Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temotsolomidi (TMZ) kehittyneessä sukkinaattidehydrogenaasissa (SDH) - mutantti/puutteellinen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Adam Burgoyne, MD, PhD

Temotsolomidin (TMZ:n) avoin, vaiheen 2 tehokkuustutkimus edistyneessä sukkinaattidehydrogenaasissa (SDH) - mutantti/puutteellinen gastrointestinaalisen stroomakasvain (GIST)

Rahoituslähde - FDA OOPD

FDA:n hyväksymät tuotteet potilaille, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen GIST, sisältävät imatinibin ja sunitinibin kaltaiset hoidot. Vaikka on olemassa FDA:n hyväksymiä tuotteita pitkälle edenneen/metastaattisen GIST:n hoitoon, näiden hoitojen tiedetään olevan tehottomia SDH-mutantti-/puutosalatyypissä, eikä tunnettuja tehokkaita hoitoja ole olemassa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SDH-mutantti/puutteellisen maha-suolikanavan stroomasyövän vastetta Temozolomide-lääkkeelle (TMZ) ja pyrkiä parantamaan potilaiden tuloksia.

FDA on hyväksynyt temozolomidin äskettäin diagnosoidun glioblastoma multiformen (GBM) ja refraktaaristen anaplastisten astrosytoomasyöpien hoitoon.

Temotsolomidia pidetään kokeellisena, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä SDH-mutantti/puutteellisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä onkologinen tutkimus on vaiheen 2 tutkimus potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen GIST. Tämä tutkimus määrittää TMZ-hoidon kokonaisvasteen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on SDH-mutantti/puutos GIST.

Hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan (mahdollisuudella jatkaa, jos hoidosta on hyötyä) tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä (kumpi tapahtuu ensin). Kaikille potilaille tehdään säännöllisiä arviointeja turvallisuusparametrien arvioimiseksi. Temotsolomidin annosta voidaan pitää yllä ja/tai muuttaa haittavaikutusten hallitsemiseksi ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. Potilaille tehdään röntgenkuvaus (CT tai MRI) 8 viikon välein kasvaimen resektion arvioimiseksi.

Hoidon lopetuskäynti kliinisiä arviointeja ja turvallisuusarviointeja varten tehdään noin 28 päivää (7 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Potilaita, jotka lopettavat tutkimushoidon, seurataan 3–6 kuukauden välein taudin uusiutumisen ja eloonjäämisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on patologisesti vahvistettu SDH-mutantti/puutos GIST.
  2. On toipunut kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
  3. Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0-2.
  4. Potilaalla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  5. Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
  6. Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas suostuu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriili tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
  7. Miespotilas, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
  8. Hänellä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n (Liite B) mukaisesti.
  9. Elinajanodote > 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
  2. Potilaat, jotka saavat muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa (esim. kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa) tutkimushoidon alussa.
  3. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  4. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista [esim. epävakaat tai kompensoimattomat hengityselimet, sydän (mukaan lukien hengenvaaralliset rytmihäiriöt)].
  5. Ratkaisematon toksisuus ≥ CTCAE Grade 2 aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö (jos sovellettavissa), ellei ole sovittu, että potilasta voidaan ottaa potilaalle keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
  6. Sydämen vajaatoiminnan luokan III ja IV määritelmät; TAI anamneesissa sydäninfarkti/aktiivinen iskeeminen sydänsairaus vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; TAI hallitsemattomat rytmihäiriöt; TAI huonosti hallittu angina.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon infektio (mukaan lukien HIV), hallitsematon diabetes mellitus tai sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.
  9. Kaikki samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan osallistumisen tähän tutkimukseen ei-toivottuna tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen.
  10. Potilaat, jotka eivät voi niellä aineen oraalisia formulaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TMZ 85 mg/m2 mg suun kautta

TMZ 85 mg/m2 mg suun kautta kerran 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää ilman hoitoa 28 päivän sykleissä.

Hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan (mahdollisuudella jatkaa, jos hoidosta on hyötyä) tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä (kumpi tapahtuu ensin). Kaikille potilaille tehdään säännöllisiä arviointeja turvallisuusparametrien arvioimiseksi. Temotsolomidin annosta voidaan pitää yllä ja/tai muuttaa haittavaikutusten hallitsemiseksi ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. Potilaille tehdään röntgenkuvaus (CT tai MRI) 8 viikon välein kasvaimen resektion arvioimiseksi.

Hoidon lopetuskäynti kliinisiä arviointeja ja turvallisuusarviointeja varten tehdään noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Potilaita, jotka lopettavat tutkimushoidon, seurataan 3–6 kuukauden välein taudin uusiutumisen ja eloonjäämisen suhteen.
Lääke: Temotsolomidi

Temozolomidia 85 mg/m2 annetaan suun kautta 21 päivän ajan ja sen jälkeen 7 päivää ilman hoitoa 28 päivän sykleissä.

Hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan (mahdollisuudella jatkaa, jos hoidosta on hyötyä) tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä (kumpi tapahtuu ensin). Kaikille potilaille tehdään säännöllisiä arviointeja turvallisuusparametrien arvioimiseksi

Muut nimet:
  • TEMODAR®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TMZ-hoidon kokonaisvasteen määrittäminen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on SDH-mutantti/puutos GIST
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
TMZ:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaus, arvosana [CTCAE v4.03] ja vakavuus
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adam Burgoyne, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Adam Burgoyne, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Päätutkija: Jason Sicklick, MD, University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 180114
  • FD-R-6334 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA OOPD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa