Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

APG-2575 Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ascentage Pharma Group Inc.

Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych APG-2575 podawanego doustnie pacjentom z nowotworami hematologicznymi

Jest to wieloośrodkowe, jednoagentowe, otwarte badanie fazy I APG-2575. Badanie składa się z etapu zwiększania dawki i etapu rozszerzania dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

APG-2575 będzie podawany doustnie, raz dziennie przez kolejne 4 tygodnie jako jeden cykl. Początkowo dawka początkowa wynosi 20 mg. Oceniane będą pojedyncze kohorty pacjentów, w kolejnych kohortach dawka APG-2575 będzie zwiększana odpowiednio do 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg i 800 mg. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych zdarzeń, wystąpi DLT, dwie toksyczności związane z lekiem stopnia 2 lub jedna toksyczność związana z lekiem stopnia ≥ 3, lub laboratoryjna lub kliniczna TLS lub podejrzenie reakcji nadwrażliwości w cyklu 1 lub dawka na poziomie 400 mg, zwiększanie dawki zmieni się na standardowy schemat 3+3. Jeśli u ≥ 2/6 pacjentów rozwinie się DLT przy jakimkolwiek poziomie dawki, eskalacja dawki zostanie wstrzymana, a poziom dawki znajdujący się bezpośrednio poniżej zostanie rozszerzony do 6 pacjentów. Jeśli ≤ 1/6 pacjentów rozwinie DLT przy najwyższej osiągniętej dawce, zostanie to uznane za MTD. Po określeniu MTD maksymalnie 20 pacjentów będzie leczonych tą dawką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Masa Lasica, MD
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrutacyjny
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Costas Yannakou, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • sikander ailawdhi, md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
        • Zakończony
        • Duke Unviersity
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MDACC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tapan Kadia, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie jednego z nowotworów hematologicznych z limfocytów B, w tym szpiczaka mnogiego, przewlekłej białaczki limfatycznej, chłoniaka limfoplazmocytowego i chłoniaka nieziarniczego, takiego jak chłoniak z komórek płaszcza, rozlany chłoniak z dużych komórek B, makroglobulinemia Waldenstroma (WM) i ostra białaczka szpikowa

  3. Pacjent musi mieć nawrót choroby lub być oporny, nietolerancyjny lub uznany za niekwalifikującego się do terapii, o której wiadomo, że przynosi korzyści kliniczne. Ponadto,

    A. Pacjenci z AML będą kwalifikować się, jeśli standardowy schemat indukcji nie powiedzie się, nie zostaną uznani za kandydatów do dalszej chemioterapii lub przeszczepu komórek macierzystych lub mają pierwotną oporną na leczenie AML.

  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS): 0-1 w eskalacji dawki; 0-2 w zwiększaniu dawki.
  6. Odstęp QTc ≤450 ms u mężczyzn i ≤ 470 ms u kobiet.
  7. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego niezależna od czynnika wzrostu:
  8. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​X 109/l.
  9. Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl.
  10. Liczba płytek krwi ≥ 30 X 109/l (wejściowa liczba płytek krwi musi być niezależna od transfuzji w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki).
  11. Odpowiednia czynność nerek i wątroby, na co wskazują:

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinni być włączani do tego badania:

  1. Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu komórek.
  2. U osobników zdiagnozowano chłoniaka Burkitta, chłoniaka typu Burkitta lub chłoniaka/białaczkę limfoblastyczną.
  3. Otrzymali chemioterapię w ciągu 14 dni (42 dni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania.
  4. Otrzymali terapię biologiczną (< 28 dni), terapię celowaną małymi cząsteczkami (okres półtrwania < 5) lub inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badania.
  5. Promieniowanie w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania, promieniowanie klatki piersiowej w ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania.
  6. Ma dolegliwości żołądkowo-jelitowe, które w opinii Śledczego mogą mieć wpływ na wchłanianie APG-2575.
  7. Ma znane czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  8. Kontynuacja toksyczności spowodowanej wcześniejszą radioterapią lub chemioterapią, które nie zmniejszają się do stopnia ≤ 1, z wyjątkiem łysienia lub neuropatii.
  9. Jednoczesne leczenie lekiem badanym, 14 dni w przypadku leków małocząsteczkowych i/lub 28 dni w przypadku leków biologicznych przed pierwszą dawką terapii.
  10. Brak odpowiedniego powrotu do zdrowia, według oceny badacza, po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych. Pacjenci z aktywnym gojeniem się ran, pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 28 dni od włączenia do badania oraz pacjenci, którzy przeszli drobną operację w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  11. Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 180 dni od włączenia do badania.
  12. Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), czynne zapalenie jelit, przewlekłe infekcje lub jakakolwiek inna choroba lub stan związany z przewlekłym stanem zapalnym.
  13. Aktywne zakażenie wymagające ogólnoustrojowego antybiotyku/leku przeciwgrzybiczego, znane klinicznie czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub leczenie przeciwretrowirusowe w przypadku zakażenia wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jednoagentowe, otwarte badanie fazy I APG-2575
Badanie składa się z etapu zwiększania dawki i etapu rozszerzania dawki
Lek: APG-2575
APG-2575 będzie podawany w postaci tabletki doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem APG-2575, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) będą oceniani zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) będzie oceniane u pacjentów leczonych APG-2575
28 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 28 dni
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) APG-2575 zostanie ocenione u pacjentów leczonych APG-2575
28 dni
Działanie przeciwnowotworowe APG-2575
Ramy czasowe: do 2 lat
Odpowiedź będzie oceniana co 2 cykle (8 tygodni) przez badacza na podstawie kryteriów specyficznych dla choroby.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APG2575-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj