segundo dispositivo processador de áudio chamado Adhear System.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivos 1 e 2:
- Pacientes adultos que falam inglês e são usuários experientes de Implantes de Ancoragem Óssea (BAIs) para a indicação de surdez unilateral ou perda auditiva condutiva.
- Experiente será definido como mais de 6 meses de uso do dispositivo e nenhuma função intermitente do dispositivo dentro de 2 semanas após a inscrição.
- Os indivíduos serão limitados àqueles que têm audição normal por condução óssea definida como uma média de tom puro de 25 dBHL ou melhor em 500, 1.000, 2.000 e 3.000 Hz em pelo menos um ouvido.
Objetivo 3:
- Crianças falantes de inglês de 5 a 17 anos de idade e seu responsável principal que se apresentam à clínica para tratamento por BAI em um dispositivo de bandana para indicações de surdez unilateral ou perda auditiva condutiva.
- Os indivíduos serão limitados àqueles que não usaram anteriormente um BAI ou dispositivo auditivo de condução óssea, audição normal por condução óssea definida como uma média de tom puro de 25 dBHL ou melhor em 500, 1000, 2000 e 3000 Hz em pelo menos um orelha. Para as crianças em que isso não pode ser definitivamente estabelecido, serão incluídas crianças que exibem sinais clínicos de audição por condução óssea normal além de qualquer dúvida razoável e podem incluir evidências como (mas não limitadas a): resposta auditiva do tronco cerebral, limiares de percepção da fala, reforço visual audiometria, audiometria do jogo de condicionamento, tomografia computadorizada, etc.)
Objetivo 3 a & b:
- Pacientes pediátricos com perda auditiva condutiva bilateral ou unilateral com idade entre 2 e 17 anos
- Participantes pediátricos atualmente gerenciados pela Universidade de Miami com um dispositivo de condução óssea conectado a uma softband.
Critério de exclusão:
Objetivos 1 e 2:
- Não falantes de inglês
- Participantes relatando alergias a adesivos ou pele altamente reativa.
Objetivo 3:
- Participantes pediátricos que não falam inglês.
- Crianças com experiência anterior com BAI ou aparelho auditivo de condução óssea não serão incluídas no estudo.
- Participantes pediátricos relatando alergias a adesivos ou pele altamente reativa.
Objetivos 3a e 3b:
- Participantes pediátricos que não falam inglês.
- Participantes pediátricos relatando alergias a adesivos ou pele altamente reativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de adultos com surdez unilateral (Aim1)
Participantes adultos com surdez unilateral e usuários experientes de dispositivos de condução óssea (mínimo de 6 meses de uso do dispositivo de condução óssea e sem uso intermitente nas últimas 2 semanas) com um implante de pilar receberão o sistema Adhear por 2 semanas (mais até a 90 dias).
|
Aparelho auditivo de condução óssea não invasivo usando adesivo
|
|
Experimental: Grupo de adultos com perda auditiva condutiva (objetivo 2)
Participantes adultos com perda auditiva condutiva e usuários experientes de dispositivos de condução óssea (mínimo de 6 meses de uso do dispositivo de condução óssea e sem uso intermitente nas últimas 2 semanas) com um implante de pilar receberão o sistema Adhear por 2 semanas (mais até 90 dias).
|
Aparelho auditivo de condução óssea não invasivo usando adesivo
|
|
Experimental: Adhear seguido pelo Grupo BAHA (Aim 3)
Os participantes pediátricos (com idades entre 5 e 17 anos) e seus pais com perda auditiva condutiva ou surdez unilateral que não usaram anteriormente um dispositivo de condução óssea receberão o sistema Adhear por 3 semanas (mais até 90 dias), seguidos de aparelho auditivo de condução óssea (BAHA) por mais 3 semanas (mais até 90 dias).
|
Aparelho auditivo de condução óssea não invasivo usando adesivo
Aparelho auditivo de condução óssea não invasivo usando uma faixa de cabeça
|
|
Experimental: BAHA seguido pelo Grupo Adhear (Aim 3)
Participantes pediátricos (com idades entre 5 e 17 anos) e seus pais com perda auditiva condutiva ou surdez unilateral que não usaram anteriormente um dispositivo de condução óssea receberão o sistema BAHA por 3 semanas (mais até 90 dias) seguidos de Adhear por mais 3 semanas (mais até 90 dias).
|
Aparelho auditivo de condução óssea não invasivo usando adesivo
Aparelho auditivo de condução óssea não invasivo usando uma faixa de cabeça
|
|
Experimental: Grupo de Perda Auditiva Condutiva Unilateral Pediátrica (Objetivo 3a)
Participantes pediátricos (com idades entre 2 e 17 anos) e seus pais com perda auditiva condutiva unilateral e usuários experientes de dispositivos de condução óssea (mínimo de 6 meses de uso do dispositivo de condução óssea) em uma faixa de cabeça receberão o sistema Adhear por 2 semanas (mais até a 90 dias).
|
Aparelho auditivo de condução óssea não invasivo usando adesivo
|
|
Experimental: Grupo de Perda Auditiva Condutiva Bilateral Pediátrica (Objetivo 3b)
Os participantes pediátricos (com idades entre 2 e 17 anos) e seus pais com perda auditiva condutiva bilateral e usuários experientes de dispositivos de condução óssea (mínimo de 6 meses de uso do dispositivo de condução óssea) em uma faixa de cabeça receberão o sistema Adhear.
Os participantes com adaptação bilateral receberão 2 sistemas Adhear (um para cada orelha) por 2 semanas (mais até 90 dias) na Visita 1. Os participantes com adaptação unilateral receberão 1 sistema Adhear por 2 semanas (mais até 90 dias) na Visita 1, posteriormente, será adaptado bilateralmente na Visita 2 e receberá o sistema Adhear para ambas as orelhas por mais 2 semanas (mais até 90 dias) para um total de 4 semanas (mais até 180 dias).
|
Aparelho auditivo de condução óssea não invasivo usando adesivo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limiares de audição assistida para surdez unilateral
Prazo: Dia 1
|
Os limiares auditivos com aparelhos auditivos representam o som mais suave que o participante pode ouvir dentro da cabine de teste audiométrico ao usar um aparelho auditivo.
Os limiares auditivos com aparelho foram medidos usando o próprio dispositivo do participante em seu pilar e o dispositivo Adhear na cabine de teste no dia 1.
Os limiares auditivos foram medidos em hertz.
|
Dia 1
|
|
Limiares de audição assistida para perda auditiva condutiva
Prazo: Dia 1
|
Os limiares auditivos com aparelhos auditivos representam o som mais suave que o participante pode ouvir dentro da cabine de teste audiométrico ao usar um aparelho auditivo.
Os limiares auditivos com aparelho foram medidos usando o próprio dispositivo do participante em seu pilar e o dispositivo Adhear na cabine de teste no dia 1.
Os limiares auditivos foram medidos em hertz.
|
Dia 1
|
|
Limiares de audição assistida para surdez unilateral
Prazo: Dia 14
|
Os limiares auditivos com aparelhos auditivos representam o som mais suave que o participante pode ouvir dentro da cabine de teste audiométrico ao usar um aparelho auditivo.
Os limiares auditivos com aparelho foram medidos usando o próprio dispositivo do participante em uma softband e o dispositivo Adhear na cabine de teste no dia 14.
Os limiares auditivos foram medidos em hertz.
|
Dia 14
|
|
Limiares de audição assistida para perda auditiva condutiva
Prazo: Dia 14
|
Os limiares auditivos com aparelhos auditivos representam o som mais suave que o participante pode ouvir dentro da cabine de teste audiométrico ao usar um aparelho auditivo.
Os limiares auditivos com aparelho foram medidos usando o próprio dispositivo do participante em uma softband e o dispositivo Adhear na cabine de teste no dia 14.
Os limiares auditivos foram medidos em hertz.
|
Dia 14
|
|
Limiares de audição assistida
Prazo: Dia 14 da intervenção
|
Os limiares auditivos com aparelhos auditivos representam o som mais suave que o participante pode ouvir dentro da cabine de teste audiométrico ao usar um aparelho auditivo.
Os limiares auditivos com aparelho foram medidos usando um dispositivo de condução óssea tradicional em uma banda suave e o dispositivo Adhear na cabine de teste no dia 14.
Os limiares auditivos foram medidos em hertz.
|
Dia 14 da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de fala com ruído auxiliado em participantes com surdez unilateral
Prazo: Dia 1
|
O desempenho de fala com ruído auxiliado é a capacidade de identificar palavras faladas quando há ruído de fundo durante o uso de um aparelho auditivo.
O desempenho da fala com ruído assistido foi medido usando o próprio dispositivo do participante em seu abutment e o dispositivo Adhear na cabine de teste no dia 1.
O desempenho da fala com ruído auxiliado foi medido em decibéis.
|
Dia 1
|
|
Desempenho da Fala Auxiliada no Ruído em Participantes com Perda Auditiva Condutiva
Prazo: Dia 1
|
O desempenho de fala com ruído auxiliado é a capacidade de identificar palavras faladas quando há ruído de fundo durante o uso de um aparelho auditivo.
O desempenho da fala com ruído assistido foi medido usando o próprio dispositivo do participante em seu abutment e o dispositivo Adhear na cabine de teste no dia 1.
O desempenho da fala com ruído auxiliado foi medido em decibéis.
|
Dia 1
|
|
Desempenho da Fala Auxiliada no Ruído em Participantes com Surdez Unilateral
Prazo: Dia 14
|
O desempenho de fala com ruído auxiliado é a capacidade de identificar palavras faladas quando há ruído de fundo durante o uso de um aparelho auditivo.
O desempenho de fala com ruído assistido foi medido usando o próprio dispositivo do participante em uma softband e o dispositivo Adhear na cabine de teste no dia 14.
O desempenho da fala com ruído auxiliado foi medido em decibéis.
|
Dia 14
|
|
Desempenho da Fala Auxiliada no Ruído em Participantes com Perda Auditiva Condutiva
Prazo: Dia 14
|
O desempenho de fala com ruído auxiliado é a capacidade de identificar palavras faladas quando há ruído de fundo durante o uso de um aparelho auditivo.
O desempenho de fala com ruído assistido foi medido usando o próprio dispositivo do participante em uma softband e o dispositivo Adhear na cabine de teste no dia 14.
O desempenho da fala com ruído auxiliado foi medido em decibéis.
|
Dia 14
|
|
Satisfação do participante com BAHA (objetivos 1, 2, 3a e 3b) ou nenhum dispositivo (objetivo 3)
Prazo: Dia 1
|
O questionário de dispositivo subjetivo personalizado mediu a satisfação auditiva, emocional e com o dispositivo como uma pontuação composta usando uma escala de Likert.
O intervalo de pontuação Likert foi de 1-4.
Escores mais altos denotam respostas positivas.
Os valores relatados representam uma média entre os vários domínios do questionário.
|
Dia 1
|
|
Satisfação do participante com a Adhear
Prazo: Dia 14
|
O Custom Subjective Device Questionnaire mediu a satisfação auditiva, social emocional e do dispositivo como uma pontuação composta usando uma escala Likert.
O intervalo de pontuação Likert foi de 1-4.
Escores mais altos denotam respostas positivas.
Os valores relatados representam uma média entre os vários domínios do questionário.
|
Dia 14
|
|
Satisfação do participante com Adhear no dia 28 (objetivo 3b)
Prazo: Dia 28
|
O questionário de dispositivo subjetivo personalizado mediu a satisfação auditiva, emocional e com o dispositivo como uma pontuação composta usando uma escala de Likert.
O intervalo de pontuação Likert foi de 1-4.
Escores mais altos denotam respostas positivas.
Os valores relatados representam uma média entre os vários domínios do questionário.
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20161220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda Auditiva, Condutiva
-
University of Texas at AustinRetiradoPsicoeducação em Reações ao Trauma | Psicoeducação sobre comportamentos de segurança e como eliminá-los | Controle somente de monitoramento