- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03554941
Nieinwazyjna stymulacja przedsionkowa w modulacji funkcji przedsionkowej i równowagi
15 czerwca 2018 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Wstęp: U pacjentów z obustronną niedoczynnością przedsionkową (BVH) często występowały zaburzenia równowagi, zawroty głowy i oscylopsja, co prowadziło do zwiększonego ryzyka upadków.
Głównym nurtem leczenia niedoczynności przedsionkowej pozostaje rehabilitacja przedsionkowa, jednak w niektórych przypadkach jej efekty mogą być ograniczone.
Poprzez zastosowanie minimalnej ilości stymulacji elektrycznej, stymulacja galwaniczna może wywołać polaryzację nerwu przedsionkowego, stymulując woreczek, łagiewkę i kanały półkoliste w obrębie aparatu przedsionkowego.
Udowodniono również, że stymulacja galwaniczna aktywuje obszary kory mózgowej, takie jak ciemieniowo-wyspowa kora przedsionkowa (PIVC) i obszar połączenia skroniowo-ciemieniowego.
Udokumentowano, że stymulacja przedsionkowa rezonansem stochastycznym może poprawić stabilność spokojnej postawy u pacjentów z niedoczynnością przedsionkową.
Nigdy nie omówiono trójwymiarowych efektów dynamicznego chodu, jak również zmiany odruchu przedsionkowo-ocznego podczas stymulacji przedsionkowej metodą rezonansu stochastycznego.
Cele: Ten 3-letni projekt ma na celu zbadanie wpływu stymulacji przedsionkowej na VOR, stabilności statycznej i dynamicznej, aktywacji/połączenia kory mózgowej oraz mechanizmów zmian neuronalnych.
Metody: W pierwszym roku u 30 zdrowych i 30 pacjentów z BVH wykorzystano analizę ruchu i gogle wideo ICS do badania ruchów impulsowych głowy.
W drugim roku stymulacja przedsionkowa metodą rezonansu stochastycznego zostanie zastosowana odpowiednio u 30 osób zdrowych i 30 osób z BVH.
Za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego obserwowane będą zmiany obszarów aktywowanych/dezaktywowanych w korze mózgowej podczas stymulacji przedsionkowej metodą rezonansu stochastycznego w obu grupach.
W trzecim roku 60 pacjentów z BVH zostanie losowo przydzielonych do grupy pozorowanej lub rzeczywistej stymulacji przedsionkowej.
Obie grupy otrzymają 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie rehabilitację przedsionkową z dokładnie takimi samymi protokołami ćwiczeń.
Geny przeciwdziałające starzeniu się związane z SIRT1 zostaną przeanalizowane w próbkach krwi.
Oczekiwane osiągnięcia: Łącząc bezpieczną stymulację przedsionkową metodą rezonansu stochastycznego z ćwiczeniami w tym 3-letnim projekcie, zostaną wyjaśnione neuroprotekcyjne mechanizmy ćwiczeń przedsionkowych.
W ten sposób można ustalić optymalną strategię rehabilitacji układu przedsionkowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- TaipeiVGH
-
Kontakt:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Numer telefonu: (+886)22875-7293
- E-mail: clkao@vghtpe.gov.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewydolność przedsionkowa
Kryteria wyłączenia:
- 1. choroby przewlekłe, które mogą upośledzać funkcję układu przedsionkowego (np. łagodne napadowe zawroty głowy pochodzenia pozycyjnego, zawroty głowy pourazowe, choroby zwyrodnieniowe nerwów, uraz kręgosłupa szyjnego) oraz pacjenci z wewnątrzczaszkowymi implantami metalowymi lub napadami padaczkowymi w wywiadzie
- 2. Pacjenci z trudnością w poruszaniu się
- 3. Pacjenci z funkcją poznawczą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: stymulacja hałasem
|
stymulacja hałasem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odchylenie środka ciężkości
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 sekundach stymulacji
|
odchylenie środka ciężkości w każdych warunkach
|
Zmiana od linii podstawowej po 30 sekundach stymulacji
|
|
analiza ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 sekundach stymulacji
|
długość kroku
|
Zmiana od linii podstawowej po 30 sekundach stymulacji
|
|
analiza ruchu
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 sekundach stymulacji
|
długość kroku
|
Zmiana od linii podstawowej po 30 sekundach stymulacji
|
|
analiza ruchu
Ramy czasowe: Natychmiast po 30 sekundach stymulacji
|
stopień rotacji tułowia lub miednicy
|
Natychmiast po 30 sekundach stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG (elektroencefalografia)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 sekundach stymulacji
|
EEG do pomiaru zmiany aktywności mózgu
|
Zmiana od linii podstawowej po 30 sekundach stymulacji
|
|
Zmiana sygnału BOLD oceniana za pomocą funkcjonalnego MRI
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej po 30 sekundach stymulacji
|
Zastosuj tDCS do stymulacji mózgu i jednoczesnego badania fMRI, oceń zmiany aktywności neuronalnej za pomocą sygnału BOLD
|
Zmiana od linii podstawowej po 30 sekundach stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
20 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-12-004C
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .