Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Biomarcadores de Líquen Escleroso

17 de junho de 2018 atualizado por: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Descoberta e Validação de Biomarcadores de Líquen Escleroso

O líquen escleroso (LS) é uma condição da pele dos órgãos genitais externos (vulva) das mulheres. LS causa coceira vulvar, dor e queimação. Além disso, o LS causa cicatrizes na vulva, o que pode causar falta significativa de prazer sexual ou dor. Por último, 4-6% das mulheres com SL desenvolverão câncer vulvar. O objetivo deste estudo é conhecer as alterações no arquivo de expressão gênica em peles afetadas pela SL em comparação com peles normais, a fim de descobrir o mecanismo da SL e, posteriormente, desenvolver medicamentos eficazes para tratar a condição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O líquen escleroso (LS) é um distúrbio cutâneo crônico mediado por linfócitos que afeta aproximadamente uma em cada setenta mulheres. Os sintomas de apresentação podem incluir prurido intenso, dor, queimação e dispareunia. Este distúrbio pode afetar qualquer área da pele, mas tem uma predileção notável pela região genital feminina, em particular, a vulva, região peranal e virilha. As mulheres afetadas superam os homens afetados em 13:1. Normalmente, a paciente é uma mulher na menopausa, mas meninas pré-púberes e mulheres de todas as idades podem ser afetadas. As lesões típicas do líquen escleroso são placas e pápulas brancas, muitas vezes com áreas de equimose, escoriação e ulceração. Frequentemente, há destruição da arquitetura vulvar com cicatrização do prepúcio clitoriano, reabsorção dos pequenos lábios e estreitamento do intróito. O líquen escleroso vulvar tem uma taxa de transformação maligna de 4% a 6% e as mulheres com a doença têm um risco 250 vezes maior de desenvolver carcinoma vulvar do que mulheres sem líquen escleroso. Embora a etiologia exata do LS ainda seja desconhecida, há pelo menos um componente genético sugerido, conforme evidenciado por relatos de casos de LS familiar, achados de associações com antígenos HLA e altas taxas de concordância com outras doenças autoimunes.

O objetivo deste estudo é determinar as diferenças nos perfis genômico/proteômico entre LS e biópsias de pele normal para mulheres com líquen escleroso vulvar ativo, a fim de identificar potenciais biomarcadores que possam ser usados ​​para a prevenção, diagnóstico precoce e tratamento eficaz para LS . O estudo terá como objetivo identificar biomarcadores de genes/proteínas/glicoproteínas que estão associados a LS, selecionar biomarcadores associados a LS, seja um biomarcador candidato individual ou como um painel, validar os biomarcadores candidatos identificados para LS usando análise direcionada de biomarcadores candidatos de conjuntos de amostras independentes de LS , desenvolver ensaios para determinar as utilidades clínicas dos biomarcadores identificados como testes minimamente invasivos para a detecção precoce de LS e determinar a utilidade clínica de biomarcadores para testes de tecidos baseados em biópsia para diagnóstico e tratamento de LS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

58

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O número total de indivíduos a serem recrutados é de 58 no total.

  • seis famílias com 2-3 familiares afetados em cada família com LS
  • 40 pacientes (esporádicos) com líquen escleroso ativo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-75 anos
  • Diagnóstico de líquen escleroso vulvar ativo, comprovado histologicamente

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos.
  • Participantes que estejam grávidas no momento do recrutamento
  • Se, na opinião clínica do Dr. Andrew Goldstein, ela:

    • não tem LS ativo
    • tem infecção ativa
    • tem evidência de qualquer outra doença dermatológica da vulva
    • tem evidência de doença neoplásica da vulva
  • Se, na opinião do Dr. Andrew Goldstein, eles não conseguirem manter os locais de biópsia limpos até que cicatrizem.
  • Se a amostra de biópsia enviada para dermatopatologia não for confirmatória para líquen escleroso ativo, as amostras obtidas desse paciente serão excluídas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão gênica diferencial entre LS e tecido cutâneo vulvar normal
Prazo: 1-2 anos
Expressão gênica obtida de biópsias via Next Generation Sequencing (RNASeq)
1-2 anos
Expressão diferencial de proteínas entre LS e tecido cutâneo vulvar normal
Prazo: 1-2 anos
Expressão de proteínas obtidas de biópsias via Western blot
1-2 anos
Identificação de glicoproteínas derivadas de tecido no soro
Prazo: 1-2 anos
Glicoproteínas identificadas através de tecnologias glicoproteômicas
1-2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
  • Investigador principal: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Investigador principal: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 091739

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão resumidos na publicação e apresentação. Os resultados individuais não serão comunicados, nem os participantes do estudo serão contatados sobre seus resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever