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Étude APG-2575 sur l'innocuité, la tolérance, la PK/PD chez les patients atteints d'hémopathies malignes

16 août 2024 mis à jour par: Ascentage Pharma Group Inc.

Une étude de phase I sur l'innocuité, la tolérance, les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'APG-2575 administré par voie orale chez des patients atteints d'hémopathies malignes

Il s'agit d'une étude multicentrique, à agent unique, ouverte, de phase I sur l'APG-2575. L'étude comprend l'étape d'augmentation de la dose et l'étape d'expansion de la dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APG-2575 sera administré par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines consécutives en un seul cycle. Initialement, la dose de départ est de 20 mg. Des cohortes de patients uniques seront évaluées, la dose d'APG-2575 sera augmentée dans les cohortes suivantes, à 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg et 800 mg en conséquence. Si l'un des événements suivants est observé, un DLT, deux toxicités de grade 2 liées au médicament ou une toxicité de grade ≥ 3 liée au médicament, ou un TLS de laboratoire ou clinique, ou une réaction d'hypersensibilité suspectée se produisent au cycle 1, ou à un niveau de dose de 400 mg est atteint, l'augmentation de dose sera convertie en conception standard 3+3. Si ≥ 2/6 patients développent une DLT à n'importe quel niveau de dose, l'augmentation de dose cessera et le niveau de dose immédiatement inférieur sera étendu à 6 patients. Si ≤ 1/6 patients développent une DLT à la dose la plus élevée atteinte, celle-ci sera déclarée MTD. Une fois la DMT définie, un maximum de 20 patients seront traités à ce niveau de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Recrutement
        • St. Vincent Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Masa Lasica, MD
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Recrutement
        • Epworth Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Costas Yannakou, MD
  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • sikander ailawdhi, md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Complété
        • Duke Unviersity
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MDACC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tapan Kadia, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans.
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de l'une ou l'autre des hémopathies malignes à cellules B, y compris le myélome multiple, la leucémie lymphoïde chronique, le lymphome lymphoplasmocytaire et le lymphome non hodgkinien tel que le lymphome à cellules du manteau, le lymphome diffus à grandes cellules B, la macroglobulinémie de Waldenstrom (MW) et la leucémie myéloïde aiguë

  3. Le patient doit avoir rechuté ou être réfractaire, intolérant ou être considéré comme inéligible aux traitements connus pour apporter un bénéfice clinique. En outre,

    un. Les patients atteints de LAM seront éligibles s'ils ont échoué au régime d'induction standard, ne sont pas considérés comme candidats à une chimiothérapie supplémentaire ou à une greffe de cellules souches ou s'ils ont une LAM primaire réfractaire.

  4. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS): 0 -1 en escalade de dose ; 0-2 en expansion de dose.
  6. Intervalle QTc ≤ 450 ms chez les hommes et ≤ 470 ms chez les femmes.
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse indépendamment du facteur de croissance :
  8. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,0 ​​X 109/L.
  9. Hémoglobine ≥ 8,0 g/dL.
  10. Numération plaquettaire ≥ 30 X 109/L (la numération plaquettaire à l'entrée doit être indépendante de la transfusion dans les 7 jours suivant la première dose).
  11. Fonction rénale et hépatique adéquate, comme indiqué par :

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inclus dans cette étude :

  1. Antécédents de greffe de cellules allogéniques.
  2. Les sujets ont été diagnostiqués avec un lymphome de Burkitt, un lymphome de type Burkitt ou un lymphome/leucémie lymphoblastique.
  3. A reçu une chimiothérapie dans les 14 jours (42 jours pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude.
  4. Reçu un traitement biologique (< 28 jours), des thérapies ciblées par petites molécules (< 5 demi-vie) ou un autre traitement anticancéreux dans les 21 jours suivant l'entrée à l'étude.
  5. Radiothérapie dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude, radiothérapie thoracique dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
  6. A des conditions gastro-intestinales qui pourraient affecter l'absorption de l'APG-2575 de l'avis de l'enquêteur.
  7. A une implication active connue du système nerveux central (SNC).
  8. Poursuite des toxicités dues à des agents de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieurs qui ne se rétablissent pas à un grade ≤ 1, sauf alopécie ou neuropathie.
  9. Traitement concomitant avec un agent expérimental, 14 jours pour les petits agents moléculaires et/ou 28 jours pour le traitement biologique avant la première dose de traitement.
  10. Échec de récupération adéquate, à en juger par l'investigateur, d'interventions chirurgicales antérieures. Patients présentant une cicatrisation active des plaies, patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours suivant l'entrée dans l'étude et patients ayant subi une intervention chirurgicale mineure dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude.
  11. Angor instable, infarctus du myocarde ou procédure de revascularisation coronarienne dans les 180 jours suivant l'entrée à l'étude.
  12. Polyarthrite rhumatoïde (PR) active, maladie intestinale inflammatoire active, infections chroniques ou toute autre maladie ou affection associée à une inflammation chronique.
  13. Infection active nécessitant un traitement antibiotique/antifongique systémique, infection par l'hépatite B ou C cliniquement active connue, ou sous traitement antirétroviral pour l'infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étude ouverte de phase I en monothérapie sur APG-2575
L'étude comprend l'étape d'augmentation de la dose et l'étape d'expansion de la dose
Médicament: APG-2575
APG-2575 sera administré sous forme de comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 28 jours
Les patients présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement APG-2575, des événements indésirables graves (SAE) seront évalués selon la version 4.0 du NCI CTCAE
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 28 jours
La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera évaluée chez les patients traités avec APG-2575
28 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 28 jours
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) d'APG-2575 sera évaluée chez les patients traités par APG-2575
28 jours
Effets anti-tumoraux de l'APG-2575
Délai: jusqu'à 2 ans
La réponse sera évaluée tous les 2 cycles (8 semaines) par l'investigateur sur la base de critères spécifiques à la maladie.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascentage Pharma Group Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2018

Première publication (Réel)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APG2575-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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