- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03561428
Lichen Sclerosuksen biomarkkerit
Lichen Sclerosuksen biomarkkerien löytäminen ja validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lichen sclerosus (LS) on krooninen, lymfosyyttivälitteinen ihosairaus, jota esiintyy noin yhdellä 70:stä naisesta. Oireita voivat olla voimakas kutina, kipu, polttaminen ja dyspareunia. Tämä häiriö voi vaikuttaa mihin tahansa ihoalueeseen, mutta sillä on huomattava taipumus naisen sukupuolielinten alueelle, erityisesti häpyyn, peräaukon alueelle ja nivusiin. Naaraita enemmän kuin sairaita miehiä 13:1. Tyypillisesti potilas on vaihdevuosien nainen, mutta esipuberteetti tytöt ja kaikenikäiset naiset voivat kärsiä. Tyypillisiä lichen sclerosuksen vaurioita ovat valkoiset plakit ja näppylät, joissa on usein mustelmia, ekskoriaatioita ja haavaumia. Usein emättimen arkkitehtuuri tuhoutuu, ja klitorin esinahan arpeutuminen, pienten häpyhuulien resorptio ja introitus kapenee. Vulvar lichen sclerosus -jäkälällä on 4–6 %:n transformaatio pahanlaatuisiksi ja naisilla, joilla on sairaus, on 250-kertainen riski sairastua ulkosynnyttäjäkarsinoomaan kuin naisilla, joilla ei ole jäkäläskleroosia. Vaikka LS:n tarkkaa etiologiaa ei vielä tunneta, on olemassa ainakin ehdotettu geneettinen komponentti, mistä on osoituksena familiaalisen LS:n tapausraportit, havainnot yhteyksistä HLA-antigeeneihin ja korkea yhteensopivuus muiden autoimmuunihäiriöiden kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot LS:n ja normaalin ihon biopsioiden välillä LS:n ja normaalin ihon biopsioiden välillä naisilla, joilla on aktiivinen vulva lichen sclerosus, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset biomarkkerit, joita voidaan käyttää LS:n ehkäisyyn, varhaiseen diagnoosiin ja tehokkaaseen hoitoon. . Tutkimuksessa pyritään tunnistamaan LS:ään liittyvät geenit/proteiinit/glykoproteiinien biomarkkerit, valitsemaan LS:ään liittyvät biomarkkerit joko yksittäisenä biomarkkerina tai paneelina, validoimaan tunnistetut LS-ehdokasbiomarkkerit käyttämällä kohdennettua analyysiä ehdokasbiomarkkereista riippumattomista LS-näytesarjoista. , kehittää määrityksiä, joilla määritetään tunnistettujen biomarkkerien kliiniset hyödyt minimiinvasiivisina testeinä LS:n varhaisessa havaitsemisessa ja määritetään biomarkkerien kliininen käyttö biopsiaan perustuvissa kudostesteissä LS-diagnoosissa ja -hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Rekrytointi
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew T Goldstein, MD
- Puhelinnumero: 202-887-0568
- Sähköposti: drg.cvvd@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Leia Mitchell, MD
- Puhelinnumero: (202)887-0568
- Sähköposti: drg.cvvd@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Rekrytoitavien koehenkilöiden kokonaismäärä on yhteensä 58.
- kuusi perhettä, joissa on 2-3 perheenjäsentä kussakin LS-perheessä
- 40 potilasta (satunnaisesti), joilla oli aktiivinen jäkäläsklerosus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 ikä
- Aktiivisen, histologisesti todistetun vulva-jäkäläsklerosuksen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana rekrytointihetkellä
Jos hän tohtori Andrew Goldsteinin kliinisen mielipiteen mukaan:
- ei ole aktiivista LS:ää
- on aktiivinen infektio
- on näyttöä mistä tahansa muusta häpyen ihosairaudesta
- on näyttöä vulvan neoplastisesta sairaudesta
- Jos tohtori Andrew Goldsteinin mielestä he eivät pysty pitämään biopsiakohtia puhtaina, kunnes ne paranevat.
- Jos dermatopatologiaan lähetetty biopsianäyte ei vahvista aktiivista lichen sclerosus -jäkälää, kyseiseltä potilaalta otetut näytteet suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Differentiaalinen geeniekspressio LS:n ja normaalin ulkosynnyttimen ihokudoksen välillä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Geeniekspressio saatu biopsioista seuraavan sukupolven sekvensoinnin (RNASeq) avulla
|
1-2 vuotta
|
|
Differentiaalinen proteiiniekspressio LS:n ja normaalin ulkosynnyttimen ihokudoksen välillä
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Proteiiniekspressio saatu biopsioista Western blot -menetelmällä
|
1-2 vuotta
|
|
Kudosperäisten glykoproteiinien tunnistaminen seerumissa
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Glykoproteomitekniikan avulla tunnistetut glykoproteiinit
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
- Päätutkija: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Päätutkija: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091739
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .