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Adhear Knochenleitungssystem

19. Juli 2023 aktualisiert von: Hillary A Snapp, University of Miami

Vergleichsstudie des nicht-invasiven Adhear-Knochenleitungssystems mit herkömmlichen Knochenleitungs-Hörgeräten

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Hörergebnisse von erwachsenen und pädiatrischen Patienten zu erfahren, die mit knochenleitenden Geräten (auch „BAHA“ genannt) behandelt werden oder Kandidaten dafür sind. Die Hörergebnisse werden auch mit einem zweiten Audioprozessor namens Adhear System bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Department of Otolaryngology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziele 1 und 2:

  • Erwachsene englischsprachige Patienten, die erfahrene Anwender von knochenverankerten Implantaten (BAIs) für die Indikation einseitige Taubheit oder Schallleitungsschwerhörigkeit sind.
  • Erfahren wird definiert als länger als 6 Monate Gerätenutzung und keine intermittierende Funktion des Geräts innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung.
  • Die Probanden sind auf diejenigen beschränkt, die ein normales Gehör durch Knochenleitung haben, definiert als Reintondurchschnitt von 25 dBHL oder besser bei 500, 1000, 2000 und 3000 Hz in mindestens einem Ohr.

Ziel 3:

  • Englisch sprechende Kinder im Alter von 5 bis 17 Jahren und ihre primären Erziehungsberechtigten, die sich wegen einseitiger Taubheit oder Schallleitungsschwerhörigkeit in der Klinik zur Behandlung durch BAI mit einem Stirnbandgerät vorstellen.
  • Die Probanden sind auf diejenigen beschränkt, die zuvor kein BAI- oder Knochenleitungs-Hörgerät verwendet haben, normales Hören durch Knochenleitung, definiert als Reinton-Durchschnitt von 25 dBHL oder besser bei 500, 1000, 2000 und 3000 Hz in mindestens einem Ohr. Für die Kinder, bei denen dies nicht definitiv festgestellt werden kann, werden Kinder eingeschlossen, die ohne vernünftigen Zweifel klinische Anzeichen eines normalen Knochenleitungshörens zeigen, und können solche Beweise enthalten (aber nicht beschränkt auf): auditive Hirnstammreaktion, Sprachwahrnehmungsschwellen, visuelle Verstärkung Audiometrie, Konditionierungsspielaudiometrie, CT-Scans usw.)

Ziel 3 a & b:

  • Kinder mit beidseitigem oder einseitigem Schallleitungs-Schwerhörigkeitsverlust im Alter zwischen 2 und 17 Jahren
  • Pädiatrische Teilnehmer, die derzeit von der University of Miami mit einem an einem Softband befestigten Knochenleitungsgerät verwaltet werden.

Ausschlusskriterien:

Ziele 1 & 2:

  • Nicht-englische Sprecher
  • Teilnehmer, die über Allergien gegen Klebstoffe oder hochreaktive Haut berichten.

Ziel 3:

  • Pädiatrische Teilnehmer, die kein Englisch sprechen.
  • Kinder, die bereits Erfahrung mit einem BAI- oder Knochenleitungs-Hörgerät haben, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Pädiatrische Teilnehmer berichteten von Allergien gegen Klebstoffe oder hochreaktive Haut.

Ziele 3a & 3b:

  • Pädiatrische Teilnehmer, die kein Englisch sprechen.
  • Pädiatrische Teilnehmer berichteten von Allergien gegen Klebstoffe oder hochreaktive Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Erwachsene mit einseitiger Taubheit (Aim1).
Erwachsene Teilnehmer mit einseitiger Taubheit und erfahrene Benutzer von Knochenleitungsgeräten (mindestens 6 Monate Verwendung von Knochenleitungsgeräten und keine intermittierende Verwendung innerhalb der letzten 2 Wochen) mit einem Abutmentimplantat werden mit dem Adhear-System für 2 Wochen (plus bis zu bis 90 Tage).
Gerät: Adhear Knochenleitungssystem
Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät mit Klebstoff
Experimental: Gruppe mit Schallleitungsschwerhörigkeit bei Erwachsenen (Ziel 2).
Erwachsene Teilnehmer mit Schallleitungsschwerhörigkeit und erfahrene Benutzer von Knochenleitungsgeräten (mindestens 6 Monate Verwendung von Knochenleitungsgeräten und keine intermittierende Verwendung innerhalb der letzten 2 Wochen) mit einem Abutment-Implantat erhalten das Adhear-System für 2 Wochen (plus bis zu 90 Tage).
Gerät: Adhear Knochenleitungssystem
Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät mit Klebstoff
Experimental: Adhear, gefolgt von der BAHA (Ziel 3)-Gruppe
Pädiatrische Teilnehmer (im Alter von 5 bis 17 Jahren) und ihre Eltern mit Schallleitungsschwerhörigkeit oder einseitiger Taubheit, die zuvor noch kein Knochenleitungsgerät verwendet haben, werden 3 Wochen lang (plus bis zu 90 Tage) mit dem Adhear-System ausgestattet knochenverankertes Hörgerät (BAHA) für weitere 3 Wochen (plus bis zu 90 Tage).
Gerät: Adhear Knochenleitungssystem
Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät mit Klebstoff
Gerät: Knochenverankertes Hörgerät (BAHA)
Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät mit Stirnband
Experimental: BAHA, gefolgt von der Adhear (Ziel 3)-Gruppe
Pädiatrische Teilnehmer (im Alter von 5 bis 17 Jahren) und ihre Eltern mit Schallleitungsschwerhörigkeit oder einseitiger Taubheit, die zuvor noch kein Knochenleitungsgerät verwendet haben, werden 3 Wochen lang (plus bis zu 90 Tage) mit dem BAHA-System ausgestattet Adhear für weitere 3 Wochen (plus bis zu 90 Tage).
Gerät: Adhear Knochenleitungssystem
Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät mit Klebstoff
Gerät: Knochenverankertes Hörgerät (BAHA)
Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät mit Stirnband
Experimental: Gruppe für einseitigen Schallleitungsschwerhörigkeit bei Kindern (Ziel 3a).
Pädiatrische Teilnehmer (im Alter von 2 bis 17 Jahren) und ihre Eltern mit einseitigem Schallleitungsschwerhörigkeit und erfahrenen Benutzern von Knochenleitungsgeräten (mindestens 6 Monate Verwendung von Knochenleitungsgeräten) mit Kopfband erhalten das Adhear-System für 2 Wochen (plus länger). bis 90 Tage).
Gerät: Adhear Knochenleitungssystem
Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät mit Klebstoff
Experimental: Gruppe für bilateralen Schallleitungsschwerhörigkeit bei Kindern (Ziel 3b).
Pädiatrische Teilnehmer (im Alter von 2 bis 17 Jahren) und ihre Eltern mit beidseitigem Schallleitungsschwerhörigkeit und erfahrenen Benutzern von Knochenleitungsgeräten (mindestens 6 Monate Verwendung von Knochenleitungsgeräten) mit einem Stirnband werden mit dem Adhear-System ausgestattet. Teilnehmer, die beidseitig angepasst werden, erhalten bei Besuch 1 2 Wochen lang (plus bis zu 90 Tage) zwei Adhear-Systeme (eines für jedes Ohr). Teilnehmer, die einseitig angepasst werden, erhalten 2 Wochen lang (plus bis zu 90 Tage) 1 Adhear-System. Bei Besuch 1 wird er anschließend bei Besuch 2 beidseitig angepasst und erhält das Adhear-System für beide Ohren für weitere 2 Wochen (plus bis zu 90 Tage) für insgesamt 4 Wochen (plus bis zu 180 Tage).
Gerät: Adhear Knochenleitungssystem
Nicht-invasives Knochenleitungs-Hörgerät mit Klebstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte Hörschwellen für einseitige Taubheit
Zeitfenster: Tag 1
Die Hörschwellen stellen den leisesten Ton dar, den der Teilnehmer in der audiometrischen Testkabine hören kann, wenn er ein Hörgerät verwendet. Die unterstützten Hörschwellen wurden am ersten Tag mit dem eigenen Gerät des Teilnehmers an seinem Abutment und dem Adhear-Gerät in der Testkabine gemessen. Die Hörschwelle wurde in Hertz gemessen.
Tag 1
Unterstützte Hörschwellen für Schallleitungsschwerhörigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Die Hörschwellen stellen den leisesten Ton dar, den der Teilnehmer in der audiometrischen Testkabine hören kann, wenn er ein Hörgerät verwendet. Die unterstützten Hörschwellen wurden am ersten Tag mit dem eigenen Gerät des Teilnehmers an seinem Abutment und dem Adhear-Gerät in der Testkabine gemessen. Die Hörschwelle wurde in Hertz gemessen.
Tag 1
Unterstützte Hörschwellen für einseitige Taubheit
Zeitfenster: Tag 14
Die Hörschwellen stellen den leisesten Ton dar, den der Teilnehmer in der audiometrischen Testkabine hören kann, wenn er ein Hörgerät verwendet. Die unterstützten Hörschwellen wurden am 14. Tag mit dem eigenen Gerät des Teilnehmers auf einem Softband und dem Adhear-Gerät in der Testkabine gemessen. Die Hörschwelle wurde in Hertz gemessen.
Tag 14
Unterstützte Hörschwellen für Schallleitungsschwerhörigkeit
Zeitfenster: Tag 14
Die Hörschwellen stellen den leisesten Ton dar, den der Teilnehmer in der audiometrischen Testkabine hören kann, wenn er ein Hörgerät verwendet. Die unterstützten Hörschwellen wurden am 14. Tag mit dem eigenen Gerät des Teilnehmers auf einem Softband und dem Adhear-Gerät in der Testkabine gemessen. Die Hörschwelle wurde in Hertz gemessen.
Tag 14
Unterstützte Hörschwellen
Zeitfenster: Tag 14 der Intervention
Die Hörschwellen stellen den leisesten Ton dar, den der Teilnehmer in der audiometrischen Testkabine hören kann, wenn er ein Hörgerät verwendet. Die unterstützten Hörschwellen wurden mit einem herkömmlichen Knochenleitungsgerät an einem Softband und dem Adhear-Gerät in der Testkabine am 14. Tag gemessen. Die Hörschwelle wurde in Hertz gemessen.
Tag 14 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte Leistung beim Sprechen im Lärm bei Teilnehmern mit einseitiger Taubheit
Zeitfenster: Tag 1
Bei der unterstützten Spracherkennung im Störgeräusch handelt es sich um die Fähigkeit, gesprochene Wörter zu erkennen, wenn Hintergrundgeräusche vorhanden sind, während ein Hörgerät verwendet wird. Die unterstützte Leistung beim Sprechen im Lärm wurde mit dem eigenen Gerät des Teilnehmers an seinem Abutment und dem Adhear-Gerät in der Testkabine am ersten Tag gemessen. Die unterstützte Sprachleistung im Lärm wurde in Dezibel gemessen.
Tag 1
Unterstütztes Sprechen im Lärm bei Teilnehmern mit Schallleitungsschwerhörigkeit
Zeitfenster: Tag 1
Bei der unterstützten Spracherkennung im Störgeräusch handelt es sich um die Fähigkeit, gesprochene Wörter zu erkennen, wenn Hintergrundgeräusche vorhanden sind, während ein Hörgerät verwendet wird. Die unterstützte Leistung beim Sprechen im Lärm wurde mit dem eigenen Gerät des Teilnehmers an seinem Abutment und dem Adhear-Gerät in der Testkabine am ersten Tag gemessen. Die unterstützte Sprachleistung im Lärm wurde in Dezibel gemessen.
Tag 1
Unterstütztes Sprechen im Lärm bei Teilnehmern mit einseitiger Taubheit
Zeitfenster: Tag 14
Bei der unterstützten Spracherkennung im Störgeräusch handelt es sich um die Fähigkeit, gesprochene Wörter zu erkennen, wenn Hintergrundgeräusche vorhanden sind, während ein Hörgerät verwendet wird. Die unterstützte Sprachleistung im Störgeräusch wurde am 14. Tag mit dem eigenen Gerät des Teilnehmers auf einem Softband und dem Adhear-Gerät in der Testkabine gemessen. Die unterstützte Sprachleistung im Lärm wurde in Dezibel gemessen.
Tag 14
Unterstütztes Sprechen im Lärm bei Teilnehmern mit Schallleitungsschwerhörigkeit
Zeitfenster: Tag 14
Bei der unterstützten Spracherkennung im Störgeräusch handelt es sich um die Fähigkeit, gesprochene Wörter zu erkennen, wenn Hintergrundgeräusche vorhanden sind, während ein Hörgerät verwendet wird. Die unterstützte Sprachleistung im Störgeräusch wurde am 14. Tag mit dem eigenen Gerät des Teilnehmers auf einem Softband und dem Adhear-Gerät in der Testkabine gemessen. Die unterstützte Sprachleistung im Lärm wurde in Dezibel gemessen.
Tag 14
Zufriedenheit der Teilnehmer mit BAHA (Ziele 1, 2, 3a und 3b) oder keinem Gerät (Ziel 3)
Zeitfenster: Tag 1
Mit dem benutzerdefinierten subjektiven Gerätefragebogen wurden die akustische, soziale, emotionale und Gerätezufriedenheit als zusammengesetzter Wert mithilfe einer Likert-Skala gemessen. Der Likert-Score-Bereich lag zwischen 1 und 4. Höhere Werte bedeuteten positive Antworten. Die gemeldeten Werte stellen einen Durchschnitt über die verschiedenen Bereiche des Fragebogens dar.
Tag 1
Zufriedenheit der Teilnehmer mit Adhear
Zeitfenster: Tag 14
Mit dem benutzerdefinierten subjektiven Gerätefragebogen wurden die akustische, soziale, emotionale und Gerätezufriedenheit als zusammengesetzter Wert mithilfe einer Likert-Skala gemessen. Der Likert-Score-Bereich lag zwischen 1 und 4. Höhere Werte bedeuteten positive Antworten. Die gemeldeten Werte stellen einen Durchschnitt über die verschiedenen Bereiche des Fragebogens dar.
Tag 14
Zufriedenheit der Teilnehmer mit Adhear am 28. Tag (Ziel 3b)
Zeitfenster: Tag 28
Mit dem benutzerdefinierten subjektiven Gerätefragebogen wurden die akustische, soziale, emotionale und Gerätezufriedenheit als zusammengesetzter Wert mithilfe einer Likert-Skala gemessen. Der Likert-Score-Bereich lag zwischen 1 und 4. Höhere Werte bedeuteten positive Antworten. Die gemeldeten Werte stellen einen Durchschnitt über die verschiedenen Bereiche des Fragebogens dar.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Med-El Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hillary Snapp, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20161220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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