- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03554941
Nicht-invasive vestibuläre Stimulation zur Modulation der Vestibular- und Gleichgewichtsfunktion
15. Juni 2018 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Hintergrund: Patienten mit bilateraler vestibulärer Hypofunktion (BVH) zeigten häufig Dysequilibrium, Schwindel und Oszillopsien, was zu einem erhöhten Sturzrisiko führte.
Die Hauptrichtung für die Behandlung der vestibulären Hypofunktion bleibt die vestibuläre Rehabilitation, jedoch können die Wirkungen in bestimmten Fällen begrenzt sein.
Durch die Anwendung einer minimalen Menge an elektrischer Stimulation kann die galvanische Stimulation eine Polarisation im Vestibularnerv induzieren, wodurch der Sacculus, der Utriculus und die halbkreisförmigen Kanäle innerhalb des Vestibularapparats stimuliert werden.
Es wurde auch nachgewiesen, dass die galvanische Stimulation Hirnrindenregionen wie den parieto-insulären vestibulären Kortex (PIVC) und den temporal-parietalen Übergangsbereich aktiviert.
Es wurde dokumentiert, dass die vestibuläre Stimulation mit stochastischer Resonanz die Ruhestandstabilität bei Patienten mit vestibulärer Hypofunktion verbessern könnte.
Die dreidimensionalen Effekte des dynamischen Gehens sowie die Veränderung des vestibulären Augenreflexes während der stochastischen Resonanz-Vestibularstimulation wurden nie diskutiert.
Ziele: Dieses 3-Jahres-Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen der vestibulären Stimulation auf VOR, statische und dynamische Stabilität, Aktivierung/Konnektivität der Großhirnrinde und Mechanismen neuronaler Veränderungen zu untersuchen.
Methoden: Im ersten Jahr wurden die Bewegungsanalyse und die ICS-Kopfimpuls-Videobrille verwendet, um die Gehstabilität und die Augenbewegungen bei 30 gesunden und 30 Patienten mit BVH zu beobachten.
Im zweiten Jahr wird die stochastische Resonanz-Vestibularstimulation an 30 gesunden bzw. 30 BVH-Personen angewendet.
Mittels funktioneller MRT werden die Veränderungen aktivierter/deaktivierter Bereiche in der Großhirnrinde während der stochastischen Resonanz-Vestibularstimulation in beiden Gruppen beobachtet.
Im dritten Jahr werden 60 BVH-Patienten randomisiert entweder einer Schein- oder einer echten vestibulären Stimulationsgruppe zugeteilt.
Beide Gruppen erhalten 3 mal pro Woche für 4 Wochen vestibuläre Rehabilitation mit genau den gleichen Übungsprotokollen.
SIRT1-verwandte Anti-Aging-Gene werden anhand von Blutproben analysiert.
Erwartete Ergebnisse: Durch die Kombination von sicherer stochastischer Resonanz-Vestibular-Stimulation und Übungen in diesem 3-Jahres-Projekt werden die neuroprotektiven Mechanismen von Vestibular-Übungen aufgeklärt.
So kann die optimale Strategie zur vestibulären Rehabilitation festgelegt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- TaipeiVGH
-
Kontakt:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Telefonnummer: (+886)22875-7293
- E-Mail: clkao@vghtpe.gov.tw
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vestibuläre Insuffizienz
Ausschlusskriterien:
- 1. chronische Krankheiten, die die vestibuläre Funktion beeinträchtigen können (z. gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel, posttraumatischer Schwindel, degenerative neurale Erkrankungen, Schleudertrauma) und Patienten mit intrakraniellen Metallimplantaten oder Krampfanfällen in der Anamnese
- 2. Patienten mit Gehschwierigkeiten
- 3. Patienten mit kognitiver Funktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Geräuschstimulation
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Geräuschstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abweichung des Schwerpunkts
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie nach 30 Sekunden Stimulation
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Abweichung des Schwerpunkts unter jeder Bedingung
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Änderung von der Grundlinie nach 30 Sekunden Stimulation
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Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie nach 30 Sekunden Stimulation
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Schrittlänge
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Änderung von der Grundlinie nach 30 Sekunden Stimulation
|
|
Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie nach 30 Sekunden Stimulation
|
Schrittlänge
|
Änderung von der Grundlinie nach 30 Sekunden Stimulation
|
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Bewegungsanalyse
Zeitfenster: Unmittelbar nach 30 Sekunden Stimulation
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Rumpf- oder Beckenrotationsgrad
|
Unmittelbar nach 30 Sekunden Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EEG (Elektroenzephalographie)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie nach 30 Sekunden Stimulation
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EEG zur Messung der Veränderung der Gehirnaktivität
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Änderung von der Grundlinie nach 30 Sekunden Stimulation
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BOLD Signalveränderung durch funktionelles MRT beurteilt
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie nach 30 Sekunden Stimulation
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Wenden Sie tDCS an, um das Gehirn zu stimulieren, und gleichzeitige fMRI-Untersuchung. Bewerten Sie die Änderung der neuronalen Aktivitäten durch das BOLD-Signal
|
Änderung von der Grundlinie nach 30 Sekunden Stimulation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
20. Juli 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-12-004C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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