SDH(Advanced Succinate Dehydrogenase)-돌연변이/결핍 위장기질종양(GIST)의 Temozolomide(TMZ)

포함 기준:

1. 환자는 병리학적으로 확인된 SDH-돌연변이/결핍 GIST를 가지고 있습니다.
2. 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복되었습니다.
3. 환자의 ECOG 활동도 상태는 0-2입니다.
4. 환자는 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있습니다.
5. 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받기 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신을 나타냅니다.
6. 가임 여성 환자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼가는 데 동의합니다.
7. 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. RECIST v1.1(부록 B)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있습니다.
9. 기대 수명 >12주.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 시작 후 4주 이내에 대수술을 받은 환자.
2. 연구 치료 시작 시 다른 동시 항신생물 요법(예: 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법)을 받고 있는 환자.
3. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
4. 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환[예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장(생명을 위협하는 부정맥 포함)]의 증거.
5. 의료 모니터와 논의한 후 환자가 입장할 수 있다는 데 동의하지 않는 한 탈모증(해당하는 경우)을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 ≥ CTCAE 2등급.
6. 심장 손상 클래스 III 및 IV 정의의 존재; 또는 연구 시작 1년 이내의 심근경색/활동성 허혈성 심장 질환 이력; 또는 조절되지 않는 부정맥; 또는 잘 조절되지 않는 협심증.
7. 임신 또는 수유중인 여성.
8. 통제되지 않은 감염(HIV 포함), 통제되지 않은 진성 당뇨병 또는 치료 의사의 의견에 따라 이 프로토콜이 환자에게 부당하게 위험하게 만드는 심장 질환과 같은 의학적 상태.
9. 연구자의 의견으로는 피험자가 이 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 병발 상태.
10. 제제의 경구 제형을 삼킬 수 없는 환자