- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03554941
Icke-invasiv vestibulär stimulering vid modulering av vestibulär och balansfunktion
15 juni 2018 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bakgrund: Patienter med bilateral vestibulär hypofunktion (BVH) uppvisar ofta dysbalans, yrsel och oscillopsi, vilket leder till ökad risk för fall.
Huvudströmmen för behandling av vestibulär hypofunktion är fortfarande vestibulär rehabilitering, men effekterna kan begränsas i vissa fall.
Genom tillämpning av minimal mängd elektrisk stimulering kan galvanisk stimulering inducera polarisering i den vestibulära nerven, stimulera sacculum, utrikel och halvcirkelformiga kanaler i den vestibulära apparaten.
Galvanisk stimulering har också visat sig aktivera cerebrala cortexregioner såsom parieto-insular vestibulär cortex (PIVC) och temporal-parietal junction area.
Det har dokumenterats att vestibulär stimulering med stokastisk resonans kan förbättra stabiliteten i tyst ställning hos patienter med vestibulär hypofunktion.
De tredimensionella effekterna av dynamisk gång såväl som förändringen av vestibulär okulär reflex under stokastisk resonans vestibulär stimulering har aldrig diskuterats.
Syfte: Detta 3-åriga projekt syftar till att undersöka effekterna av vestibulär stimulering i VOR, statisk och dynamisk stabilitet, aktivering/anslutning av cerebral cortex och mekanismer för neuronala förändringar.
Metoder: Första året användes rörelseanalys och ICS-huvudimpulsvideoglasögon för att observera gångstabilitet och ögonrörelser hos 30 friska och 30 patienter med BVH.
Under det andra året kommer stokastisk resonans vestibulär stimulering att tillämpas på 30 friska respektive 30 BVH-individer.
Med hjälp av funktionell MRT kommer förändringarna av aktiverade/deaktiverade områden i hjärnbarken under stokastisk resonans vestibulär stimulering att observeras i båda grupperna.
Under det tredje året kommer 60 BVH-patienter att randomiseras till antingen sken- eller verklig vestibulär stimuleringsgrupp.
Båda grupperna kommer att få 3 gånger per vecka under 4 veckors vestibulär rehabilitering med exakt samma träningsprotokoll.
SIRT1-relaterade anti-aging gener kommer att analyseras genom blodprover.
Förväntade prestationer: Genom att kombinera säker stokastisk resonans vestibulär stimulering och övningar i detta 3-åriga projekt kommer de neuroprotektiva mekanismerna för vestibulära övningar att belysas.
Den optimala strategin för vestibulär rehabilitering kan därmed fastställas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- TaipeiVGH
-
Kontakt:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Telefonnummer: (+886)22875-7293
- E-post: clkao@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vestibulär insufficiens
Exklusions kriterier:
- 1. kroniska sjukdomar som kan äventyra vestibulär funktion (t.ex. benign paroxysmal positionsyrsel, posttraumatisk yrsel, degenerativa neurala sjukdomar, whiplashskada), och patienter med intrakraniella metallinplantationer eller anamnes på anfall
- 2. Patienter med ambulationssvårigheter
- 3. Patienter med kognitiv funktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: bullerstimulering
|
bullerstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tyngdpunktsavvikelse
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 30 sekunders stimulering
|
tyngdpunktsavvikelse under varje tillstånd
|
Ändra från baslinjen efter 30 sekunders stimulering
|
|
rörelseanalys
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 30 sekunders stimulering
|
steglängd
|
Ändra från baslinjen efter 30 sekunders stimulering
|
|
rörelseanalys
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 30 sekunders stimulering
|
steglängd
|
Ändra från baslinjen efter 30 sekunders stimulering
|
|
rörelseanalys
Tidsram: Omedelbart efter 30 sekunders stimulering
|
bål- eller bäckenrotationsgrad
|
Omedelbart efter 30 sekunders stimulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG (elektroencefalografi)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 30 sekunders stimulering
|
EEG för att mäta förändringen av hjärnaktivitet
|
Ändra från baslinjen efter 30 sekunders stimulering
|
|
FET signalförändring bedömd med funktionell MRT
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 30 sekunders stimulering
|
Använd tDCS för att stimulera hjärnan och samtidigt fMRI-undersökning, bedöm förändringen av neurala aktiviteter genom FET-signal
|
Ändra från baslinjen efter 30 sekunders stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 juli 2017
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2018
Första postat (FAKTISK)
13 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015-12-004C
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .