- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03554941
Ikke-invasiv vestibulær stimulering i modulering av vestibulær og balansefunksjon
15. juni 2018 oppdatert av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Bakgrunn: Pasienter med bilateral vestibulær hypofunksjon (BVH) presenterte ofte dysebalanse, svimmelhet og oscillopsi, noe som fører til økt risiko for fall.
Hovedstrømmen for behandling av vestibulær hypofunksjon er fortsatt vestibulær rehabilitering, men effektene kan begrenses i visse tilfeller.
Gjennom påføring av minimal mengde elektrisk stimulering, kan galvanisk stimulering indusere polarisering i den vestibulære nerven, stimulere sacculum, utrikkel og halvsirkelformede kanaler i det vestibulære apparatet.
Galvanisk stimulering har også vist seg å aktivere hjernebarkregioner som parieto-insular vestibulær cortex (PIVC) og temporal-parietal junction area.
Det er dokumentert at vestibulær stimulering med stokastisk resonans kan forbedre stillestående stabilitet hos pasienter med vestibulær hypofunksjon.
De tredimensjonale effektene av dynamisk gange så vel som endringen av vestibulær okulær refleks under stokastisk resonans vestibulær stimulering har aldri blitt diskutert.
Formål: Dette 3-årige prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av vestibulær stimulering i VOR, statisk og dynamisk stabilitet, aktivering/tilkobling av hjernebarken og mekanismer for nevronale endringer.
Metoder: Det første året ble bevegelsesanalysen og ICS-hodeimpulsvideobriller brukt til å observere gangstabilitet og øyebevegelser hos 30 friske og 30 pasienter med BVH.
I det andre året vil stokastisk resonans vestibulær stimulering bli brukt på henholdsvis 30 friske og 30 BVH-individer.
Ved bruk av funksjonell MR vil endringene av aktiverte/deaktiverte områder i hjernebarken under stokastisk resonans vestibulær stimulering observeres i begge grupper.
I det tredje året vil 60 BVH-pasienter bli randomisert til enten sham- eller reell vestibulær stimuleringsgruppe.
Begge gruppene vil motta 3 ganger per uke i 4 uker med vestibulær rehabilitering med nøyaktig de samme treningsprotokollene.
SIRT1-relaterte antialdringsgener vil bli analysert gjennom blodprøver.
Forventede prestasjoner: Ved å kombinere sikker stokastisk resonans vestibulær stimulering og øvelser i dette 3-årige prosjektet, vil de nevrobeskyttende mekanismene til vestibulære øvelser bli belyst.
Den optimale strategien for vestibulær rehabilitering kan dermed etableres.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- TaipeiVGH
-
Ta kontakt med:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Telefonnummer: (+886)22875-7293
- E-post: clkao@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vestibulær insuffisiens
Ekskluderingskriterier:
- 1. kroniske sykdommer som kan kompromittere vestibulær funksjon (f.eks. godartet paroksysmal posisjonsvertigo, posttraumatisk vertigo, degenerative nevrale sykdommer, nakkeslengskader), og pasienter med intrakranielle metallinplantater eller anfallshistorie
- 2. Pasienter med ambulasjonsvansker
- 3. Pasienter med kognitiv funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: støystimulering
|
støystimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avvik i tyngdepunktet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 30 sekunders stimulering
|
avvik i tyngdepunktet under hver tilstand
|
Endring fra baseline etter 30 sekunders stimulering
|
|
bevegelsesanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 30 sekunders stimulering
|
trinnlengde
|
Endring fra baseline etter 30 sekunders stimulering
|
|
bevegelsesanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline etter 30 sekunders stimulering
|
skritt lengde
|
Endring fra baseline etter 30 sekunders stimulering
|
|
bevegelsesanalyse
Tidsramme: Umiddelbart etter 30 sekunders stimulering
|
trunk eller bekkenrotasjonsgrad
|
Umiddelbart etter 30 sekunders stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EEG (elektroencefalografi)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 30 sekunders stimulering
|
EEG for å måle endringen i hjerneaktivitet
|
Endring fra baseline etter 30 sekunders stimulering
|
|
FET signalendring vurdert ved funksjonell MR
Tidsramme: Endring fra baseline etter 30 sekunders stimulering
|
Bruk tDCS for å stimulere hjernen og samtidig fMRI-undersøkelse, vurder endringene i nevrale aktiviteter gjennom FET-signal
|
Endring fra baseline etter 30 sekunders stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015-12-004C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .