- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03554941
Неинвазивная вестибулярная стимуляция в модуляции вестибулярной функции и функции равновесия
15 июня 2018 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Актуальность: у пациентов с двусторонней вестибулярной гипофункцией (ДВГ) часто наблюдаются нарушение равновесия, головокружение и осциллопсия, что приводит к повышенному риску падения.
Основным направлением лечения вестибулярной гипофункции остается вестибулярная реабилитация, однако в некоторых случаях ее эффекты могут быть ограничены.
За счет применения минимальной электрической стимуляции гальваническая стимуляция может вызвать поляризацию вестибулярного нерва, стимулируя мешочек, матку и полукружные каналы в вестибулярном аппарате.
Также было доказано, что гальваническая стимуляция активирует области коры головного мозга, такие как теменно-инсулярная вестибулярная кора (PIVC) и область височно-теменного соединения.
Было документально подтверждено, что вестибулярная стимуляция со стохастическим резонансом может улучшить стабильность спокойной позы у пациентов с вестибулярной гипофункцией.
Трехмерные эффекты динамической ходьбы, а также изменение вестибулярного глазного рефлекса во время стохастической резонансной вестибулярной стимуляции никогда не обсуждались.
Цели: Этот трехлетний проект направлен на изучение эффектов вестибулярной стимуляции в VOR, статической и динамической стабильности, активации/связности коры головного мозга и механизмов нейронных изменений.
Методы. В первый год анализ движения и видеоочки ICS Head Impulse использовались для наблюдения за устойчивостью при ходьбе и движениями глаз у 30 здоровых и 30 пациентов с ДГБК.
На втором году стохастическая резонансная вестибулярная стимуляция будет применена к 30 здоровым и 30 лицам с BVH соответственно.
С помощью функциональной МРТ в обеих группах будут наблюдаться изменения активированных/деактивированных зон в коре головного мозга при стохастической резонансной вестибулярной стимуляции.
На третий год 60 пациентов с BVH будут рандомизированы либо в группу имитации, либо в группу реальной вестибулярной стимуляции.
Обе группы будут получать вестибулярную реабилитацию 3 раза в неделю в течение 4 недель с точно такими же протоколами упражнений.
Связанные с SIRT1 антивозрастные гены будут проанализированы с помощью образцов крови.
Ожидаемые достижения: Комбинируя безопасную стохастическую резонансную вестибулярную стимуляцию и упражнения в этом трехлетнем проекте, будут выяснены нейрозащитные механизмы вестибулярных упражнений.
Таким образом, можно определить оптимальную стратегию вестибулярной реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- TaipeiVGH
-
Контакт:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Номер телефона: (+886)22875-7293
- Электронная почта: clkao@vghtpe.gov.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- вестибулярная недостаточность
Критерий исключения:
- 1. хронические заболевания, которые могут нарушить вестибулярную функцию (например. доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, посттравматическое головокружение, дегенеративные заболевания нервной системы, хлыстовая травма) и пациенты с внутричерепными металлическими имплантатами или судорогами в анамнезе
- 2. Пациенты с трудностями при передвижении
- 3. Пациенты с когнитивной функцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: шумовая стимуляция
|
шумовая стимуляция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отклонение центра тяжести
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд стимуляции
|
отклонение центра тяжести при каждом условии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд стимуляции
|
|
анализ движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд стимуляции
|
длина шага
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд стимуляции
|
|
анализ движения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд стимуляции
|
длина шага
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд стимуляции
|
|
анализ движения
Временное ограничение: Сразу после 30 секунд стимуляции
|
степень поворота туловища или таза
|
Сразу после 30 секунд стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ (электроэнцефалография)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после 30 секунд стимуляции
|
ЭЭГ для измерения изменения активности мозга
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после 30 секунд стимуляции
|
|
Изменение сигнала BOLD, оцененное с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд стимуляции
|
Примените tDCS для стимуляции мозга и одновременного исследования фМРТ, оцените изменение нейронной активности с помощью ЖИРНОГО сигнала
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-12-004C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .