- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03533686
Adhear 골전도 시스템
2023년 7월 19일 업데이트: Hillary A Snapp, University of Miami
비침습적 부착형 골전도 시스템과 기존 골전도 청각 장치의 비교 연구
이 연구의 목적은 골전도 장치("BAHA"라고도 함)로 치료를 받았거나 후보인 성인 및 소아 환자의 청력 결과에 대해 알아보는 것입니다.
청력 결과는 Adhear 시스템이라는 두 번째 오디오 프로세서 장치로도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Constanza Pelusso, MD
- 전화번호: 305-243-7102
- 이메일: CPelusso@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
목표 1과 2:
- 편측성 난청 또는 전음성 난청의 적응증을 위해 BAI(Bone Anchored Implants)를 사용한 경험이 있는 영어를 구사하는 성인 환자.
- 경험은 6개월 이상 장치를 사용하고 등록 후 2주 이내에 장치의 간헐적인 기능이 없는 것으로 정의됩니다.
- 피험자는 적어도 한쪽 귀의 500, 1000, 2000 및 3000Hz에서 순음 평균 25dBHL 이상으로 정의되는 골전도에 의해 정상적인 청력을 가진 사람으로 제한됩니다.
목표 3:
- 편측성 난청 또는 전음성 난청의 징후로 BAI의 헤드밴드 장치로 치료를 받기 위해 클리닉에 내원하는 5~17세의 영어를 구사하는 어린이 및 주 보호자.
- BAI 또는 골전도 보청기를 사용한 경험이 없는 자로 제한하며, 500, 1000, 2000, 3000Hz에서 순음 평균 25dBHL 이상으로 정의되는 골전도에 의한 정상적인 청력 귀. 이것이 확실하게 확립될 수 없는 아동의 경우, 합리적인 의심을 넘어 정상적인 골전도 청력의 임상 징후를 보이는 아동이 포함되며 다음과 같은 증거를 포함할 수 있습니다: 청각 뇌간 반응, 언어 인식 역치, 시각 강화 청력 검사, 컨디셔닝 플레이 청력 검사, CT 스캔 등)
목표 3 a & b:
- 2세 이상 17세 이하의 소아 양측성 또는 편측성 전음성 난청 환자
- 현재 마이애미 대학교에서 소프트밴드에 부착된 골전도 장치로 관리 중인 소아 참가자.
제외 기준:
목표 1 & 2:
- 비영어권 사용자
- 접착제 또는 반응성이 높은 피부에 대한 알레르기를 보고하는 참가자.
목표 3:
- 비영어권 소아 참가자.
- 이전에 BAI 또는 골전도 청각 장치를 사용한 경험이 있는 어린이는 연구에 포함되지 않습니다.
- 접착제 또는 반응성이 높은 피부에 대한 알레르기를 보고하는 소아 참가자.
목표 3a 및 3b:
- 비영어권 소아 참가자.
- 접착제 또는 반응성이 높은 피부에 대한 알레르기를 보고하는 소아 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 편측성 난청 성인(Aim1) 그룹
편측성 난청이 있는 성인 참가자 및 경험이 있는 골전도 장치 사용자(최소 6개월의 골전도 장치 사용 및 지난 2주 동안 간헐적 사용 없음)는 어버트먼트 임플란트와 함께 2주 동안 Adhear 시스템을 제공받게 됩니다. 90일까지).
|
접착제를 이용한 비침습성 골전도 청각 장치
|
실험적: 전음성 난청 성인(목표 2) 그룹
전음성 난청이 있고 숙련된 골전도 장치 사용자(최소 6개월의 골전도 장치 사용 및 지난 2주 동안 간헐적인 사용 없음)인 성인 참가자는 2주 동안 Adhear 시스템을 제공받게 됩니다(추가로 최대 2주). 90일).
|
접착제를 이용한 비침습성 골전도 청각 장치
|
실험적: BAHA(목표 3) 그룹이 따르는 Adhear
이전에 골전도 장치를 사용한 적이 없는 전음성 난청 또는 편측성 난청이 있는 소아 참가자(5-17세)와 부모에게 3주(최대 90일 추가) 동안 Adhear 시스템을 제공한 후 뼈 고정 보청기(BAHA)를 추가로 3주 동안(최대 90일 추가).
|
접착제를 이용한 비침습성 골전도 청각 장치
헤드밴드를 이용한 비침습적 골전도 청각장치
|
실험적: BAHA에 이어 Adhear(목표 3) 그룹
이전에 골전도 장치를 사용한 적이 없는 전음성 난청 또는 편측성 난청이 있는 소아 참가자(5-17세)와 부모에게 3주(최대 90일 추가) 동안 BAHA 시스템을 제공한 후 추가로 3주(최대 90일 추가) 동안 들으십시오.
|
접착제를 이용한 비침습성 골전도 청각 장치
헤드밴드를 이용한 비침습적 골전도 청각장치
|
실험적: 소아 편측 전음성 난청(목표 3a) 그룹
소아 참가자(2~17세)와 편측 전음성 난청이 있고 경험이 있는 골전도 장치 사용자(최소 6개월 골전도 장치 사용)의 부모는 헤드밴드에 Adhear 시스템을 2주(+ 90일까지).
|
접착제를 이용한 비침습성 골전도 청각 장치
|
실험적: 소아 양측 전음성 난청(목표 3b) 그룹
소아 참가자(2~17세)와 양측 전음성 난청이 있는 부모 및 헤드밴드 사용 경험이 있는 골전도 장치 사용자(최소 6개월 골전도 장치 사용)에게 Adhear 시스템이 제공됩니다.
양쪽에 피팅된 참가자는 방문 1에서 2주 동안(최대 90일 추가) 2개의 Adhear 시스템(각 귀에 하나씩)을 받습니다. 일방적으로 피팅된 참가자는 2주(최대 90일 추가) 동안 1개의 Adhear 시스템을 받습니다. 방문 1에서 이후 방문 2에서 양측에 장착되고 추가 2주(최대 90일 추가) 총 4주(최대 180일 추가) 동안 양쪽 귀에 Adhear 시스템을 받게 됩니다.
|
접착제를 이용한 비침습성 골전도 청각 장치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
편측 난청에 대한 보청기 역치
기간: 1일차
|
보청기 임계값은 참가자가 보청기를 사용할 때 청력 테스트 부스 내에서 들을 수 있는 가장 부드러운 소리를 나타냅니다.
보청기 역치는 지대주에 있는 참가자 자신의 장치와 1일차 테스트 부스에 있는 Adhear 장치를 사용하여 측정되었습니다.
청력 역치는 헤르츠 단위로 측정되었습니다.
|
1일차
|
전음성 난청에 대한 보조 청력 역치
기간: 1일차
|
보청기 임계값은 참가자가 보청기를 사용할 때 청력 테스트 부스 내에서 들을 수 있는 가장 부드러운 소리를 나타냅니다.
보청기 역치는 지대주에 있는 참가자 자신의 장치와 1일차 테스트 부스에 있는 Adhear 장치를 사용하여 측정되었습니다.
청력 역치는 헤르츠 단위로 측정되었습니다.
|
1일차
|
편측 난청에 대한 보청기 역치
기간: 14일
|
보청기 임계값은 참가자가 보청기를 사용할 때 청력 테스트 부스 내에서 들을 수 있는 가장 부드러운 소리를 나타냅니다.
보조 청력 역치는 14일에 테스트 부스에서 소프트밴드에 있는 참가자 자신의 장치와 Adhear 장치를 사용하여 측정되었습니다.
청력 역치는 헤르츠 단위로 측정되었습니다.
|
14일
|
전음성 난청에 대한 보조 청력 역치
기간: 14일
|
보청기 임계값은 참가자가 보청기를 사용할 때 청력 테스트 부스 내에서 들을 수 있는 가장 부드러운 소리를 나타냅니다.
보조 청력 역치는 14일에 테스트 부스에서 소프트밴드에 있는 참가자 자신의 장치와 Adhear 장치를 사용하여 측정되었습니다.
청력 역치는 헤르츠 단위로 측정되었습니다.
|
14일
|
보청기 임계값
기간: 개입 14일차
|
보청기 임계값은 참가자가 보청기를 사용할 때 청력 테스트 부스 내에서 들을 수 있는 가장 부드러운 소리를 나타냅니다.
보청기 역치는 14일에 테스트 부스에서 소프트밴드의 전통적인 골전도 장치와 Adhear 장치를 사용하여 측정되었습니다.
청력 역치는 헤르츠 단위로 측정되었습니다.
|
개입 14일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
편측 난청이 있는 참가자의 소음 속 어음 성능
기간: 1일차
|
소음 속 어음 성능은 청각 장치를 사용하는 동안 배경 소음이 있을 때 구어를 식별하는 기능입니다.
소음 속 어음 성능은 지대주에 있는 참가자 자신의 장치와 1일차 테스트 부스의 Adhear 장치를 사용하여 측정되었습니다.
보조 소음 속 어음 성능은 데시벨 단위로 측정되었습니다.
|
1일차
|
전음성 난청이 있는 참가자의 소음 수행에서 음성 보조
기간: 1일차
|
소음 속 어음 성능은 청각 장치를 사용하는 동안 배경 소음이 있을 때 구어를 식별하는 기능입니다.
소음 속 어음 성능은 지대주에 있는 참가자 자신의 장치와 1일차 테스트 부스의 Adhear 장치를 사용하여 측정되었습니다.
보조 소음 속 어음 성능은 데시벨 단위로 측정되었습니다.
|
1일차
|
편측성 난청이 있는 참가자의 소음 성능에 대한 보조 음성
기간: 14일
|
소음 속 어음 성능은 청각 장치를 사용하는 동안 배경 소음이 있을 때 구어를 식별하는 기능입니다.
소음 속 어음 성능은 14일에 소프트밴드에 있는 참가자 자신의 장치와 테스트 부스에 있는 Adhear 장치를 사용하여 측정되었습니다.
보조 소음 속 어음 성능은 데시벨 단위로 측정되었습니다.
|
14일
|
전음성 난청이 있는 참가자의 소음 수행에서 음성 보조
기간: 14일
|
소음 속 어음 성능은 청각 장치를 사용하는 동안 배경 소음이 있을 때 구어를 식별하는 기능입니다.
소음 속 어음 성능은 14일에 소프트밴드에 있는 참가자 자신의 장치와 테스트 부스에 있는 Adhear 장치를 사용하여 측정되었습니다.
보조 소음 속 어음 성능은 데시벨 단위로 측정되었습니다.
|
14일
|
BAHA(목표 1, 2, 3a 및 3b) 또는 장치 없음(목표 3)에 대한 참가자 만족도
기간: 1일차
|
Custom Subjective Device Questionnaire는 리커트 척도를 사용하여 청각, 사회적 감정 및 장치 만족도를 복합 점수로 측정했습니다.
리커트 점수 범위는 1-4였습니다.
점수가 높을수록 긍정적인 반응을 나타냈다.
보고된 값은 설문지의 여러 도메인에 걸친 평균을 나타냅니다.
|
1일차
|
Adhear에 대한 참가자 만족도
기간: 14일
|
Custom Subjective Device Questionnaire는 리커트 척도를 사용하여 청각, 사회적 감정 및 장치 만족도를 복합 점수로 측정했습니다.
리커트 점수 범위는 1-4였습니다.
점수가 높을수록 긍정적인 반응을 나타냈다.
보고된 값은 설문지의 여러 도메인에 걸친 평균을 나타냅니다.
|
14일
|
28일째 Adhear에 대한 참가자 만족도(목표 3b)
기간: 28일
|
Custom Subjective Device Questionnaire는 리커트 척도를 사용하여 청각, 사회적 감정 및 장치 만족도를 복합 점수로 측정했습니다.
리커트 점수 범위는 1-4였습니다.
점수가 높을수록 긍정적인 반응을 나타냈다.
보고된 값은 설문지의 여러 도메인에 걸친 평균을 나타냅니다.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Adhear 골전도 시스템에 대한 임상 시험
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information Translation종료됨