Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lichen Sclerosuksen biomarkkerit

sunnuntai 17. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Lichen Sclerosuksen biomarkkerien löytäminen ja validointi

Lichen sclerosus (LS) on naisten ulkoisten sukuelinten (vulva) ihosairaus. LS aiheuttaa ulkosynnyttimien kutinaa, kipua ja polttamista. Lisäksi LS aiheuttaa vulvan arpeutumista, mikä voi aiheuttaa merkittävää seksuaalisen nautinnon tai kivun puutetta. Lopuksi 4–6 % LS:ää sairastavista naisista kehittää ulkosynnyttimen syövän. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia geenien ilmentymistiedoston muutokset LS:n saamissa ihoissa verrattuna normaaleihin ihoihin, jotta voidaan selvittää LS:n mekanismi ja kehittää edelleen tehokkaita lääkkeitä sairauden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Lichen sclerosus (LS) on krooninen, lymfosyyttivälitteinen ihosairaus, jota esiintyy noin yhdellä 70:stä naisesta. Oireita voivat olla voimakas kutina, kipu, polttaminen ja dyspareunia. Tämä häiriö voi vaikuttaa mihin tahansa ihoalueeseen, mutta sillä on huomattava taipumus naisen sukupuolielinten alueelle, erityisesti häpyyn, peräaukon alueelle ja nivusiin. Naaraita enemmän kuin sairaita miehiä 13:1. Tyypillisesti potilas on vaihdevuosien nainen, mutta esipuberteetti tytöt ja kaikenikäiset naiset voivat kärsiä. Tyypillisiä lichen sclerosuksen vaurioita ovat valkoiset plakit ja näppylät, joissa on usein mustelmia, ekskoriaatioita ja haavaumia. Usein emättimen arkkitehtuuri tuhoutuu, ja klitorin esinahan arpeutuminen, pienten häpyhuulien resorptio ja introitus kapenee. Vulvar lichen sclerosus -jäkälällä on 4–6 %:n transformaatio pahanlaatuisiksi ja naisilla, joilla on sairaus, on 250-kertainen riski sairastua ulkosynnyttäjäkarsinoomaan kuin naisilla, joilla ei ole jäkäläskleroosia. Vaikka LS:n tarkkaa etiologiaa ei vielä tunneta, on olemassa ainakin ehdotettu geneettinen komponentti, mistä on osoituksena familiaalisen LS:n tapausraportit, havainnot yhteyksistä HLA-antigeeneihin ja korkea yhteensopivuus muiden autoimmuunihäiriöiden kanssa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot LS:n ja normaalin ihon biopsioiden välillä LS:n ja normaalin ihon biopsioiden välillä naisilla, joilla on aktiivinen vulva lichen sclerosus, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, joita voidaan käyttää LS:n ehkäisyyn, varhaiseen diagnoosiin ja tehokkaaseen hoitoon. . Tutkimuksessa pyritään tunnistamaan LS:ään liittyvät geenit/proteiinit/glykoproteiinien biomarkkerit, valitsemaan LS:ään liittyvät biomarkkerit joko yksittäisenä biomarkkerina tai paneelina, validoimaan tunnistetut LS-ehdokasbiomarkkerit käyttämällä kohdennettua analyysiä ehdokasbiomarkkereista riippumattomista LS-näytesarjoista. , kehittää määrityksiä, joilla määritetään tunnistettujen biomarkkerien kliiniset hyödyt minimiinvasiivisina testeinä LS:n varhaisessa havaitsemisessa ja määritetään biomarkkerien kliininen käyttö biopsiaan perustuvissa kudostesteissä LS-diagnoosissa ja -hoidossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Rekrytointi
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rekrytoitavien koehenkilöiden kokonaismäärä on yhteensä 58.

  • kuusi perhettä, joissa on 2-3 perheenjäsentä kussakin LS-perheessä
  • 40 potilasta (satunnaisesti), joilla oli aktiivinen jäkäläsklerosus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75 ikä
  • Aktiivisen, histologisesti todistetun vulva-jäkäläsklerosuksen diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana rekrytointihetkellä
  • Jos hän tohtori Andrew Goldsteinin kliinisen mielipiteen mukaan:

    • ei ole aktiivista LS:ää
    • on aktiivinen infektio
    • on näyttöä mistä tahansa muusta häpyen ihosairaudesta
    • on näyttöä vulvan neoplastisesta sairaudesta
  • Jos tohtori Andrew Goldsteinin mielestä he eivät pysty pitämään biopsiakohtia puhtaina, kunnes ne paranevat.
  • Jos dermatopatologiaan lähetetty biopsianäyte ei vahvista aktiivista lichen sclerosus -jäkälää, kyseiseltä potilaalta otetut näytteet suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Differentiaalinen geeniekspressio LS:n ja normaalin ulkosynnyttimen ihokudoksen välillä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Geeniekspressio saatu biopsioista seuraavan sukupolven sekvensoinnin (RNASeq) avulla
1-2 vuotta
Differentiaalinen proteiiniekspressio LS:n ja normaalin ulkosynnyttimen ihokudoksen välillä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Proteiiniekspressio saatu biopsioista Western blot -menetelmällä
1-2 vuotta
Kudosperäisten glykoproteiinien tunnistaminen seerumissa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
Glykoproteomitekniikan avulla tunnistetut glykoproteiinit
1-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
  • Päätutkija: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Päätutkija: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091739

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot kootaan julkaisuun ja esittelyyn. Yksittäisiä tuloksia ei tiedoteta, eikä tutkimuksen osallistujiin oteta yhteyttä heidän tuloksistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa