Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APG-2575 Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD hos patienter med hæmatologiske maligniteter

16. august 2024 opdateret af: Ascentage Pharma Group Inc.

Et fase I-studie af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved oralt administreret APG-2575 hos patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette er et multicenter, enkeltagent, åbent, fase I-studie af APG-2575. Undersøgelsen består af dosiseskaleringsfasen og dosisudvidelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

APG-2575 vil blive indgivet oralt én gang dagligt i på hinanden følgende 4 uger som én cyklus. I starten er startdosis 20 mg. Enkeltpatientkohorter vil blive evalueret, dosis af APG-2575 vil blive øget i efterfølgende kohorter til 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg i overensstemmelse hermed. Hvis der er observeret en af ​​følgende hændelser, forekommer en DLT, to lægemiddelrelaterede grad 2 toksiciteter eller én lægemiddelrelateret ≥ grad 3 toksicitet eller laboratorie- eller klinisk TLS eller mistanke om overfølsomhedsreaktion i cyklus 1 eller dosisniveau på 400 mg er nået, vil dosisoptrapningen konvertere til standard 3+3-designet. Hvis ≥ 2/6 patienter udvikler DLT på et hvilket som helst dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og dosisniveauet umiddelbart under vil blive udvidet til 6 patienter. Hvis ≤ 1/6 patienter udvikler en DLT ved den højeste opnåede dosis, vil dette blive erklæret MTD. Efter at MTD er defineret, vil maksimalt 20 patienter blive behandlet på dette dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Masa Lasica, MD
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Costas Yannakou, MD
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • sikander ailawdhi, md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Afsluttet
        • Duke Unviersity
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MDACC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tapan Kadia, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af en af ​​de B-celle hæmatologiske maligniteter, herunder myelomatose, kronisk lymfatisk leukæmi, lymfoplasmacytisk lymfom og non-Hodgkins lymfom, såsom kappecellelymfom, diffust storcellet B-celle lymfom, Waldenstrom makroglobulinemi (Waldenstrom makroglobulinemi (WM))

  3. Patienten skal have tilbagefald eller være refraktær over for, intolerant over for eller anses for ikke at være berettiget til behandlinger, der vides at give kliniske fordele. Ud over,

    en. AML-patienter vil være berettigede, hvis de har svigtet standardinduktionsregimen, ikke betragtes som kandidater til yderligere kemoterapi eller stamcelletransplantation eller har primær refraktær AML.

  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS): 0 -1 i dosiseskalering; 0-2 i dosisudvidelse.
  6. QTc-interval ≤450ms hos mænd og ≤470ms hos kvinder.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uafhængig af vækstfaktor:
  8. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0 ​​X 109/L.
  9. Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL.
  10. Blodpladeantal ≥ 30 X 109/L (antal trombocyttal skal være uafhængigt af transfusion inden for 7 dage efter første dosis).
  11. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som angivet ved:

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

  1. Tidligere historie med allogen celletransplantation.
  2. Forsøgspersoner er blevet diagnosticeret med Burkitts lymfom, Burkitt-lignende lymfom eller lymfoblastisk lymfom/leukæmi.
  3. Modtog kemoterapi inden for 14 dage (42 dage for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen.
  4. Modtog biologiske (< 28 dage), små molekyler målrettede terapier (< 5 halveringstid) eller anden anti-cancer terapi inden for 21 dage efter undersøgelsens start.
  5. Stråling inden for 14 dage efter studiestart, thoraxstråling inden for 28 dage efter studiestart.
  6. Har gastrointestinale tilstande, der kan påvirke absorptionen af ​​APG-2575 efter efterforskerens mening.
  7. Har kendt aktiv involvering af centralnervesystemet (CNS).
  8. Fortsættelse af toksicitet på grund af tidligere strålebehandling eller kemoterapimidler, der ikke genoprettes til ≤ grad 1 undtagen alopeci eller neuropati.
  9. Samtidig behandling med et forsøgsmiddel, 14 dage for små molekylære midler og/eller 28 dage for biologisk behandling før den første dosis af behandlingen.
  10. Undladelse af at komme sig tilstrækkeligt, som vurderet af investigator, fra tidligere kirurgiske procedurer. Patienter med aktiv sårheling, patienter, der har fået foretaget en større operation inden for 28 dage fra undersøgelsens start, og patienter, der har fået foretaget en mindre operation inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  11. Ustabil angina, myokardieinfarkt eller en koronar revaskulariseringsprocedure inden for 180 dage efter undersøgelsens start.
  12. Aktiv reumatoid arthritis (RA), aktiv inflammatorisk tarmsygdom, kroniske infektioner eller enhver anden sygdom eller tilstand forbundet med kronisk inflammation.
  13. Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotika/svampemedicin, kendt klinisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, eller på antiretroviral behandling for HIV-sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt-agent, åbent, fase I-studie af APG-2575
Undersøgelsen består af dosiseskaleringsfasen og dosisudvidelsesfasen
Medicin: APG-2575
APG-2575 vil blive indgivet som en oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
Patienter med APG-2575 behandlingsrelaterede bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE Version 4.0
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 28 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) vil blive vurderet hos patienter behandlet med APG-2575
28 dage
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 28 dage
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for APG-2575 vil blive vurderet hos patienter behandlet med APG-2575
28 dage
Anti-tumor virkninger af APG-2575
Tidsramme: op til 2 år
Respons vil blive evalueret hver anden cyklus (8 uger) af investigator baseret på sygdomsspecifikke kriterier.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APG2575-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APG-2575

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner