- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03554941
Ei-invasiivinen vestibulaaristimulaatio vestibulaarisen ja tasapainotoiminnon moduloinnissa
perjantai 15. kesäkuuta 2018 päivittänyt: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tausta: Potilailla, joilla on kahdenvälinen vestibulaarisen vajaatoiminta (BVH), esiintyi usein epätasapainoa, huimausta ja värähtelyä, mikä lisää kaatumisriskiä.
Vestibulaarisen vajaatoiminnan hoidon päävirta on edelleen vestibulaarikuntoutus, mutta vaikutukset voivat olla tietyissä tapauksissa rajoitettuja.
Käyttämällä minimaalista sähköstimulaatiota galvaaninen stimulaatio voi aiheuttaa polarisaatiota vestibulaarisessa hermossa, mikä stimuloi vestibulaarilaitteen säkkejä, utricle- ja puoliympyränmuotoisia kanavia.
Galvaanisen stimulaation on myös osoitettu aktivoivan aivokuoren alueita, kuten parieto-insulaarista vestibulaarista aivokuorta (PIVC) ja temporaali-parietaalista liitosaluetta.
On dokumentoitu, että vestibulaaristimulaatio stokastisella resonanssilla voisi parantaa hiljaisen asennon vakautta potilailla, joilla on vestibulaarisen vajaatoiminta.
Dynaamisen kävelyn 3-ulotteisista vaikutuksista sekä vestibulaarisen silmärefleksin muutoksesta stokastisen resonanssin vestibulaarisen stimulaation aikana ei ole koskaan keskusteltu.
Tavoitteet: Tämän 3-vuotisen hankkeen tavoitteena on tutkia vestibulaarisen stimulaation vaikutuksia VOR:iin, staattista ja dynaamista vakautta, aivokuoren aktivaatiota/liitettävyyttä ja hermosolujen muutosten mekanismeja.
Menetelmät: Ensimmäisenä vuonna liikeanalyysillä ja ICS-pään impulssivideolaseilla havainnoitiin kävelyvakautta ja silmien liikkeitä 30 terveellä ja 30 BVH-potilaalla.
Toisena vuonna stokastista resonanssia vestibulaarista stimulaatiota sovelletaan 30 terveelle ja 30 BVH-henkilölle.
Funktionaalista MRI:tä käyttämällä havaitaan molemmissa ryhmissä aivokuoren aktivoituneiden/deaktivoituneiden alueiden muutoksia stokastisen resonanssin vestibulaarisen stimulaation aikana.
Kolmantena vuonna 60 BVH-potilasta satunnaistetaan joko vale- tai todelliseen vestibulaaristimulaatioryhmään.
Molemmat ryhmät saavat 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan vestibulaarista kuntoutusta täsmälleen samoilla harjoitusprotokollalla.
SIRT1:een liittyvät anti-aging-geenit analysoidaan verinäytteiden avulla.
Odotetut saavutukset: Yhdistämällä turvallinen stokastinen resonanssi vestibulaaristimulaatio ja -harjoitukset tässä 3-vuotisessa projektissa selvitetään vestibulaariharjoituksen hermoja suojaavia mekanismeja.
Siten voidaan laatia optimaalinen strategia vestibulaarikuntoutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- TaipeiVGH
-
Ottaa yhteyttä:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Puhelinnumero: (+886)22875-7293
- Sähköposti: clkao@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vestibulaarisen vajaatoiminnan
Poissulkemiskriteerit:
- 1. krooniset sairaudet, jotka voivat vaarantaa vestibulaarisen toiminnan (esim. hyvänlaatuinen paroksysmaalinen asentohuimaus, trauman jälkeinen huimaus, rappeuttavat hermostosairaudet, Whiplash-vamma) ja potilaat, joilla on kallonsisäisiä metalliinplantaattia tai joilla on ollut kohtauksia
- 2. Potilaat, joilla on vaikeuksia liikkua
- 3. Potilaat, joilla on kognitiivinen toiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: melun stimulaatio
|
melun stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painopisteen poikkeama
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
painopisteen poikkeama kussakin tilanteessa
|
Muutos lähtötasosta 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
|
liikeanalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
askeleen pituus
|
Muutos lähtötasosta 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
|
liikeanalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
askelpituus
|
Muutos lähtötasosta 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
|
liikeanalyysi
Aikaikkuna: Välittömästi 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
rungon tai lantion rotaatioaste
|
Välittömästi 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EEG (elektroenkefalografia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
EEG mittaa aivojen toiminnan muutosta
|
Muutos lähtötasosta 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
|
BOLD-signaalin muutos arvioituna toiminnallisella MRI:llä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
Käytä tDCS:ää stimuloidaksesi aivoja ja samanaikaista fMRI-tutkimusta, arvioi hermotoimintojen muutos BOLD-signaalin avulla
|
Muutos lähtötasosta 30 sekunnin stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 20. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-12-004C
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .