- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556384
Temotsolomidi (TMZ) kehittyneessä sukkinaattidehydrogenaasissa (SDH) - mutantti/puutteellinen gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Temotsolomidin (TMZ:n) avoin, vaiheen 2 tehokkuustutkimus edistyneessä sukkinaattidehydrogenaasissa (SDH) - mutantti/puutteellinen gastrointestinaalisen stroomakasvain (GIST)
Rahoituslähde - FDA OOPD
FDA:n hyväksymät tuotteet potilaille, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen GIST, sisältävät imatinibin ja sunitinibin kaltaiset hoidot. Vaikka on olemassa FDA:n hyväksymiä tuotteita pitkälle edenneen/metastaattisen GIST:n hoitoon, näiden hoitojen tiedetään olevan tehottomia SDH-mutantti-/puutosalatyypissä, eikä tunnettuja tehokkaita hoitoja ole olemassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SDH-mutantti/puutteellisen maha-suolikanavan stroomasyövän vastetta Temozolomide-lääkkeelle (TMZ) ja pyrkiä parantamaan potilaiden tuloksia.
FDA on hyväksynyt temozolomidin äskettäin diagnosoidun glioblastoma multiformen (GBM) ja refraktaaristen anaplastisten astrosytoomasyöpien hoitoon.
Temotsolomidia pidetään kokeellisena, koska FDA ei ole hyväksynyt sitä SDH-mutantti/puutteellisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä onkologinen tutkimus on vaiheen 2 tutkimus potilaille, joilla on edennyt tai metastaattinen GIST. Tämä tutkimus määrittää TMZ-hoidon kokonaisvasteen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on SDH-mutantti/puutos GIST.
Hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan (mahdollisuudella jatkaa, jos hoidosta on hyötyä) tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä (kumpi tapahtuu ensin). Kaikille potilaille tehdään säännöllisiä arviointeja turvallisuusparametrien arvioimiseksi. Temotsolomidin annosta voidaan pitää yllä ja/tai muuttaa haittavaikutusten hallitsemiseksi ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. Potilaille tehdään röntgenkuvaus (CT tai MRI) 8 viikon välein kasvaimen resektion arvioimiseksi.
Hoidon lopetuskäynti kliinisiä arviointeja ja turvallisuusarviointeja varten tehdään noin 28 päivää (7 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Potilaita, jotka lopettavat tutkimushoidon, seurataan 3–6 kuukauden välein taudin uusiutumisen ja eloonjäämisen suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adam M Burgoyne, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5 (858) 657-1276
- Sähköposti: aburgoyne@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jason Sicklick, MD
- Puhelinnumero: 858-822-6173
- Sähköposti: jsicklick@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on patologisesti vahvistettu SDH-mutantti/puutos GIST.
- On toipunut kaiken aikaisemman kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.
- Potilaan ECOG-suorituskykytila on 0-2.
- Potilaalla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naispotilaalla on negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaus 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas suostuu käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriili tai pidättymään heteroseksuaalisesta aktiivisuudesta tutkimuksen ajan 120 päivään viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta.
- Miespotilas, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, suostuu käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Hänellä on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n (Liite B) mukaisesti.
- Elinajanodote > 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkityksen aloittamisesta.
- Potilaat, jotka saavat muuta samanaikaista antineoplastista hoitoa (esim. kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa tai sädehoitoa) tutkimushoidon alussa.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista [esim. epävakaat tai kompensoimattomat hengityselimet, sydän (mukaan lukien hengenvaaralliset rytmihäiriöt)].
- Ratkaisematon toksisuus ≥ CTCAE Grade 2 aiemmasta syöpähoidosta, paitsi hiustenlähtö (jos sovellettavissa), ellei ole sovittu, että potilasta voidaan ottaa potilaalle keskusteltuaan Medical Monitorin kanssa.
- Sydämen vajaatoiminnan luokan III ja IV määritelmät; TAI anamneesissa sydäninfarkti/aktiivinen iskeeminen sydänsairaus vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; TAI hallitsemattomat rytmihäiriöt; TAI huonosti hallittu angina.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Lääketieteellinen tila, kuten hallitsematon infektio (mukaan lukien HIV), hallitsematon diabetes mellitus tai sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle.
- Kaikki samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkittavan osallistumisen tähän tutkimukseen ei-toivottuna tai jotka vaarantaisivat tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Potilaat, jotka eivät voi niellä aineen oraalisia formulaatioita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: TMZ 85 mg/m2 mg suun kautta
TMZ 85 mg/m2 mg suun kautta kerran 21 päivän ajan, jonka jälkeen 7 päivää ilman hoitoa 28 päivän sykleissä. Hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan (mahdollisuudella jatkaa, jos hoidosta on hyötyä) tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä (kumpi tapahtuu ensin). Kaikille potilaille tehdään säännöllisiä arviointeja turvallisuusparametrien arvioimiseksi. Temotsolomidin annosta voidaan pitää yllä ja/tai muuttaa haittavaikutusten hallitsemiseksi ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti. Potilaille tehdään röntgenkuvaus (CT tai MRI) 8 viikon välein kasvaimen resektion arvioimiseksi. Hoidon lopetuskäynti kliinisiä arviointeja ja turvallisuusarviointeja varten tehdään noin 28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Potilaita, jotka lopettavat tutkimushoidon, seurataan 3–6 kuukauden välein taudin uusiutumisen ja eloonjäämisen suhteen. |
Temozolomidia 85 mg/m2 annetaan suun kautta 21 päivän ajan ja sen jälkeen 7 päivää ilman hoitoa 28 päivän sykleissä. Hoitoa jatketaan 6 kuukauden ajan (mahdollisuudella jatkaa, jos hoidosta on hyötyä) tai kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä (kumpi tapahtuu ensin). Kaikille potilaille tehdään säännöllisiä arviointeja turvallisuusparametrien arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TMZ-hoidon kokonaisvasteen määrittäminen 6 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on SDH-mutantti/puutos GIST
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
TMZ:hen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuvaus, arvosana [CTCAE v4.03] ja vakavuus
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Burgoyne, MD, PhD, University of California, San Diego
- Päätutkija: Jason Sicklick, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180114
- FD-R-6334 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FDA OOPD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat