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Studio APG-2575 su sicurezza, tollerabilità, PK/PD in pazienti con neoplasie ematologiche

16 agosto 2024 aggiornato da: Ascentage Pharma Group Inc.

Uno studio di fase I sulla sicurezza, tollerabilità, proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche dell'APG-2575 somministrato per via orale in pazienti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio di fase I multicentrico, a singolo agente, in aperto, sull'APG-2575. Lo studio consiste nella fase di escalation della dose e nella fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

APG-2575 verrà somministrato per via orale, una volta al giorno per 4 settimane consecutive come un ciclo. Inizialmente, la dose iniziale è di 20 mg. Saranno valutate le coorti di un singolo paziente, la dose di APG-2575 sarà aumentata nelle coorti successive, a 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg di conseguenza. Se si osserva uno qualsiasi dei seguenti eventi, si verifica una DLT, due tossicità di Grado 2 correlate al farmaco o una tossicità correlata al farmaco di Grado ≥ 3, o TLS di laboratorio o clinica, o sospetta reazione di ipersensibilità nel Ciclo 1, o livello di dose di 400 mg, l'escalation della dose verrà convertita nel disegno standard 3+3. Se ≥ 2/6 pazienti sviluppano DLT a qualsiasi livello di dose, l'escalation della dose cesserà e il livello di dose immediatamente inferiore verrà esteso a 6 pazienti. Se ≤ 1/6 pazienti sviluppano una DLT alla massima dose raggiunta, questa sarà dichiarata MTD. Dopo che l'MTD è stato definito, un massimo di 20 pazienti saranno trattati a quel livello di dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • St. Vincent Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Masa Lasica, MD
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Reclutamento
        • Epworth Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Costas Yannakou, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • sikander ailawdhi, md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Completato
        • Duke Unviersity
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MDACC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tapan Kadia, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni.
  2. Diagnosi istologicamente confermata di una delle neoplasie ematologiche a cellule B, tra cui mieloma multiplo, leucemia linfocitica cronica, linfoma linfoplasmocitico e linfoma non-Hodgkin come linfoma a cellule del mantello, linfoma diffuso a grandi cellule B, macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) e leucemia mieloide acuta

  3. Il paziente deve essere recidivato o refrattario, intollerante o considerato non idoneo a terapie note per fornire benefici clinici. Inoltre,

    UN. I pazienti con LMA saranno idonei se hanno fallito il regime di induzione standard, non sono considerati candidati per ulteriore chemioterapia o trapianto di cellule staminali o hanno LMA primaria refrattaria.

  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  5. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 -1 nell'aumento della dose; 0-2 nell'espansione della dose.
  6. Intervallo QTc ≤450ms nei maschi e ≤470ms nelle femmine.
  7. Adeguata funzione del midollo osseo indipendente dal fattore di crescita:
  8. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​X 109/L.
  9. Emoglobina ≥ 8,0 g/dL.
  10. Conta piastrinica ≥ 30 X 109/L (la conta piastrinica all'ingresso deve essere indipendente dalla trasfusione entro 7 giorni dalla prima dose).
  11. Adeguata funzionalità renale ed epatica come indicato da:

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

  1. Precedenti di trapianto di cellule allogeniche.
  2. Ai soggetti è stato diagnosticato linfoma di Burkitt, linfoma simile a Burkitt o linfoma/leucemia linfoblastica.
  3. - Ha ricevuto chemioterapia entro 14 giorni (42 giorni per nitrosouree o mitomicina C) prima di entrare nello studio.
  4. Ricevuto biologico (<28 giorni), terapie mirate a piccole molecole (<5 emivita) o altra terapia antitumorale entro 21 giorni dall'ingresso nello studio.
  5. Radiazioni entro 14 giorni dall'ingresso nello studio, radiazioni toraciche entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
  6. Ha condizioni gastrointestinali che potrebbero influenzare l'assorbimento di APG-2575 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  7. È noto un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC).
  8. Continuazione di tossicità dovute a precedenti agenti radioterapici o chemioterapici che non recuperano a ≤ Grado 1 eccetto alopecia o neuropatia.
  9. Trattamento concomitante con un agente sperimentale, 14 giorni per piccoli agenti molecolari e/o 28 giorni per il trattamento biologico prima della prima dose di terapia.
  10. Mancato recupero adeguato, come giudicato dallo sperimentatore, da precedenti procedure chirurgiche. Pazienti con guarigione attiva della ferita, pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni dall'ingresso nello studio e pazienti che hanno subito un intervento chirurgico minore entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  11. Angina instabile, infarto del miocardio o procedura di rivascolarizzazione coronarica entro 180 giorni dall'ingresso nello studio.
  12. Artrite reumatoide attiva (AR), malattia infiammatoria intestinale attiva, infezioni croniche o qualsiasi altra malattia o condizione associata a infiammazione cronica.
  13. Infezione attiva che richiede farmaci antibiotici/antimicotici sistemici, infezione da epatite B o C clinicamente attiva nota o in terapia antiretrovirale per la malattia da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio di fase I a singolo agente, in aperto, di APG-2575
Lo studio consiste nella fase di escalation della dose e nella fase di espansione della dose
Droga: APG-2575
APG-2575 verrà somministrato come compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti con eventi avversi correlati al trattamento APG-2575 (AE), eventi avversi gravi (SAE) saranno valutati secondo NCI CTCAE versione 4.0
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 28 giorni
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) sarà valutata nei pazienti trattati con APG-2575
28 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di APG-2575 sarà valutata nei pazienti trattati con APG-2575
28 giorni
Effetti antitumorali di APG-2575
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La risposta sarà valutata ogni 2 cicli (8 settimane), dallo sperimentatore sulla base di criteri specifici per la malattia.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascentage Pharma Group Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yifan Zhai, MD, PhD, Ascentage Pharma Group Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APG2575-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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