- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03561285
Antifosfolipidivasta-aineet ja osteopontiini nuorten aikuisten aivohalvauksen riskitekijöinä
Aivohalvauksen taakka kasvaa monissa matala- ja keskituloisissa maissa.(1) Noin 10 % kaikista tromboottisista aivoverisuonitapahtumista (CVE) esiintyy nuorella väestöllä, joka määritellään alle 50-vuotiaiksi (2)
Suurimmalla osalla näistä potilaista iskeemisen aivohalvauksen syy on edelleen epäselvä.(3) Valtimotromboosi on antifosfolipidioireyhtymän (APS) tärkein kliininen ilmentymä, autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista tromboottiset tapahtumat ja/tai raskaussairaus ja pysyvästi positiiviset antifosfolipidivasta-aineet (aPL) (4).
Kun otetaan huomioon kaikki aivoiskemiaa sairastavat potilaat, aPL:n esiintyvyys näyttää melko korkealta nuorilla aikuisilla, jotka saattavat muodostaa alaryhmän, jolla on suuri uusiutumisriski.(5)
Antiphospholipid Syndrome Alliance for Clinical Trials and International Networking -järjestön (APS ACTION) tuella saatiin päätökseen systemaattinen katsaus, jonka tarkoituksena oli arvioida kliinisesti merkittävien aPL-profiilien esiintymistiheyttä väestössä (ei ikärajaa). (6)
Iskeemisen aivohalvauksen patogeneesi on monimutkainen, ja useat tutkimukset dokumentoivat hyperkoaguloituvat tilat merkittävänä aivohalvauksen taustalla olevana mekanismina. (8).
Jälkimmäisiä ovat proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiini III:n puutteet, aktivoitu proteiini C -resistenssi ja anti-fosfolipidivasta-aineet (aPLA), mukaan lukien antikardiolipiinivasta-aineet (aCL) tai lupus antikoagulantti (LAC), jotka vaikuttavat aivohalvausalttiuteen häiritsemiskykynsä vuoksi. normaalit hemostaattiset mekanismit (9).
Vaikka aPLA liittyy kliinisesti hyperkoagulaatiotilaan ja protromboottisiin häiriöihin, niiden protromboottisten vaikutusten tarkka mekanismi on edelleen tuntematon (10).
aPLA havaitaan joko toiminnallisesti, koska ne pystyvät pidentämään hyytymisaikaa fosfolipidiriippuvaisessa koagulaatiotestissä (LAC), tai mittaamalla spesifisiä [antikardiolipiini (aCL) ja antifosfatidyyliseriini (aPS)] vasta-aineita spesifisillä immunomäärityksillä käyttäen anionisia antigeenifosfolipidejä. (11).
LAC:n osuus sekä laskimo- että valtimotromboosin, mukaan lukien iskeemisen aivohalvauksen, kokonaisriskissä tunnetaan nyt hyvin (12).
Vaikka aPLA:n (mukaan lukien LAC- ja aCL-vasta-aineet) osuus tromboosista on vakiintunut, niiden rooli itsenäisinä riskitekijöinä iskeemisen aivohalvauksen patogeneesissä tuotti ilmeisen ristiriitaisia tuloksia. (13).
Nämä ristiriitaiset tulokset voidaan selittää eroilla etnisessä alkuperässä, luontaisella vaihtelulla aPLA-tasoissa ja joidenkin tutkimusten epäonnistumisella ottaa huomioon yhteismuuttujien vaikutusta (14).
Osteopontiini (OPN) tunnistettiin ensin proteiiniksi, joka osallistuu luun uudelleenmuodostukseen, mutta myöhemmin sillä osoitettiin myös tärkeä immunologinen rooli. (15).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Assiut University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sally Samir Hussein, Ass. lecturer
- Puhelinnumero: 01005543417
- Sähköposti: ysailly@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimus sisällytettiin, jos se raportoi minkä tahansa aPL:n laboratoriotutkimuksesta ja vahvistetun CVE:n
- Mukaan lukien alle 50-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä olivat ei-ateroskleroottiset syyt, reumaattiset sydänsairaudet, kammiorytmihäiriöt, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, eteisvärinästä johtuva aivohalvaus, hematooma, aivokasvaimet, vahingossa sattunut tai iatrogeeninen aivohalvaus, valtimon epämuodostumat ja äskettäinen akuutti sydäninfarkti. Tiedot kardiovaskulaarisista ja aivoverenkierron riskitekijöistä hankitaan lähtötilanteessa.
- Sydän- ja verisuonisairaudet ovat positiivisia, jos koehenkilöillä on ollut sydänsairaus tai aivohalvaus, kun taas diabetes arvioidaan paastoverensokerin ja/tai glukoosia alentavien lääkkeiden (mukaan lukien insuliinin) käytön perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aivohalvaus antifosfolipideillä
|
Laboratoriotesti
|
|
aivohalvaus ilman antifosfolipidiä
|
Laboratoriotesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivohalvauspotilaat, joilla on AP
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eman Abbas El kady, Prof., Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17200187
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .