- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03554941
Neinvazivní vestibulární stimulace v modulaci vestibulární a rovnovážné funkce
15. června 2018 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Východiska: Pacienti s bilaterální vestibulární hypofunkcí (BVH) často vykazují dysekvilibrium, závratě a oscilopsii, což vede ke zvýšenému riziku pádu.
Hlavním proudem léčby vestibulární hypofunkce zůstává vestibulární rehabilitace, avšak účinky mohou být v určitých případech omezené.
Prostřednictvím aplikace minimálního množství elektrické stimulace může galvanická stimulace vyvolat polarizaci vestibulárního nervu, stimulovat váček, utricule a polokruhové kanály vestibulárního aparátu.
Bylo také prokázáno, že galvanická stimulace aktivuje oblasti mozkové kůry, jako je parieto-insulární vestibulární kůra (PIVC) a oblast temporálně-parietálního spojení.
Bylo zdokumentováno, že vestibulární stimulace se stochastickou rezonancí může zlepšit stabilitu tichého stoje u pacientů s vestibulární hypofunkcí.
Trojrozměrné efekty dynamické chůze, stejně jako změna vestibulárního očního reflexu během stochastické rezonanční vestibulární stimulace, nebyly nikdy diskutovány.
Cíle: Tento 3letý projekt si klade za cíl zkoumat účinky vestibulární stimulace u VOR, statickou a dynamickou stabilitu, aktivaci/konektivitu mozkové kůry a mechanismy neuronálních změn.
Metodika: Analýza pohybu a ICS hlavové impulsní videobrýle byly v prvním roce použity k pozorování stability chůze a pohybů očí u 30 zdravých a 30 pacientů s BVH.
Ve druhém roce bude stochastická rezonanční vestibulární stimulace aplikována u 30 zdravých a 30 BVH jedinců.
Pomocí funkční MRI budou u obou skupin sledovány změny aktivovaných/deaktivovaných oblastí v mozkové kůře při stochastické rezonanční vestibulární stimulaci.
Ve třetím roce bude 60 pacientů s BVH randomizováno do skupiny se simulovanou nebo skutečnou vestibulární stimulací.
Obě skupiny dostanou 3x týdně po dobu 4 týdnů vestibulární rehabilitaci s přesně stejnými cvičebními protokoly.
Geny proti stárnutí související se SIRT1 budou analyzovány prostřednictvím vzorků krve.
Očekávané výsledky: Kombinací bezpečné stochastické rezonanční vestibulární stimulace a cvičení v tomto 3letém projektu budou objasněny neuroprotektivní mechanismy vestibulárních cvičení.
Lze tak stanovit optimální strategii vestibulární rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- TaipeiVGH
-
Kontakt:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Telefonní číslo: (+886)22875-7293
- E-mail: clkao@vghtpe.gov.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vestibulární nedostatečnost
Kritéria vyloučení:
- 1. chronická onemocnění, která mohou ohrozit vestibulární funkci (např. benigní paroxysmální polohové vertigo, posttraumatické vertigo, degenerativní nervová onemocnění, poranění whiplash) a pacienti s intrakraniálními kovovými implantáty nebo záchvaty v anamnéze
- 2. Pacienti s obtížemi při chůzi
- 3. Pacienti s kognitivními funkcemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: stimulace hlukem
|
stimulace hlukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odchylka těžiště
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30 sekundách stimulace
|
odchylka těžiště za každé podmínky
|
Změna od výchozí hodnoty po 30 sekundách stimulace
|
|
analýza pohybu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30 sekundách stimulace
|
délka kroku
|
Změna od výchozí hodnoty po 30 sekundách stimulace
|
|
analýza pohybu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30 sekundách stimulace
|
délka kroku
|
Změna od výchozí hodnoty po 30 sekundách stimulace
|
|
analýza pohybu
Časové okno: Ihned po 30 sekundách stimulace
|
stupeň rotace trupu nebo pánve
|
Ihned po 30 sekundách stimulace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG (elektroencefalografie)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30 sekundách stimulace
|
EEG k měření změny mozkové aktivity
|
Změna od výchozí hodnoty po 30 sekundách stimulace
|
|
TUČNÁ změna signálu hodnocená funkční MRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 30 sekundách stimulace
|
Aplikujte tDCS ke stimulaci mozku a simultánní vyšetření fMRI, zhodnoťte změnu neurální aktivity prostřednictvím signálu TUČNÉHO
|
Změna od výchozí hodnoty po 30 sekundách stimulace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. července 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015-12-004C
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stimulace hlukem
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Aktivní, ne náborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánkuBolest | Operace břicha | Akupunkturní bodyTchaj-wan
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Nader PouratianNáborObsedantně kompulzivní poruchaSpojené státy
-
University of CopenhagenDokončeno
-
University of California, San FranciscoNáborPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Porucha autistického spektra (ASD)Spojené státy