Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APG-2575 Turvallisuus-, siedettävyys-, PK/PD-tutkimus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Ascentage Pharma Group Inc.

I vaiheen tutkimus suun kautta annetun APG-2575:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokineettisistä ja farmakodynaamisista ominaisuuksista potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on APG-2575:n APG-2575:n monikeskustutkimus, jossa on yksi aine, avoin vaihe I. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

APG-2575 annetaan suun kautta kerran päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan yhtenä syklinä. Aluksi aloitusannos on 20 mg. Yksittäiset potilasryhmät arvioidaan, APG-2575:n annosta nostetaan seuraavissa kohorteissa 50 mg:aan, 100 mg:aan, 200 mg:aan, 400 mg:aan, 600 mg:aan ja 800 mg:aan vastaavasti. Jos havaitaan jokin seuraavista tapahtumista, DLT, kaksi lääkkeeseen liittyvää asteen 2 toksisuutta tai yksi lääkkeeseen liittyvä ≥ asteen 3 toksisuus, tai laboratorio- tai kliininen TLS tai epäilty yliherkkyysreaktio esiintyy syklissä 1 tai annostasolla 400 mg saavutetaan, annoksen nosto muuttuu tavanomaiseksi 3+3-malliksi. Jos ≥ 2/6 potilaalle kehittyy DLT millä tahansa annostasolla, annoksen nosto lakkaa ja välittömästi alla oleva annostaso laajenee 6 potilaaseen. Jos ≤ 1/6 potilaasta kehittää DLT:n suurimmalla saavutetulla annoksella, tämä julistetaan MTD:ksi. Kun MTD on määritelty, tällä annostasolla hoidetaan enintään 20 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Masa Lasica, MD
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Epworth Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Costas Yannakou, MD
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • sikander ailawdhi, md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
        • Valmis
        • Duke Unviersity
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MDACC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tapan Kadia, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi jommastakummasta B-soluhematologisista pahanlaatuisista kasvaimista, mukaan lukien multippeli myelooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia, lymfoplasmasyyttinen lymfooma ja non-Hodgkinin lymfooma, kuten vaippasolulymfooma, diffuusi suuri B-solulymfooma, Waldenstrom-makroglobulinemia (WM) ja akuutti myelooinen leukemia

  3. Potilaalla on täytynyt olla uusiutunut tai heikentynyt hoitoihin, jotka eivät siedä niitä tai hänen katsotaan olevan kelpaamattomia hoitoihin, joiden tiedetään tuottavan kliinistä hyötyä. Lisäksi,

    a. AML-potilaat ovat kelvollisia, jos he eivät ole saaneet standardiinduktiohoitoa epäonnistuneesti, heitä ei pidetä ehdokkaana jatkokemoterapiaan tai kantasolusiirtoon tai jos heillä on primaarinen refraktorinen AML.

  4. Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS): 0 -1 annoksen nostossa ; 0-2 annoslaajennuksessa.
  6. QTc-aika ≤ 450 ms miehillä ja ≤ 470 ms naisilla.
  7. Riittävä luuytimen toiminta kasvutekijästä riippumatta:
  8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 109/l.
  9. Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl.
  10. Trombosyyttien määrä ≥ 30 x 109/l (alkuperäisen verihiutaleiden määrän on oltava riippumaton verensiirrosta 7 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta).
  11. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta osoittavat:

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei saa ottaa mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Aikaisempi allogeeninen solusiirto.
  2. Koehenkilöillä on diagnosoitu Burkittin lymfooma, Burkittin kaltainen lymfooma tai lymfoblastinen lymfooma/leukemia.
  3. Sai kemoterapiaa 14 päivän sisällä (42 päivää nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle) ennen tutkimukseen osallistumista.
  4. Sai biologisia (< 28 päivää), pienimolekyylisiä kohdennettuja hoitoja (< 5 puoliintumisaika) tai muuta syövänvastaista hoitoa 21 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  5. Säteily 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta, rintakehän säteily 28 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  6. Hänellä on maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa APG-2575:n imeytymiseen.
  7. Hänellä on tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS).
  8. Aiemmasta sädehoidosta tai solunsalpaajahoidosta johtuvien toksisuuksien jatkuminen, jotka eivät parane ≤ asteeseen 1, paitsi kaljuuntuminen tai neuropatia.
  9. Samanaikainen hoito tutkimusaineella, 14 päivää pienimolekyylisillä aineilla ja/tai 28 päivää biologisella hoidolla ennen ensimmäistä hoitoannosta.
  10. Epäonnistuminen toipua riittävästi aiemmista kirurgisista toimenpiteistä, kuten tutkija arvioi. Potilaat, joilla on aktiivinen haavan paraneminen, potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, ja potilaat, joille on tehty pieni leikkaus 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  11. Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 180 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  12. Aktiivinen nivelreuma (RA), aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, krooniset infektiot tai mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka liittyy krooniseen tulehdukseen.
  13. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti-/sienilääkitystä, tunnettu kliinisesti aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio tai HIV-taudin antiretroviraalinen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: yksittäinen, avoin, APG-2575:n vaiheen I tutkimus
Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta
Lääke: APG-2575
APG-2575 annetaan suun kautta otettavana tablettina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 28 päivää
Potilaat, joilla on APG-2575-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE), arvioidaan NCI CTCAE -version 4.0 mukaisesti
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 28 päivää
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) arvioidaan potilailla, joita hoidetaan APG-2575:llä
28 päivää
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 28 päivää
APG-2575:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala arvioidaan potilailla, joita hoidetaan APG-2575:llä
28 päivää
APG-2575:n kasvaimia estävät vaikutukset
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Tutkija arvioi vasteen 2 syklin (8 viikon) välein sairauskohtaisten kriteerien perusteella.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascentage Pharma Group Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APG2575-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa