- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03561428
Биомаркеры склероатрофического лихена
Открытие и проверка биомаркеров склероатрофического лихена
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Склероатрофический лихен (LS) представляет собой хроническое кожное заболевание, опосредованное лимфоцитами, которым страдает примерно одна из семидесяти женщин. Симптомы могут включать интенсивный зуд, боль, жжение и диспареунию. Это заболевание может поражать любой участок кожи, но имеет заметную склонность к женским половым органам, в частности, вульве, анальной области и паху. Пораженные женщины превосходят пораженных мужчин в 13:1. Как правило, пациентка — женщина в период менопаузы, но могут быть затронуты девочки препубертатного возраста и женщины всех возрастов. Типичными поражениями склероатрофического лихена являются белые бляшки и папулы, часто с участками экхимоза, экскориаций и изъязвлений. Часто наблюдается разрушение архитектуры вульвы с рубцеванием крайней плоти клитора, резорбцией малых половых губ и сужением входа. Склероатрофический лихен вульвы имеет 4-6% злокачественную трансформацию, и у женщин с этим заболеванием риск развития карциномы вульвы в 250 раз выше, чем у женщин без склероатрофического лихена. Хотя точная этиология LS пока неизвестна, существует по крайней мере предполагаемый генетический компонент, о чем свидетельствуют отчеты о случаях семейного LS, обнаружение ассоциаций с антигенами HLA и высокая степень совпадения с другими аутоиммунными заболеваниями.
Целью данного исследования является определение различий в геномных/протеомных профилях между LS и нормальными биоптатами кожи у женщин с активным склероатрофическим лишаем вульвы, чтобы определить потенциальные биомаркеры, которые можно использовать для профилактики, ранней диагностики и эффективного лечения LS. . Исследование будет направлено на выявление биомаркеров генов/белков/гликопротеинов, которые связаны с LS, выбор биомаркеров, связанных с LS, либо отдельных биомаркеров-кандидатов, либо в виде панели, подтверждение идентифицированных биомаркеров-кандидатов для LS с использованием целевого анализа биомаркеров-кандидатов из независимых наборов образцов LS. , разработать тесты для определения клинической полезности идентифицированных биомаркеров в качестве минимально инвазивных тестов для раннего выявления СЛ и определить клиническую полезность биомаркеров для биопсийных тестов тканей для диагностики и лечения СЛ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew T Goldstein, MD
- Номер телефона: 4102790209
- Электронная почта: obstetrics@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charles Marci, MD
- Номер телефона: 202-741-2510
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
Контакт:
- Andrew T Goldstein, MD
- Номер телефона: 202-887-0568
- Электронная почта: drg.cvvd@gmail.com
-
Контакт:
- Leia Mitchell, MD
- Номер телефона: (202)887-0568
- Электронная почта: drg.cvvd@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Всего предполагается набрать 58 испытуемых.
- шесть семей с 2-3 членами семьи, пораженными в каждой семье с LS
- 40 пациентов (спорадически) с активным склероатрофическим лишаем
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Диагностика активного, гистологически подтвержденного, склероатрофического лихена вульвы
Критерий исключения:
- В возрасте до 18 лет или старше 75 лет.
- Участницы, которые были беременны на момент набора
Если, по клиническому мнению доктора Эндрю Гольдштейна, она:
- не имеет активного LS
- имеет активную инфекцию
- имеет признаки любого другого дерматологического заболевания вульвы
- имеет признаки опухолевого заболевания вульвы
- Если, по мнению доктора Эндрю Гольдштейна, они не смогут содержать места биопсии в чистоте, пока они не заживут.
- Если образец биопсии, отправленный в дерматопатологию, не подтверждает наличие активного склероатрофического лихена, образцы, полученные от этого пациента, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Дифференциальная экспрессия генов между LS и нормальной тканью кожи вульвы
Временное ограничение: 1-2 года
|
Экспрессия генов, полученная из биопсий с помощью секвенирования следующего поколения (RNASeq)
|
1-2 года
|
Дифференциальная экспрессия белка между LS и нормальной тканью кожи вульвы
Временное ограничение: 1-2 года
|
Экспрессия белка, полученная из биоптатов с помощью вестерн-блоттинга
|
1-2 года
|
Идентификация тканевых гликопротеинов в сыворотке
Временное ограничение: 1-2 года
|
Гликопротеины, идентифицированные с помощью гликопротеомных технологий
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
- Главный следователь: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Главный следователь: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 091739
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Склероатрофический лихен
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.Активный, не рекрутирующийLichen Sclerosus Et Atrophicus вульвыШвейцария
-
John H. Stroger HospitalНеизвестный