Система костной проводимости Adhear
19 июля 2023 г. обновлено: Hillary A Snapp, University of Miami
Сравнительное исследование неинвазивной системы костной проводимости Adhear с традиционными слуховыми аппаратами костной проводимости
Целью этого исследования является изучение результатов слуха у взрослых и детей, которые лечатся костными проводящими устройствами (также называемыми «ВАНА») или являются кандидатами на них.
Результаты слуха также будут оцениваться с помощью второго аудиопроцессора под названием Adhear System.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Цели 1 и 2:
- Взрослые англоговорящие пациенты, опытные пользователи имплантатов с костной фиксацией (BAI) по показаниям односторонней глухоты или кондуктивной тугоухости.
- Опытным будет считаться использование устройства более 6 месяцев и отсутствие периодической работы устройства в течение 2 недель после регистрации.
- Субъекты будут ограничены теми, у кого нормальный слух с помощью костной проводимости, определяемой как среднее значение чистого тона 25 дБ HL или лучше на частотах 500, 1000, 2000 и 3000 Гц по крайней мере в одном ухе.
Цель 3:
- Англоговорящие дети в возрасте от 5 до 17 лет и их основной опекун, которые обращаются в клинику для лечения с помощью BAI на устройстве с головной дужкой по показаниям односторонней глухоты или кондуктивной тугоухости.
- Субъекты будут ограничены теми, кто ранее не использовал BAI или слуховой аппарат с костной проводимостью, нормальный слух с помощью костной проводимости определяется как средний уровень чистого тона 25 дБ HL или выше на частотах 500, 1000, 2000 и 3000 Гц по крайней мере в одном ухо. Для тех детей, у которых это не может быть окончательно установлено, будут включены дети, которые демонстрируют клинические признаки нормального слуха костной проводимости вне разумных сомнений и могут включать такие доказательства, как (но не ограничиваясь ими): слуховая реакция ствола мозга, пороги осознания речи, зрительное подкрепление. аудиометрия, кондиционирующая игровая аудиометрия, компьютерная томография и др.)
Цель 3 а и б:
- Дети с двусторонней или односторонней кондуктивной тугоухостью в возрасте от 2 до 17 лет.
- Педиатрические участники, которые в настоящее время находятся под наблюдением Университета Майами с устройством костной проводимости, прикрепленным к мягкой повязке.
Критерий исключения:
Цели 1 и 2:
- Не говорящие по-английски
- Участники сообщают об аллергии на клей или о высокой реактивности кожи.
Цель 3:
- Педиатрические участники, не говорящие по-английски.
- Дети, у которых есть предыдущий опыт использования BAI или слухового аппарата с костной проводимостью, не будут включены в исследование.
- Участники-педиатры сообщают об аллергии на клей или о высокой реактивности кожи.
Цели 3а и 3б:
- Педиатрические участники, не говорящие по-английски.
- Участники-педиатры сообщают об аллергии на клей или о высокой реактивности кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа односторонней глухоты у взрослых (Цель 1)
Взрослым участникам с односторонней глухотой и опытным пользователям устройств костной проводимости (минимум 6 месяцев использования устройств костной проводимости и отсутствие периодического использования в течение последних 2 недель) с имплантатом абатмента будет предоставлена система Adhear на 2 недели (плюс до до 90 дней).
|
Неинвазивный слуховой аппарат костной проводимости с использованием клея
|
|
Экспериментальный: Группа кондуктивной тугоухости для взрослых (Цель 2)
Взрослым участникам с кондуктивной тугоухостью и опытным пользователям устройств костной проводимости (минимум 6 месяцев использования устройства костной проводимости и отсутствие периодического использования в течение последних 2 недель) с имплантатом абатмента будет предоставлена система Adhear на 2 недели (плюс до 90 дней).
|
Неинвазивный слуховой аппарат костной проводимости с использованием клея
|
|
Экспериментальный: Adhear, за которым следует группа BAHA (Цель 3)
Детям-участникам (в возрасте 5-17 лет) и их родителям с кондуктивной тугоухостью или односторонней глухотой, которые ранее не использовали устройство костной проводимости, будет предоставлена система Adhear на 3 недели (плюс до 90 дней) с последующим слуховой аппарат с костной фиксацией (BAHA) еще на 3 недели (плюс до 90 дней).
|
Неинвазивный слуховой аппарат костной проводимости с использованием клея
Неинвазивный слуховой аппарат костной проводимости с оголовьем
|
|
Экспериментальный: BAHA, за которой следует группа Adhear (Цель 3)
Детям-участникам (в возрасте 5-17 лет) и их родителям с кондуктивной тугоухостью или односторонней глухотой, которые ранее не использовали устройство костной проводимости, будет предоставлена система ВАНА на 3 недели (плюс до 90 дней) с последующим Adhear еще на 3 недели (плюс до 90 дней).
|
Неинвазивный слуховой аппарат костной проводимости с использованием клея
Неинвазивный слуховой аппарат костной проводимости с оголовьем
|
|
Экспериментальный: Детская односторонняя кондуктивная тугоухость (Цель 3a) Группа
Детям-участникам (в возрасте от 2 до 17 лет) и их родителям с односторонней кондуктивной тугоухостью и опытным пользователям устройств костной проводимости (минимум 6 месяцев использования устройства костной проводимости) на оголовье будет предоставлена система Adhear на 2 недели (плюс до до 90 дней).
|
Неинвазивный слуховой аппарат костной проводимости с использованием клея
|
|
Экспериментальный: Детская двусторонняя кондуктивная тугоухость (цель 3b), группа
Детям-участникам (в возрасте от 2 до 17 лет) и их родителям с двусторонней кондуктивной тугоухостью и опытным пользователям устройств костной проводимости (минимум 6 месяцев использования устройства костной проводимости) на головной повязке будет предоставлена система Adhear.
Участники с двусторонней установкой получат 2 системы Adhear (по одной на каждое ухо) на 2 недели (плюс до 90 дней) во время визита 1. Участники с односторонней настройкой получат 1 систему Adhear на 2 недели (плюс до 90 дней). при посещении 1, после этого во время визита 2 будет проведена билатеральная настройка и система Adhear для обоих ушей еще на 2 недели (плюс до 90 дней), в общей сложности 4 недели (плюс до 180 дней).
|
Неинвазивный слуховой аппарат костной проводимости с использованием клея
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги слуха при односторонней глухоте
Временное ограничение: 1 день
|
Пороги вспомогательного слуха представляют собой самый тихий звук, который участник может услышать в аудиометрической тестовой кабине при использовании слухового аппарата.
Пороги вспомогательного слуха измерялись с помощью собственного устройства участника на его абатменте и устройства Adhear в испытательной кабине в первый день.
Пороги слышимости измерялись в герцах.
|
1 день
|
|
Пороги слуха с помощью вспомогательных средств для кондуктивной потери слуха
Временное ограничение: 1 день
|
Пороги вспомогательного слуха представляют собой самый тихий звук, который участник может услышать в аудиометрической тестовой кабине при использовании слухового аппарата.
Пороги вспомогательного слуха измерялись с помощью собственного устройства участника на его абатменте и устройства Adhear в испытательной кабине в первый день.
Пороги слышимости измерялись в герцах.
|
1 день
|
|
Пороги слуха при односторонней глухоте
Временное ограничение: День 14
|
Пороги вспомогательного слуха представляют собой самый тихий звук, который участник может услышать в аудиометрической тестовой кабине при использовании слухового аппарата.
Пороги вспомогательного слуха измерялись с использованием собственного устройства участника на мягкой полосе и устройства Adhear в испытательной кабине на 14-й день.
Пороги слышимости измерялись в герцах.
|
День 14
|
|
Пороги слуха с помощью вспомогательных средств для кондуктивной потери слуха
Временное ограничение: День 14
|
Пороги вспомогательного слуха представляют собой самый тихий звук, который участник может услышать в аудиометрической тестовой кабине при использовании слухового аппарата.
Пороги вспомогательного слуха измерялись с использованием собственного устройства участника на мягкой полосе и устройства Adhear в испытательной кабине на 14-й день.
Пороги слышимости измерялись в герцах.
|
День 14
|
|
Пороги слуха с помощью вспомогательных средств
Временное ограничение: 14 день вмешательства
|
Пороги вспомогательного слуха представляют собой самый тихий звук, который участник может услышать в аудиометрической тестовой кабине при использовании слухового аппарата.
Пороги вспомогательного слуха измерялись с использованием традиционного устройства костной проводимости на мягкой ленте и устройства Adhear в испытательной кабине на 14-й день.
Пороги слышимости измерялись в герцах.
|
14 день вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование речи в шуме у участников с односторонней глухотой
Временное ограничение: 1 день
|
Вспомогательная функция распознавания речи в шуме — это способность распознавать произносимые слова при наличии фонового шума при использовании слухового аппарата.
Показатели речи в шуме измерялись с помощью собственного устройства участника на его абатменте и устройства Adhear в тестовой кабине в первый день.
Производительность речи в шуме измерялась в децибелах.
|
1 день
|
|
Воспроизведение речи с помощью шума у участников с кондуктивной тугоухостью
Временное ограничение: 1 день
|
Вспомогательная функция распознавания речи в шуме — это способность распознавать произносимые слова при наличии фонового шума при использовании слухового аппарата.
Показатели речи в шуме измерялись с помощью собственного устройства участника на его абатменте и устройства Adhear в тестовой кабине в первый день.
Производительность речи в шуме измерялась в децибелах.
|
1 день
|
|
Воспроизведение речи с помощью шума у участников с односторонней глухотой
Временное ограничение: День 14
|
Вспомогательная функция распознавания речи в шуме — это способность распознавать произносимые слова при наличии фонового шума при использовании слухового аппарата.
Вспомогательная речь в шуме была измерена с использованием собственного устройства участника на мягкой полосе и устройства Adhear в тестовой кабине на 14-й день.
Производительность речи в шуме измерялась в децибелах.
|
День 14
|
|
Воспроизведение речи с помощью шума у участников с кондуктивной тугоухостью
Временное ограничение: День 14
|
Вспомогательная функция распознавания речи в шуме — это способность распознавать произносимые слова при наличии фонового шума при использовании слухового аппарата.
Вспомогательная речь в шуме была измерена с использованием собственного устройства участника на мягкой полосе и устройства Adhear в тестовой кабине на 14-й день.
Производительность речи в шуме измерялась в децибелах.
|
День 14
|
|
Удовлетворенность участников BAHA (цели 1, 2, 3a и 3b) или отсутствие устройства (цель 3)
Временное ограничение: 1 день
|
Пользовательский субъективный опросник для устройств измерял слуховое, социально-эмоциональное и удовлетворенность устройством в виде сводного балла с использованием шкалы Лайкерта.
Диапазон баллов Лайкерта был 1-4.
Более высокие баллы означали положительные ответы.
Приведенные значения представляют собой среднее значение по нескольким областям вопросника.
|
1 день
|
|
Удовлетворенность участников Adhear
Временное ограничение: День 14
|
Пользовательский субъективный опросник для устройств измерял слуховое, социально-эмоциональное и удовлетворенность устройством в виде сводного балла с использованием шкалы Лайкерта.
Диапазон баллов Лайкерта был 1-4.
Более высокие баллы означали положительные ответы.
Приведенные значения представляют собой среднее значение по нескольким областям вопросника.
|
День 14
|
|
Удовлетворенность участников Adhear на 28-й день (цель 3b)
Временное ограничение: День 28
|
Пользовательский субъективный опросник для устройств измерял слуховое, социально-эмоциональное и удовлетворенность устройством в виде сводного балла с использованием шкалы Лайкерта.
Диапазон баллов Лайкерта был 1-4.
Более высокие баллы означали положительные ответы.
Приведенные значения представляют собой среднее значение по нескольким областям вопросника.
|
День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20161220
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .