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Temozolomide (TMZ) nel tumore stromale gastrointestinale (GIST) mutante/deficiente della succinato deidrogenasi (SDH) avanzato

31 ottobre 2024 aggiornato da: Adam Burgoyne, MD, PhD

Uno studio in aperto di fase 2 sull'efficacia della temozolomide (TMZ) nel tumore stromale gastrointestinale (GIST) mutante/deficiente della succinato deidrogenasi (SDH) avanzato

Fonte di finanziamento - FDA OOPD

I prodotti approvati dalla FDA per i pazienti con GIST non resecabile o metastatico includono terapie come imatinib e sunitinib. Sebbene esistano prodotti approvati dalla FDA per il trattamento del GIST avanzato/metastatico, è noto che queste terapie sono inefficaci nel sottotipo SDH-mutante/deficiente e non esistono terapie efficaci note.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la risposta del cancro stromale gastrointestinale SDH-mutante/deficiente al farmaco Temozolomide (TMZ) e mirare a migliorare i risultati dei pazienti.

Temozolomide è approvato dalla FDA per il trattamento del glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi e dei tumori refrattari dell'astrocitoma anaplastico.

La temozolomide è considerata sperimentale perché non è approvata dalla FDA per il trattamento del tumore stromale gastrointestinale mutante/deficiente dell'SDH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio oncologico sarà uno studio di fase 2 per pazienti con GIST avanzato o metastatico. Questo studio determinerà il tasso di risposta globale a 6 mesi per la terapia con TMZ in pazienti con GIST mutante/deficiente di SDH.

Il trattamento continuerà per 6 mesi (con l'opzione di continuare se si beneficia del trattamento) o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni regolari per la valutazione dei parametri di sicurezza. La dose di temozolomide può essere sospesa e/o modificata per la gestione degli effetti avversi del trattamento secondo criteri pre-specificati. I pazienti verranno sottoposti a imaging radiografico (TAC o risonanza magnetica) ogni 8 settimane per valutare la resezione del tumore.

Una visita di fine trattamento per le valutazioni cliniche e le valutazioni di sicurezza sarà effettuata circa 28 giorni (7 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I pazienti che interrompono il trattamento in studio saranno seguiti ogni 3-6 mesi per la recidiva della malattia e la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha GIST patologicamente confermato con mutazione/deficienza di SDH.
  2. Si è ripreso dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie.
  3. Il paziente ha un Performance Status ECOG di 0-2.
  4. Il paziente ha un'adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale.
  5. - La paziente di sesso femminile in età fertile ha una gravidanza negativa su siero o urina entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  6. La paziente di sesso femminile in età fertile accetta di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o di essere chirurgicamente sterile o di astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  7. Il paziente di sesso maschile con un partner in età fertile accetta di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 120 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.
  8. Ha una malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1 (Appendice B).
  9. Aspettativa di vita > 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. - Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
  2. Pazienti che stanno ricevendo altre terapie antineoplastiche concomitanti (ad es. chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o radioterapia) all'inizio del trattamento in studio.
  3. I pazienti con metastasi cerebrali note dovrebbero essere esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  4. Evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate [ad esempio, respiratorio instabile o non compensato, cardiaco (incluse aritmie potenzialmente letali)].
  5. Tossicità irrisolta ≥ Grado 2 CTCAE da precedente terapia antitumorale eccetto alopecia (se applicabile) a meno che non sia stato concordato che il paziente possa essere inserito dopo discussione con il Medical Monitor.
  6. Presenza di definizioni di classe III e IV di compromissione cardiaca; O storia di infarto del miocardio/cardiopatia ischemica attiva entro un anno dall'ingresso nello studio; O aritmie incontrollate; OPPURE angina scarsamente controllata.
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Condizione medica come infezione incontrollata (incluso l'HIV), diabete mellito non controllato o malattie cardiache che, a parere del medico curante, renderebbero questo protocollo irragionevolmente pericoloso per il paziente.
  9. Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, rende indesiderabile la partecipazione del soggetto a questo studio o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.
  10. Pazienti che non possono deglutire le formulazioni orali dell'agente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMZ 85 mg/m2 mg per via orale

TMZ 85 mg/m2 mg per via orale una volta per 21 giorni seguiti da 7 giorni senza trattamento in cicli di 28 giorni.

Il trattamento continuerà per 6 mesi (con l'opzione di continuare se si beneficia del trattamento) o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni regolari per la valutazione dei parametri di sicurezza. La dose di temozolomide può essere sospesa e/o modificata per la gestione degli effetti avversi del trattamento secondo criteri pre-specificati. I pazienti verranno sottoposti a imaging radiografico (TAC o risonanza magnetica) ogni 8 settimane per valutare la resezione del tumore.

Una visita di fine trattamento per le valutazioni cliniche e le valutazioni di sicurezza verrà eseguita circa 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. I pazienti che interrompono il trattamento in studio saranno seguiti ogni 3-6 mesi per la recidiva della malattia e la sopravvivenza.
Droga: Temozolomide

Temozolomide 85 mg/m2 verrà somministrato per via orale per 21 giorni seguiti da 7 giorni senza trattamento in cicli di 28 giorni.

Il trattamento continuerà per 6 mesi (con l'opzione di continuare se si beneficia del trattamento) o fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni regolari per la valutazione dei parametri di sicurezza

Altri nomi:
  • TEMODAR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Per determinare il tasso di risposta globale a 6 mesi per la terapia con TMZ in pazienti con GIST mutante/deficiente di SDH
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati a TMZ
Lasso di tempo: 6 mesi
Descrizione, grado [CTCAE v4.03] e serietà
6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza globale
4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adam Burgoyne, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Adam Burgoyne, MD, PhD, University of California, San Diego
  • Investigatore principale: Jason Sicklick, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180114
  • FD-R-6334 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FDA OOPD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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