APG-2575 혈액암 환자의 안전성, 내약성, PK/PD 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세.
2. 다발성 골수종, 만성 림프구성 백혈병, 림프형질세포 림프종 및 맨틀 세포 림프종, 미만성 거대 B 세포 림프종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증(WM) 및 급성 골수성 백혈병과 같은 비호지킨 림프종을 포함한 B 세포 혈액 악성 종양 중 하나의 조직학적으로 확인된 진단

3. 환자는 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법에 대해 재발성 또는 불응성이거나 내성이 없거나 부적격하다고 간주되어야 합니다. 게다가,

   ㅏ. AML 환자는 표준 유도 요법에 실패했거나 추가 화학 요법 또는 줄기 세포 이식의 후보로 간주되지 않거나 원발성 난치성 AML이 있는 경우 자격이 있습니다.

4. 기대 수명 ≥ 3개월.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS): 용량 증량 시 0-1; 용량 확장에서 0-2.
6. QTc 간격은 남성의 경우 450ms 이하, 여성의 경우 470ms 이하입니다.
7. 성장 인자와 무관한 적절한 골수 기능:
8. 절대호중구수(ANC) ≥1.0 X 109/L.
9. 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL.
10. 혈소판 수 ≥ 30 X 109/L(입력 혈소판 수는 첫 번째 투여 후 7일 이내에 수혈과 무관해야 함).
11. 다음과 같이 적절한 신장 및 간 기능:

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 등록하지 않습니다.

1. 동종 세포 이식의 이전 병력.
2. 피험자는 버킷 림프종, 버킷 유사 림프종 또는 림프구성 림프종/백혈병 진단을 받았습니다.
3. 연구에 참여하기 전 14일(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일) 이내에 화학 요법을 받았습니다.
4. 생물학적 제제(< 28일), 소분자 표적 요법(< 5 반감기) 또는 연구 등록 21일 이내에 다른 항암 요법을 받았습니다.
5. 연구 시작 14일 이내 방사선, 연구 시작 28일 이내 흉부 방사선.
6. 조사자의 의견에 따라 APG-2575의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태를 가짐.
7. 활성 중추신경계(CNS) 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
8. 탈모증 또는 신경병증을 제외하고 1등급 이하로 회복되지 않는 이전의 방사선 요법 또는 화학요법제로 인한 독성의 지속.
9. 치료의 첫 번째 용량을 투여하기 전에 연구용 제제를 사용한 동시 치료, 소분자 제제의 경우 14일 및/또는 생물학적 제제 치료의 경우 28일.
10. 연구자가 판단한 바에 따르면 이전 수술 절차에서 적절하게 회복하지 못함. 활성 상처 치유가 있는 환자, 연구 시작 28일 이내에 대수술을 받은 환자, 연구 시작 14일 이내에 경미한 수술을 받은 환자.
11. 불안정 협심증, 심근 경색 또는 연구 시작 180일 이내의 관상 동맥 재생술 절차.
12. 활동성 류마티스 관절염(RA), 활동성 염증성 장 질환, 만성 감염 또는 만성 염증과 관련된 기타 질병 또는 상태.
13. 전신 항생제/항진균제가 필요한 활동성 감염, 임상적으로 활성인 B형 또는 C형 간염 감염으로 알려져 있거나 HIV 질환에 대한 항레트로바이러스 요법을 받는 경우.