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APG-2575 Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

16. August 2024 aktualisiert von: Ascentage Pharma Group Inc.

Eine Phase-I-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von oral verabreichtem APG-2575 bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-I-Studie mit Einzelwirkstoff und APG-2575. Die Studie besteht aus der Dosiseskalationsstufe und der Dosisexpansionsstufe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

APG-2575 wird oral verabreicht, einmal täglich für aufeinanderfolgende 4 Wochen als ein Zyklus. Zu Beginn beträgt die Anfangsdosis 20 mg. Einzelne Patientenkohorten werden bewertet, die Dosis von APG-2575 wird in nachfolgenden Kohorten entsprechend auf 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg erhöht. Wenn eines der folgenden Ereignisse beobachtet wird, treten eine DLT, zwei arzneimittelbedingte Toxizitäten Grad 2 oder eine arzneimittelbedingte Toxizität ≥ Grad 3 oder Labor- oder klinisches TLS oder eine vermutete Überempfindlichkeitsreaktion in Zyklus 1 oder einer Dosisstufe von 400 auf mg erreicht ist, wird die Dosissteigerung auf das Standarddesign 3+3 umgestellt. Wenn ≥ 2/6 Patienten bei einer beliebigen Dosisstufe DLT entwickeln, wird die Dosissteigerung beendet und die unmittelbar darunter liegende Dosisstufe wird auf 6 Patienten ausgeweitet. Wenn ≤ 1/6 Patienten bei der höchsten erreichten Dosis eine DLT entwickeln, wird diese als MTD deklariert. Nachdem die MTD definiert ist, werden maximal 20 Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Masa Lasica, MD
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Costas Yannakou, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • sikander ailawdhi, md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
        • Abgeschlossen
        • Duke Unviersity
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MDACC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tapan Kadia, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose einer der hämatologischen B-Zell-Malignome, einschließlich multiplem Myelom, chronischer lymphatischer Leukämie, lymphoplasmatischem Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom wie Mantelzell-Lymphom, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM) und akuter myeloischer Leukämie

  3. Der Patient muss einen Rückfall erlitten haben oder refraktär gegenüber Therapien sein, die bekanntermaßen einen klinischen Nutzen bieten, oder als ungeeignet für Therapien angesehen werden. Zusätzlich,

    A. AML-Patienten kommen in Frage, wenn sie das standardmäßige Induktionsregime nicht bestanden haben, nicht als Kandidat für eine weitere Chemotherapie oder Stammzelltransplantation angesehen werden oder primär refraktäre AML haben.

  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  5. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -1 bei Dosissteigerung; 0-2 in Dosiserweiterung.
  6. QTc-Intervall ≤ 450 ms bei Männern und ≤ 470 ms bei Frauen.
  7. Ausreichende Knochenmarkfunktion unabhängig vom Wachstumsfaktor:
  8. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,0 x 109/l.
  9. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl.
  10. Thrombozytenzahl ≥ 30 x 109/l (die Eingangs-Thrombozytenzahl muss innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis transfusionsunabhängig sein).
  11. Angemessene Nieren- und Leberfunktion wie angegeben durch:

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Vorgeschichte der allogenen Zelltransplantation.
  2. Bei den Probanden wurde Burkitt-Lymphom, Burkitt-ähnliches Lymphom oder lymphoblastisches Lymphom/Leukämie diagnostiziert.
  3. Erhaltene Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen (42 Tage für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Eintritt in die Studie.
  4. Erhaltene biologische (< 28 Tage), zielgerichtete Therapien mit kleinen Molekülen (< 5 Halbwertszeit) oder eine andere Krebstherapie innerhalb von 21 Tagen nach Studieneintritt.
  5. Bestrahlung innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt, Thoraxbestrahlung innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
  6. Hat Magen-Darm-Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Absorption von APG-2575 beeinträchtigen könnten.
  7. Hat eine bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  8. Fortsetzung von Toxizitäten aufgrund früherer Strahlen- oder Chemotherapiemittel, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholen, außer Alopezie oder Neuropathie.
  9. Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat, 14 Tage bei niedermolekularen Wirkstoffen und/oder 28 Tage bei Behandlung mit Biologika vor der ersten Therapiedosis.
  10. Unzureichende Erholung, wie vom Prüfarzt beurteilt, von früheren chirurgischen Eingriffen. Patienten mit aktiver Wundheilung, Patienten, die sich innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt einer größeren Operation unterzogen haben, und Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einer kleineren Operation unterzogen haben.
  11. Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ein Koronarrevaskularisationsverfahren innerhalb von 180 Tagen nach Studieneintritt.
  12. Aktive rheumatoide Arthritis (RA), aktive entzündliche Darmerkrankung, chronische Infektionen oder andere Krankheiten oder Zustände, die mit chronischen Entzündungen verbunden sind.
  13. Aktive Infektion, die eine systemische antibiotische/antimykotische Medikation erfordert, bekannte klinisch aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder eine antiretrovirale Therapie für eine HIV-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Phase-I-Studie mit einem Wirkstoff zu APG-2575
Die Studie besteht aus der Dosiseskalationsstufe und der Dosisexpansionsstufe
Arzneimittel: APG-2575
APG-2575 wird als orale Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) mit APG-2575 werden gemäß NCI CTCAE Version 4.0 bewertet
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 28 Tage
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird bei den mit APG-2575 behandelten Patienten bestimmt
28 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 28 Tage
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von APG-2575 wird bei den mit APG-2575 behandelten Patienten bewertet
28 Tage
Anti-Tumor-Effekte von APG-2575
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Ansprechen wird alle 2 Zyklen (8 Wochen) vom Prüfarzt auf der Grundlage krankheitsspezifischer Kriterien bewertet.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APG2575-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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