- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03561428
Biomarcadores de Líquen Escleroso
Descoberta e Validação de Biomarcadores de Líquen Escleroso
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O líquen escleroso (LS) é um distúrbio cutâneo crônico mediado por linfócitos que afeta aproximadamente uma em cada setenta mulheres. Os sintomas de apresentação podem incluir prurido intenso, dor, queimação e dispareunia. Este distúrbio pode afetar qualquer área da pele, mas tem uma predileção notável pela região genital feminina, em particular, a vulva, região peranal e virilha. As mulheres afetadas superam os homens afetados em 13:1. Normalmente, a paciente é uma mulher na menopausa, mas meninas pré-púberes e mulheres de todas as idades podem ser afetadas. As lesões típicas do líquen escleroso são placas e pápulas brancas, muitas vezes com áreas de equimose, escoriação e ulceração. Frequentemente, há destruição da arquitetura vulvar com cicatrização do prepúcio clitoriano, reabsorção dos pequenos lábios e estreitamento do intróito. O líquen escleroso vulvar tem uma taxa de transformação maligna de 4% a 6% e as mulheres com a doença têm um risco 250 vezes maior de desenvolver carcinoma vulvar do que mulheres sem líquen escleroso. Embora a etiologia exata do LS ainda seja desconhecida, há pelo menos um componente genético sugerido, conforme evidenciado por relatos de casos de LS familiar, achados de associações com antígenos HLA e altas taxas de concordância com outras doenças autoimunes.
O objetivo deste estudo é determinar as diferenças nos perfis genômico/proteômico entre LS e biópsias de pele normal para mulheres com líquen escleroso vulvar ativo, a fim de identificar potenciais biomarcadores que possam ser usados para a prevenção, diagnóstico precoce e tratamento eficaz para LS . O estudo terá como objetivo identificar biomarcadores de genes/proteínas/glicoproteínas que estão associados a LS, selecionar biomarcadores associados a LS, seja um biomarcador candidato individual ou como um painel, validar os biomarcadores candidatos identificados para LS usando análise direcionada de biomarcadores candidatos de conjuntos de amostras independentes de LS , desenvolver ensaios para determinar as utilidades clínicas dos biomarcadores identificados como testes minimamente invasivos para a detecção precoce de LS e determinar a utilidade clínica de biomarcadores para testes de tecidos baseados em biópsia para diagnóstico e tratamento de LS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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Contato:
- Andrew T Goldstein, MD
- Número de telefone: 202-887-0568
- E-mail: drg.cvvd@gmail.com
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Contato:
- Leia Mitchell, MD
- Número de telefone: (202)887-0568
- E-mail: drg.cvvd@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O número total de indivíduos a serem recrutados é de 58 no total.
- seis famílias com 2-3 familiares afetados em cada família com LS
- 40 pacientes (esporádicos) com líquen escleroso ativo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Diagnóstico de líquen escleroso vulvar ativo, comprovado histologicamente
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos ou maiores de 75 anos.
- Participantes que estejam grávidas no momento do recrutamento
Se, na opinião clínica do Dr. Andrew Goldstein, ela:
- não tem LS ativo
- tem infecção ativa
- tem evidência de qualquer outra doença dermatológica da vulva
- tem evidência de doença neoplásica da vulva
- Se, na opinião do Dr. Andrew Goldstein, eles não conseguirem manter os locais de biópsia limpos até que cicatrizem.
- Se a amostra de biópsia enviada para dermatopatologia não for confirmatória para líquen escleroso ativo, as amostras obtidas desse paciente serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expressão gênica diferencial entre LS e tecido cutâneo vulvar normal
Prazo: 1-2 anos
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Expressão gênica obtida de biópsias via Next Generation Sequencing (RNASeq)
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1-2 anos
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Expressão diferencial de proteínas entre LS e tecido cutâneo vulvar normal
Prazo: 1-2 anos
|
Expressão de proteínas obtidas de biópsias via Western blot
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1-2 anos
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Identificação de glicoproteínas derivadas de tecido no soro
Prazo: 1-2 anos
|
Glicoproteínas identificadas através de tecnologias glicoproteômicas
|
1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
- Investigador principal: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Investigador principal: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 091739
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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