Témozolomide (TMZ) dans les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) mutantes/déficientes en succinate déshydrogénase (SDH)

Critère d'intégration:

1. Le patient a un GIST mutant/déficient en SDH confirmé pathologiquement.
2. S'est remis des effets toxiques aigus de toute chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie antérieure.
3. Le patient a un statut de performance ECOG de 0-2.
4. Le patient a une fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate.
5. La patiente en âge de procréer a une grossesse sérique ou urinaire négative dans les 72 heures précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
6. La patiente en âge de procréer accepte d'utiliser 2 méthodes de contraception ou d'être chirurgicalement stérile, ou de s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
7. Le patient de sexe masculin avec un partenaire en âge de procréer accepte d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
8. A une maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1 (annexe B).
9. Espérance de vie > 12 semaines.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
2. Patients recevant un autre traitement antinéoplasique concomitant (par exemple, chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie ou radiothérapie) au début du traitement à l'étude.
3. Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
4. Preuve de maladies systémiques graves ou non contrôlées [par exemple, respiratoires, cardiaques instables ou non compensés (y compris les arythmies potentiellement mortelles)].
5. Toxicité non résolue ≥ CTCAE Grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur sauf l'alopécie (le cas échéant) sauf accord que le patient peut être admis après discussion avec le moniteur médical.
6. Présence d'insuffisance cardiaque définitions des classes III et IV ; OU antécédents d'infarctus du myocarde/cardiopathie ischémique active dans l'année suivant l'entrée à l'étude ; OU dysrythmies incontrôlées ; OU angine de poitrine mal contrôlée.
7. Femelles gestantes ou allaitantes.
8. Condition médicale telle qu'une infection non contrôlée (y compris le VIH), un diabète sucré non contrôlé ou une maladie cardiaque qui, de l'avis du médecin traitant, rendrait ce protocole excessivement dangereux pour le patient.
9. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du sujet à cet essai ou qui compromettrait le respect du protocole.
10. Les patients qui ne peuvent pas avaler les formulations orales de l'agent