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Biomarqueurs du lichen scléreux

17 juin 2018 mis à jour par: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Découverte et validation de biomarqueurs du lichen scléreux

Le lichen scléreux (LS) est une affection cutanée des organes génitaux externes (vulve) des femmes. LS provoque des démangeaisons vulvaires, des douleurs et des brûlures. De plus, le LS provoque des cicatrices de la vulve qui peuvent entraîner un manque important de plaisir sexuel ou des douleurs. Enfin, 4 à 6 % des femmes atteintes du LS développeront un cancer de la vulve. Le but de cette étude est d'apprendre les modifications du fichier d'expression génique dans les peaux affectées par le LS par rapport aux peaux normales afin de découvrir le mécanisme du LS et de développer des médicaments efficaces pour traiter la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le lichen scléreux (LS) est une affection cutanée chronique à médiation lymphocytaire qui touche environ une femme sur soixante-dix. Les symptômes présentés peuvent inclure un prurit intense, des douleurs, des brûlures et une dyspareunie. Ce trouble peut affecter n'importe quelle zone de la peau, mais a une prédilection notable pour la région génitale féminine, en particulier la vulve, la région anale et l'aine. Les femmes touchées sont plus nombreuses que les hommes touchés par 13: 1. En règle générale, la patiente est une femme ménopausée, mais les filles prépubères et les femmes de tous âges peuvent être touchées. Les lésions typiques du lichen scléreux sont des plaques et des papules blanches, souvent avec des zones d'ecchymoses, d'excoriation et d'ulcération. Souvent, il y a destruction de l'architecture vulvaire avec cicatrisation du prépuce clitoridien, résorption des petites lèvres et rétrécissement de l'orifice vaginal. Le lichen scléreux vulvaire a un taux de transformation maligne de 4% à 6% et les femmes atteintes de la maladie courent un risque 250 fois plus élevé de développer un carcinome vulvaire que les femmes sans lichen scléreux. Bien que l'étiologie exacte du LS soit encore inconnue, il existe au moins une composante génétique suggérée, comme en témoignent les rapports de cas de LS familial, les découvertes d'associations avec les antigènes HLA et les taux élevés de concordance avec d'autres maladies auto-immunes.

Le but de cette étude est de déterminer les différences dans les profils génomiques/protéomiques entre le LS et les biopsies cutanées normales chez les femmes atteintes de lichen scléreux vulvaire actif afin d'identifier des biomarqueurs potentiels pouvant être utilisés pour la prévention, le diagnostic précoce et le traitement efficace du LS. . L'étude visera à identifier les gènes/protéines/glycoprotéines biomarqueurs associés au LS, à sélectionner les biomarqueurs associés au LS soit en tant que biomarqueur candidat individuel, soit en tant que panel, à valider les biomarqueurs candidats identifiés pour le LS à l'aide d'une analyse ciblée de biomarqueurs candidats à partir d'ensembles d'échantillons LS indépendants , développer des tests pour déterminer les utilités cliniques des biomarqueurs identifiés en tant que tests invasifs minimaux pour la détection précoce du LS et déterminer l'utilité clinique des biomarqueurs pour les tests tissulaires basés sur la biopsie pour le diagnostic et le traitement du LS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

58

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Recrutement
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le nombre total de sujets à recruter est de 58 au total.

  • six familles avec 2-3 membres de la famille touchés dans chaque famille avec LS
  • 40 patients (sporadiques) atteints de lichen scléreux actif

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Diagnostic du lichen scléreux vulvaire actif, histologiquement prouvé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 75 ans.
  • Participantes enceintes au moment du recrutement
  • Si, de l'avis clinique du Dr Andrew Goldstein, elle :

    • n'a pas de LS actif
    • a une infection active
    • a des preuves de toute autre maladie dermatologique de la vulve
    • a des signes de maladie néoplasique de la vulve
  • Si, de l'avis du Dr Andrew Goldstein, ils seront incapables de garder les sites de biopsie propres jusqu'à ce qu'ils guérissent.
  • Si l'échantillon de biopsie envoyé à la dermatopathologie ne confirme pas le lichen scléreux actif, les échantillons obtenus de ce patient seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression génique différentielle entre le LS et le tissu cutané vulvaire normal
Délai: 1-2 ans
Expression génique obtenue à partir de biopsies via le séquençage de nouvelle génération (RNASeq)
1-2 ans
Expression protéique différentielle entre le LS et le tissu cutané vulvaire normal
Délai: 1-2 ans
Expression protéique obtenue à partir de biopsies via Western blot
1-2 ans
Identification des glycoprotéines dérivées des tissus dans le sérum
Délai: 1-2 ans
Glycoprotéines identifiées via les technologies glycoprotéomiques
1-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
  • Chercheur principal: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Chercheur principal: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

26 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2018

Première publication (Réel)

19 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091739

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront résumées dans la publication et la présentation. Les résultats individuels ne seront pas communiqués et les participants à l'étude ne seront pas contactés au sujet de leurs résultats.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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