- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03554941
Stimulation vestibulaire non invasive dans la modulation de la fonction vestibulaire et de l'équilibre
15 juin 2018 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Contexte : Les patients atteints d'hypofonction vestibulaire bilatérale (BVH) présentaient fréquemment un déséquilibre, des étourdissements et une oscillopsie, entraînant un risque accru de chute.
Le traitement principal de l'hypofonction vestibulaire reste la rééducation vestibulaire, mais les effets peuvent être limités dans certains cas.
Grâce à l'application d'une quantité minimale de stimulation électrique, la stimulation galvanique peut induire une polarisation dans le nerf vestibulaire, stimulant le saccule, l'utricule et les canaux semi-circulaires dans l'appareil vestibulaire.
Il a également été prouvé que la stimulation galvanique active les régions du cortex cérébral telles que le cortex vestibulaire pariéto-insulaire (PIVC) et la zone de jonction temporo-pariétale.
Il a été documenté que la stimulation vestibulaire avec résonance stochastique pourrait améliorer la stabilité de la position calme chez les patients présentant une hypofonction vestibulaire.
Les effets tridimensionnels de la marche dynamique ainsi que le changement du réflexe vestibulaire oculaire lors de la stimulation vestibulaire par résonance stochastique n'ont jamais été discutés.
Objectifs : Ce projet de 3 ans vise à étudier les effets de la stimulation vestibulaire sur le VOR, la stabilité statique et dynamique, l'activation/connectivité du cortex cérébral et les mécanismes des changements neuronaux.
Méthodes : La première année, l'analyse du mouvement et les lunettes vidéo à impulsion de la tête ICS ont été utilisées pour observer la stabilité de la marche et les mouvements oculaires chez 30 patients sains et 30 patients atteints de BVH.
Au cours de la deuxième année, la stimulation vestibulaire par résonance stochastique sera appliquée respectivement à 30 individus sains et à 30 individus BVH.
En utilisant l'IRM fonctionnelle, les changements des zones activées/désactivées dans le cortex cérébral lors de la stimulation vestibulaire par résonance stochastique seront observés dans les deux groupes.
Au cours de la troisième année, 60 patients BVH seront randomisés dans un groupe de stimulation vestibulaire factice ou réelle.
Les deux groupes recevront 3 fois par semaine pendant 4 semaines une rééducation vestibulaire avec exactement les mêmes protocoles d'exercices.
Les gènes anti-âge liés à SIRT1 seront analysés à travers des échantillons de sang.
Réalisations attendues : En combinant la stimulation vestibulaire sécuritaire par résonance stochastique et les exercices dans ce projet de 3 ans, les mécanismes neuroprotecteurs des exercices vestibulaires seront élucidés.
La stratégie optimale de rééducation vestibulaire peut ainsi être établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- TaipeiVGH
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Contact:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Numéro de téléphone: (+886)22875-7293
- E-mail: clkao@vghtpe.gov.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance vestibulaire
Critère d'exclusion:
- 1. maladies chroniques pouvant compromettre la fonction vestibulaire (par ex. vertige positionnel paroxystique bénin, vertige post-traumatique, maladies neurales dégénératives, coup de fouet cervical) et patients avec implants métalliques intracrâniens ou antécédents de convulsions
- 2. Patients ayant des difficultés à se déplacer
- 3. Patients avec fonction cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: stimulation sonore
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stimulation sonore
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déviation du centre de gravité
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 30 secondes de stimulation
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écart du centre de gravité dans chaque condition
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Changement par rapport à la ligne de base après 30 secondes de stimulation
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analyse de mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 30 secondes de stimulation
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longueur de pas
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Changement par rapport à la ligne de base après 30 secondes de stimulation
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analyse de mouvement
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 30 secondes de stimulation
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longueur de foulée
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Changement par rapport à la ligne de base après 30 secondes de stimulation
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analyse de mouvement
Délai: Immédiatement après 30 secondes de stimulation
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degré de rotation du tronc ou du bassin
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Immédiatement après 30 secondes de stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG (électroencéphalographie)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 30 secondes de stimulation
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EEG pour mesurer le changement de l'activité cérébrale
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Changement par rapport à la ligne de base après 30 secondes de stimulation
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Changement de signal BOLD évalué par IRM fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base après 30 secondes de stimulation
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Appliquez le tDCS pour stimuler le cerveau et l'examen IRMf simultané, évaluez le changement d'activités neurales grâce au signal BOLD
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Changement par rapport à la ligne de base après 30 secondes de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2018
Première publication (RÉEL)
13 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-12-004C
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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