System przewodnictwa kostnego Adhear
19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hillary A Snapp, University of Miami
Badanie porównawcze nieinwazyjnego systemu przewodnictwa kostnego Adhear z tradycyjnymi aparatami słuchowymi na przewodnictwo kostne
Celem tego badania jest poznanie wyników słyszenia pacjentów dorosłych i dzieci, którzy są leczeni lub kandydaci do zastosowania urządzeń na przewodnictwo kostne (określanych również jako „BAHA”).
Wyniki słyszenia będą również oceniane za pomocą drugiego procesora dźwięku zwanego systemem Adhear.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Department of Otolaryngology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cele 1 i 2:
- Dorośli pacjenci mówiący po angielsku, którzy są doświadczonymi użytkownikami implantów zakotwiczonych w kości (BAI) we wskazaniu jednostronnej głuchoty lub przewodzeniowego ubytku słuchu.
- Doświadczony zostanie zdefiniowany jako dłuższy niż 6 miesięcy użytkowania urządzenia i brak przerw w działaniu urządzenia w ciągu 2 tygodni od rejestracji.
- Pacjenci będą ograniczeni do tych, którzy mają normalny słuch na podstawie przewodnictwa kostnego, zdefiniowany jako średnia czystego tonu 25 dBHL lub lepsza przy 500, 1000, 2000 i 3000 Hz w co najmniej jednym uchu.
Cel 3:
- Anglojęzyczne dzieci w wieku od 5 do 17 lat i ich główny opiekun zgłaszające się do kliniki na leczenie metodą BAI na opasce na głowę ze wskazaniami jednostronnej głuchoty lub przewodzeniowego ubytku słuchu.
- Uczestnicy będą ograniczeni do osób, które nie używały wcześniej aparatu słuchowego BAI ani aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne, normalne słyszenie na podstawie przewodnictwa kostnego zdefiniowane jako średnia czystego tonu wynosząca 25 dBHL lub lepsza przy 500, 1000, 2000 i 3000 Hz w co najmniej jednym ucho. W przypadku tych dzieci, w przypadku których nie można tego ostatecznie ustalić, uwzględnione zostaną dzieci, które wykazują ponad wszelką wątpliwość kliniczne objawy prawidłowego słyszenia na przewodnictwo kostne i mogą obejmować takie dowody, jak (między innymi): reakcja słuchowa pnia mózgu, progi świadomości mowy, wzmocnienie wzrokowe audiometria, audiometria zabaw kondycyjnych, tomografia komputerowa itp.)
Cel 3 a i b:
- Dzieci z obustronnym lub jednostronnym przewodzeniowym ubytkiem słuchu w wieku od 2 do 17 lat
- Uczestnicy pediatryczni, którzy są obecnie zarządzani przez University of Miami z urządzeniem na przewodnictwo kostne przymocowanym do miękkiej opaski.
Kryteria wyłączenia:
Cele 1 i 2:
- Osoby nieanglojęzyczne
- Uczestnicy zgłaszający alergie na kleje lub wysoce reaktywną skórę.
Cel 3:
- Uczestnicy pediatryczni, którzy nie mówią po angielsku.
- Dzieci, które miały wcześniejsze doświadczenia z aparatem BAI lub aparatem słuchowym na przewodnictwo kostne, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
- Uczestnicy pediatrii zgłaszający alergie na kleje lub wysoce reaktywną skórę.
Cele 3a i 3b:
- Uczestnicy pediatryczni, którzy nie mówią po angielsku.
- Uczestnicy pediatrii zgłaszający alergie na kleje lub wysoce reaktywną skórę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa osób dorosłych z jednostronną głuchotą (Cel 1).
Dorośli uczestnicy z jednostronną głuchotą, którzy są doświadczonymi użytkownikami urządzeń na przewodnictwo kostne (minimum 6 miesięcy używania urządzeń na przewodnictwo kostne i brak przerywanego używania w ciągu ostatnich 2 tygodni) z implantem zaczepowym, otrzymają system Adhear przez 2 tygodnie (plus maksymalnie do 90 dni).
|
Nieinwazyjny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne z użyciem kleju
|
|
Eksperymentalny: Grupa dorosłych z przewodzeniowym ubytkiem słuchu (Cel 2).
Dorośli uczestnicy z przewodzeniowym ubytkiem słuchu, którzy są doświadczonymi użytkownikami urządzeń na przewodnictwo kostne (minimum 6 miesięcy używania urządzeń na przewodnictwo kostne i brak przerywanego używania w ciągu ostatnich 2 tygodni) z implantem zaczepowym, otrzymają system Adhear na 2 tygodnie (plus do 90 dni).
|
Nieinwazyjny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne z użyciem kleju
|
|
Eksperymentalny: Adhear, a następnie Grupa BAHA (Cel 3).
Uczestnicy pediatryczni (w wieku 5-17 lat) i ich rodzice z przewodzeniowym ubytkiem słuchu lub głuchotą jednostronną, którzy nie używali wcześniej urządzeń na przewodnictwo kostne, otrzymają system Adhear na 3 tygodnie (plus do 90 dni), a następnie aparat słuchowy zakotwiczony w kości (BAHA) przez kolejne 3 tygodnie (plus do 90 dni).
|
Nieinwazyjny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne z użyciem kleju
Nieinwazyjny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne z opaską na głowę
|
|
Eksperymentalny: BAHA, a następnie Grupa Adhear (Cel 3).
Uczestnicy pediatryczni (w wieku 5-17 lat) i ich rodzice z przewodzeniowym ubytkiem słuchu lub głuchotą jednostronną, którzy nie używali wcześniej urządzeń na przewodnictwo kostne, otrzymają system BAHA na 3 tygodnie (plus do 90 dni), a następnie Adhear przez kolejne 3 tygodnie (plus do 90 dni).
|
Nieinwazyjny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne z użyciem kleju
Nieinwazyjny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne z opaską na głowę
|
|
Eksperymentalny: Grupa dziecięca z jednostronnym przewodzeniowym ubytkiem słuchu (cel 3a).
Uczestnicy pediatrii (w wieku 2-17 lat) i ich rodzice z jednostronnym przewodzeniowym ubytkiem słuchu, którzy są doświadczonymi użytkownikami urządzeń na przewodnictwo kostne (minimum 6 miesięcy użytkowania urządzeń na przewodnictwo kostne) z opaską na głowę, otrzymają system Adhear na 2 tygodnie (plus maksymalnie do 90 dni).
|
Nieinwazyjny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne z użyciem kleju
|
|
Eksperymentalny: Grupa pediatryczna z obustronnym przewodzeniowym ubytkiem słuchu (cel 3b).
Uczestnicy pediatryczni (w wieku od 2 do 17 lat) i ich rodzice z obustronnym przewodzeniowym ubytkiem słuchu, którzy są doświadczonymi użytkownikami urządzeń na przewodnictwo kostne (minimum 6 miesięcy użytkowania urządzeń na przewodnictwo kostne) z opaską na głowę, otrzymają system Adhear.
Uczestnicy, którzy są dopasowywani obustronnie, otrzymają 2 systemy Adhear (po jednym na każde ucho) na 2 tygodnie (plus do 90 dni) podczas wizyty 1. Uczestnicy, którzy są dopasowywani jednostronnie, otrzymają 1 system Adhear na 2 tygodnie (plus do 90 dni) następnie podczas wizyty 1 zostanie obustronnie dopasowany podczas wizyty 2 i otrzyma system Adhear dla obojga uszu przez kolejne 2 tygodnie (plus do 90 dni), łącznie przez 4 tygodnie (plus do 180 dni).
|
Nieinwazyjny aparat słuchowy na przewodnictwo kostne z użyciem kleju
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi słyszenia wspomaganego dla głuchoty jednostronnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Progi słyszenia przy pomocy aparatu słuchowego reprezentują najcichszy dźwięk, jaki uczestnik może usłyszeć w kabinie do badań audiometrycznych podczas korzystania z aparatu słuchowego.
Progi słyszenia ze wspomaganiem zostały zmierzone za pomocą własnego urządzenia uczestnika na zaczepie oraz urządzenia Adhear w kabinie testowej pierwszego dnia.
Progi słyszalności mierzono w hercach.
|
Dzień 1
|
|
Progi słyszenia wspomaganego dla przewodzeniowego ubytku słuchu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Progi słyszenia przy pomocy aparatu słuchowego reprezentują najcichszy dźwięk, jaki uczestnik może usłyszeć w kabinie do badań audiometrycznych podczas korzystania z aparatu słuchowego.
Progi słyszenia ze wspomaganiem zostały zmierzone za pomocą własnego urządzenia uczestnika na zaczepie oraz urządzenia Adhear w kabinie testowej pierwszego dnia.
Progi słyszalności mierzono w hercach.
|
Dzień 1
|
|
Progi słyszenia wspomaganego dla głuchoty jednostronnej
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Progi słyszenia przy pomocy aparatu słuchowego reprezentują najcichszy dźwięk, jaki uczestnik może usłyszeć w kabinie do badań audiometrycznych podczas korzystania z aparatu słuchowego.
Progi słyszenia ze wspomaganiem mierzono za pomocą własnego urządzenia uczestnika na miękkiej opasce i urządzenia Adhear w kabinie testowej w dniu 14.
Progi słyszalności mierzono w hercach.
|
Dzień 14
|
|
Progi słyszenia wspomaganego dla przewodzeniowego ubytku słuchu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Progi słyszenia przy pomocy aparatu słuchowego reprezentują najcichszy dźwięk, jaki uczestnik może usłyszeć w kabinie do badań audiometrycznych podczas korzystania z aparatu słuchowego.
Progi słyszenia ze wspomaganiem mierzono za pomocą własnego urządzenia uczestnika na miękkiej opasce i urządzenia Adhear w kabinie testowej w dniu 14.
Progi słyszalności mierzono w hercach.
|
Dzień 14
|
|
Progi słyszenia wspomaganego
Ramy czasowe: 14 dzień interwencji
|
Progi słyszenia przy pomocy aparatu słuchowego reprezentują najcichszy dźwięk, jaki uczestnik może usłyszeć w kabinie do badań audiometrycznych podczas korzystania z aparatu słuchowego.
Progi słyszenia ze wspomaganiem mierzono za pomocą tradycyjnego urządzenia na przewodnictwo kostne na miękkiej opasce i urządzenia Adhear w kabinie testowej w dniu 14.
Progi słyszalności mierzono w hercach.
|
14 dzień interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspomagane mówienie w hałasie u uczestników z jednostronną głuchotą
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wspomagana zdolność rozpoznawania mowy w hałasie to zdolność rozpoznawania wypowiadanych słów, gdy w tle występuje hałas podczas korzystania z aparatu słuchowego.
Skuteczność wspomagania mowy w hałasie mierzono za pomocą własnego urządzenia uczestnika na zaczepie i urządzenia Adhear w kabinie testowej w dniu 1.
Wydajność wspomagania mowy w hałasie mierzono w decybelach.
|
Dzień 1
|
|
Mowa wspomagana w hałasie u uczestników z przewodzeniowym ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wspomagana zdolność rozpoznawania mowy w hałasie to zdolność rozpoznawania wypowiadanych słów, gdy w tle występuje hałas podczas korzystania z aparatu słuchowego.
Skuteczność wspomagania mowy w hałasie mierzono za pomocą własnego urządzenia uczestnika na zaczepie i urządzenia Adhear w kabinie testowej w dniu 1.
Wydajność wspomagania mowy w hałasie mierzono w decybelach.
|
Dzień 1
|
|
Mowa wspomagana w występowaniu hałasu u osób z jednostronną głuchotą
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wspomagana zdolność rozpoznawania mowy w hałasie to zdolność rozpoznawania wypowiadanych słów, gdy w tle występuje hałas podczas korzystania z aparatu słuchowego.
Wspomagane działanie mowy w hałasie mierzono za pomocą własnego urządzenia uczestnika na miękkiej opasce i urządzenia Adhear w kabinie testowej w dniu 14.
Wydajność wspomagania mowy w hałasie mierzono w decybelach.
|
Dzień 14
|
|
Mowa wspomagana w hałasie u uczestników z przewodzeniowym ubytkiem słuchu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wspomagana zdolność rozpoznawania mowy w hałasie to zdolność rozpoznawania wypowiadanych słów, gdy w tle występuje hałas podczas korzystania z aparatu słuchowego.
Wspomagane działanie mowy w hałasie mierzono za pomocą własnego urządzenia uczestnika na miękkiej opasce i urządzenia Adhear w kabinie testowej w dniu 14.
Wydajność wspomagania mowy w hałasie mierzono w decybelach.
|
Dzień 14
|
|
Zadowolenie uczestnika z BAHA (cel 1, 2, 3a i 3b) lub brak urządzenia (cel 3)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Niestandardowy subiektywny kwestionariusz urządzenia mierzył zadowolenie słuchowe, społeczno-emocjonalne i zadowolenie z urządzenia jako wynik złożony przy użyciu skali Likerta.
Zakres punktów Likerta wynosił 1-4.
Wyższe wyniki oznaczały odpowiedzi pozytywne.
Podane wartości reprezentują średnią z wielu dziedzin kwestionariusza.
|
Dzień 1
|
|
Zadowolenie uczestników z Adhear
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Niestandardowy subiektywny kwestionariusz urządzenia mierzył zadowolenie słuchowe, społeczno-emocjonalne i zadowolenie z urządzenia jako wynik złożony przy użyciu skali Likerta.
Zakres punktów Likerta wynosił 1-4.
Wyższe wyniki oznaczały odpowiedzi pozytywne.
Podane wartości reprezentują średnią z wielu dziedzin kwestionariusza.
|
Dzień 14
|
|
Zadowolenie uczestnika z Adhear w dniu 28 (cel 3b)
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Niestandardowy subiektywny kwestionariusz urządzenia mierzył zadowolenie słuchowe, społeczno-emocjonalne i zadowolenie z urządzenia jako wynik złożony przy użyciu skali Likerta.
Zakres punktów Likerta wynosił 1-4.
Wyższe wyniki oznaczały odpowiedzi pozytywne.
Podane wartości reprezentują średnią z wielu dziedzin kwestionariusza.
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hillary Snapp, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20161220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .