- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03554941
Estimulación vestibular no invasiva en la modulación de la función vestibular y del equilibrio
15 de junio de 2018 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Antecedentes: Los pacientes con hipofunción vestibular bilateral (BVH) presentan con frecuencia desequilibrio, mareos y oscilopsia, lo que aumenta el riesgo de caídas.
La corriente principal para el tratamiento de la hipofunción vestibular sigue siendo la rehabilitación vestibular, aunque los efectos pueden ser limitados en ciertos casos.
Mediante la aplicación de una cantidad mínima de estimulación eléctrica, la estimulación galvánica puede inducir la polarización en el nervio vestibular, estimulando el sáculo, el utrículo y los canales semicirculares dentro del aparato vestibular.
También se ha demostrado que la estimulación galvánica activa regiones de la corteza cerebral, como la corteza vestibular parieto-insular (PIVC) y el área de unión temporal-parietal.
Se ha documentado que la estimulación vestibular con resonancia estocástica podría mejorar la estabilidad de la postura tranquila en pacientes con hipofunción vestibular.
Nunca se han discutido los efectos tridimensionales de la marcha dinámica, así como el cambio del reflejo ocular vestibular durante la estimulación vestibular de resonancia estocástica.
Propósitos: Este proyecto de 3 años tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación vestibular en VOR, estabilidad estática y dinámica, activación/conectividad de la corteza cerebral y mecanismos de cambios neuronales.
Métodos: El primer año se usaron el análisis de movimiento y las gafas de video de impulso cefálico ICS para observar la estabilidad al caminar y los movimientos oculares en 30 pacientes sanos y 30 con BVH.
En el segundo año, se aplicará estimulación vestibular de resonancia estocástica a 30 individuos sanos y 30 BVH respectivamente.
Usando resonancia magnética funcional, los cambios de áreas activadas/desactivadas en la corteza cerebral durante la estimulación vestibular de resonancia estocástica se observarán en ambos grupos.
En el tercer año, 60 pacientes con BVH serán aleatorizados en un grupo de estimulación vestibular simulada o real.
Ambos grupos recibirán 3 veces por semana durante 4 semanas de rehabilitación vestibular con exactamente los mismos protocolos de ejercicio.
Los genes antienvejecimiento relacionados con SIRT1 se analizarán a través de muestras de sangre.
Logros esperados: Al combinar ejercicios y estimulación vestibular de resonancia estocástica segura en este proyecto de 3 años, se dilucidarán los mecanismos neuroprotectores de los ejercicios vestibulares.
Así se puede establecer la estrategia óptima para la rehabilitación vestibular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- TaipeiVGH
-
Contacto:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Número de teléfono: (+886)22875-7293
- Correo electrónico: clkao@vghtpe.gov.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia vestibular
Criterio de exclusión:
- 1. enfermedades crónicas que pueden comprometer la función vestibular (ej. vértigo posicional paroxístico benigno, vértigo postraumático, enfermedades neurales degenerativas, lesión por latigazo cervical) y pacientes con implantes intracraneales de metal o antecedentes de convulsiones
- 2. Pacientes con dificultad para deambular
- 3. Pacientes con función cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: estimulación de ruido
|
estimulación de ruido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
desviación del centro de gravedad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 30 segundos de estimulación
|
desviación del centro de gravedad bajo cada condición
|
Cambio desde la línea de base después de 30 segundos de estimulación
|
análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 30 segundos de estimulación
|
longitud del paso
|
Cambio desde la línea de base después de 30 segundos de estimulación
|
análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 30 segundos de estimulación
|
longitud de zancada
|
Cambio desde la línea de base después de 30 segundos de estimulación
|
análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de 30 segundos de estimulación
|
grado de rotación pélvica o del tronco
|
Inmediatamente después de 30 segundos de estimulación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EEG (Electroencefalografía)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 30 segundos de estimulación
|
EEG para medir el cambio de actividad cerebral
|
Cambio desde la línea de base después de 30 segundos de estimulación
|
Cambio de señal BOLD evaluado por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de 30 segundos de estimulación
|
Aplique tDCS para estimular el cerebro y el examen fMRI simultáneo, evalúe el cambio de actividades neuronales a través de la señal BOLD
|
Cambio desde la línea de base después de 30 segundos de estimulación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-12-004C
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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