- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03554941
Niet-invasieve vestibulaire stimulatie in modulatie van vestibulaire en evenwichtsfunctie
15 juni 2018 bijgewerkt door: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Achtergrond: Patiënten met bilaterale vestibulaire hypofunctie (BVH) vertoonden vaak onevenwichtigheid, duizeligheid en oscillopsie, wat leidde tot een verhoogd risico op vallen.
De mainstream voor de behandeling van vestibulaire hypofunctie blijft vestibulaire revalidatie, maar de effecten kunnen in bepaalde gevallen beperkt zijn.
Door de toepassing van een minimale hoeveelheid elektrische stimulatie, kan galvanische stimulatie polarisatie in de vestibulaire zenuw induceren, waardoor de sacculus, utriculus en halfcirkelvormige kanalen in het vestibulaire apparaat worden gestimuleerd.
Het is ook bewezen dat galvanische stimulatie hersenschorsgebieden activeert, zoals de pariëto-insulaire vestibulaire cortex (PIVC) en het temporaal-pariëtale overgangsgebied.
Het is gedocumenteerd dat vestibulaire stimulatie met stochastische resonantie de rustige standstabiliteit zou kunnen verbeteren bij patiënten met vestibulaire hypofunctie.
De driedimensionale effecten van dynamisch lopen en de verandering van vestibulaire oogreflex tijdens stochastische resonantie vestibulaire stimulatie zijn nooit besproken.
Doelen: Dit 3-jarige project heeft tot doel de effecten van vestibulaire stimulatie in VOR, statische en dynamische stabiliteit, activatie/connectiviteit van hersenschors en mechanismen van neuronale veranderingen te onderzoeken.
Methoden: In het eerste jaar werden de bewegingsanalyse en de ICS hoofdimpuls-videobril gebruikt om loopstabiliteit en oogbewegingen te observeren bij 30 gezonde en 30 patiënten met BVH.
In het tweede jaar zal stochastische resonantie vestibulaire stimulatie worden toegepast op respectievelijk 30 gezonde en 30 BVH-individuen.
Met behulp van functionele MRI zullen de veranderingen van geactiveerde/gedeactiveerde gebieden in de hersenschors tijdens stochastische resonantie vestibulaire stimulatie in beide groepen worden waargenomen.
In het derde jaar worden 60 BVH-patiënten gerandomiseerd in een schijngroep of een echte vestibulaire stimulatiegroep.
Beide groepen krijgen gedurende 4 weken 3 keer per week vestibulaire revalidatie met exact dezelfde oefenprotocollen.
SIRT1-gerelateerde anti-verouderingsgenen zullen worden geanalyseerd via bloedmonsters.
Verwachte resultaten: Door in dit 3-jarige project veilige stochastische resonantie vestibulaire stimulatie en oefeningen te combineren, zullen de neuroprotectieve mechanismen van vestibulaire oefeningen worden opgehelderd.
Zo kan de optimale strategie voor vestibulaire revalidatie worden vastgesteld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- TaipeiVGH
-
Contact:
- Chung-Lan Kao, PHD
- Telefoonnummer: (+886)22875-7293
- E-mail: clkao@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vestibulaire insufficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- 1. chronische ziekten die de vestibulaire functie kunnen aantasten (bijv. goedaardige paroxysmale positieduizeligheid, posttraumatische duizeligheid, degeneratieve neurale aandoeningen, whiplash-letsel), en patiënten met intracraniële metalen implantaten of een voorgeschiedenis van convulsies
- 2. Patiënten met moeite met lopen
- 3. Patiënten met een cognitieve functie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lawaai stimulatie
|
lawaai stimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
afwijking van het zwaartepunt
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 30 seconden stimulatie
|
afwijking van het zwaartepunt onder elke omstandigheid
|
Verander van basislijn na 30 seconden stimulatie
|
|
bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 30 seconden stimulatie
|
stap lengte
|
Verander van basislijn na 30 seconden stimulatie
|
|
bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 30 seconden stimulatie
|
paslengte
|
Verander van basislijn na 30 seconden stimulatie
|
|
bewegingsanalyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk na 30 seconden stimulatie
|
mate van romp- of bekkenrotatie
|
Onmiddellijk na 30 seconden stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG (elektro-encefalografie)
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 30 seconden stimulatie
|
EEG om de verandering van hersenactiviteit te meten
|
Verander van basislijn na 30 seconden stimulatie
|
|
BOLD signaalverandering beoordeeld door functionele MRI
Tijdsspanne: Verander van basislijn na 30 seconden stimulatie
|
Pas tDCS toe om de hersenen en gelijktijdig fMRI-onderzoek te stimuleren, beoordeel de verandering van neurale activiteiten door middel van een BOLD-signaal
|
Verander van basislijn na 30 seconden stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 juli 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015-12-004C
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .