- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03554941
Estimulação Vestibular Não Invasiva na Modulação da Função Vestibular e do Equilíbrio
15 de junho de 2018 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Introdução: Pacientes com hipofunção vestibular bilateral (HBV) freqüentemente apresentam desequilíbrio, tontura e oscilopsia, levando a um risco aumentado de queda.
O principal tratamento para a hipofunção vestibular continua a ser a reabilitação vestibular, mas os efeitos podem ser limitados em certos casos.
Através da aplicação de uma quantidade mínima de estimulação elétrica, a estimulação galvânica pode induzir a polarização no nervo vestibular, estimulando o sáculo, o utrículo e os canais semicirculares dentro do aparelho vestibular.
A estimulação galvânica também provou ativar regiões do córtex cerebral, como o córtex vestibular parieto-insular (PIVC) e a área de junção temporal-parietal.
Foi documentado que a estimulação vestibular com ressonância estocástica pode melhorar a estabilidade da postura tranquila em pacientes com hipofunção vestibular.
Os efeitos tridimensionais da caminhada dinâmica, bem como a mudança do reflexo ocular vestibular durante a estimulação vestibular por ressonância estocástica, nunca foram discutidos.
Objetivos: Este projeto de 3 anos visa investigar os efeitos da estimulação vestibular no VOR, estabilidade estática e dinâmica, ativação/conectividade do córtex cerebral e mecanismos de alterações neuronais.
Métodos: No primeiro ano, a análise de movimento e os óculos de vídeo de impulso cefálico ICS foram usados para observar a estabilidade da marcha e os movimentos oculares em 30 pacientes saudáveis e 30 com BVH.
No segundo ano, a estimulação estocástica vestibular por ressonância será aplicada a 30 indivíduos saudáveis e 30 com HBV, respectivamente.
Por meio da ressonância magnética funcional, serão observadas as alterações das áreas ativadas/desativadas no córtex cerebral durante a estimulação estocástica vestibular por ressonância em ambos os grupos.
No terceiro ano, 60 pacientes com BVH serão randomizados em grupo de estimulação vestibular simulada ou real.
Ambos os grupos receberão 3 vezes por semana durante 4 semanas de reabilitação vestibular com exatamente os mesmos protocolos de exercícios.
Genes antienvelhecimento relacionados à SIRT1 serão analisados por meio de amostras de sangue.
Realizações esperadas: Combinando estimulação vestibular por ressonância estocástica segura e exercícios neste projeto de 3 anos, os mecanismos neuroprotetores dos exercícios vestibulares serão elucidados.
A estratégia ideal para a reabilitação vestibular pode, assim, ser estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- TaipeiVGH
-
Contato:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Número de telefone: (+886)22875-7293
- E-mail: clkao@vghtpe.gov.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência vestibular
Critério de exclusão:
- 1. doenças crônicas que podem comprometer a função vestibular (ex. vertigem posicional paroxística benigna, vertigem pós-traumática, doenças neurais degenerativas, lesão em chicote) e pacientes com implantes metálicos intracranianos ou história de convulsão
- 2. Pacientes com dificuldade de deambulação
- 3. Pacientes com função cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: estimulação de ruído
|
estimulação de ruído
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desvio do centro de gravidade
Prazo: Alteração da linha de base após 30 segundos de estimulação
|
desvio do centro de gravidade em cada condição
|
Alteração da linha de base após 30 segundos de estimulação
|
análise de movimento
Prazo: Alteração da linha de base após 30 segundos de estimulação
|
comprimento do passo
|
Alteração da linha de base após 30 segundos de estimulação
|
análise de movimento
Prazo: Alteração da linha de base após 30 segundos de estimulação
|
comprimento do passo
|
Alteração da linha de base após 30 segundos de estimulação
|
análise de movimento
Prazo: Imediatamente após 30 segundos de estimulação
|
grau de rotação do tronco ou da pelve
|
Imediatamente após 30 segundos de estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
EEG (Eletroencefalografia)
Prazo: Alteração da linha de base após 30 segundos de estimulação
|
EEG para medir a mudança da atividade cerebral
|
Alteração da linha de base após 30 segundos de estimulação
|
Mudança de sinal BOLD avaliada por ressonância magnética funcional
Prazo: Alteração da linha de base após 30 segundos de estimulação
|
Aplique o tDCS para estimular o cérebro e o exame fMRI simultâneo, avalie a mudança das atividades neurais através do sinal BOLD
|
Alteração da linha de base após 30 segundos de estimulação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de julho de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015-12-004C
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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