- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03561428
Biomarqueurs du lichen scléreux
Découverte et validation de biomarqueurs du lichen scléreux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le lichen scléreux (LS) est une affection cutanée chronique à médiation lymphocytaire qui touche environ une femme sur soixante-dix. Les symptômes présentés peuvent inclure un prurit intense, des douleurs, des brûlures et une dyspareunie. Ce trouble peut affecter n'importe quelle zone de la peau, mais a une prédilection notable pour la région génitale féminine, en particulier la vulve, la région anale et l'aine. Les femmes touchées sont plus nombreuses que les hommes touchés par 13: 1. En règle générale, la patiente est une femme ménopausée, mais les filles prépubères et les femmes de tous âges peuvent être touchées. Les lésions typiques du lichen scléreux sont des plaques et des papules blanches, souvent avec des zones d'ecchymoses, d'excoriation et d'ulcération. Souvent, il y a destruction de l'architecture vulvaire avec cicatrisation du prépuce clitoridien, résorption des petites lèvres et rétrécissement de l'orifice vaginal. Le lichen scléreux vulvaire a un taux de transformation maligne de 4% à 6% et les femmes atteintes de la maladie courent un risque 250 fois plus élevé de développer un carcinome vulvaire que les femmes sans lichen scléreux. Bien que l'étiologie exacte du LS soit encore inconnue, il existe au moins une composante génétique suggérée, comme en témoignent les rapports de cas de LS familial, les découvertes d'associations avec les antigènes HLA et les taux élevés de concordance avec d'autres maladies auto-immunes.
Le but de cette étude est de déterminer les différences dans les profils génomiques/protéomiques entre le LS et les biopsies cutanées normales chez les femmes atteintes de lichen scléreux vulvaire actif afin d'identifier des biomarqueurs potentiels pouvant être utilisés pour la prévention, le diagnostic précoce et le traitement efficace du LS. . L'étude visera à identifier les gènes/protéines/glycoprotéines biomarqueurs associés au LS, à sélectionner les biomarqueurs associés au LS soit en tant que biomarqueur candidat individuel, soit en tant que panel, à valider les biomarqueurs candidats identifiés pour le LS à l'aide d'une analyse ciblée de biomarqueurs candidats à partir d'ensembles d'échantillons LS indépendants , développer des tests pour déterminer les utilités cliniques des biomarqueurs identifiés en tant que tests invasifs minimaux pour la détection précoce du LS et déterminer l'utilité clinique des biomarqueurs pour les tests tissulaires basés sur la biopsie pour le diagnostic et le traitement du LS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Recrutement
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
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Contact:
- Andrew T Goldstein, MD
- Numéro de téléphone: 202-887-0568
- E-mail: drg.cvvd@gmail.com
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Contact:
- Leia Mitchell, MD
- Numéro de téléphone: (202)887-0568
- E-mail: drg.cvvd@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Le nombre total de sujets à recruter est de 58 au total.
- six familles avec 2-3 membres de la famille touchés dans chaque famille avec LS
- 40 patients (sporadiques) atteints de lichen scléreux actif
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Diagnostic du lichen scléreux vulvaire actif, histologiquement prouvé
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 75 ans.
- Participantes enceintes au moment du recrutement
Si, de l'avis clinique du Dr Andrew Goldstein, elle :
- n'a pas de LS actif
- a une infection active
- a des preuves de toute autre maladie dermatologique de la vulve
- a des signes de maladie néoplasique de la vulve
- Si, de l'avis du Dr Andrew Goldstein, ils seront incapables de garder les sites de biopsie propres jusqu'à ce qu'ils guérissent.
- Si l'échantillon de biopsie envoyé à la dermatopathologie ne confirme pas le lichen scléreux actif, les échantillons obtenus de ce patient seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expression génique différentielle entre le LS et le tissu cutané vulvaire normal
Délai: 1-2 ans
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Expression génique obtenue à partir de biopsies via le séquençage de nouvelle génération (RNASeq)
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1-2 ans
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Expression protéique différentielle entre le LS et le tissu cutané vulvaire normal
Délai: 1-2 ans
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Expression protéique obtenue à partir de biopsies via Western blot
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1-2 ans
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Identification des glycoprotéines dérivées des tissus dans le sérum
Délai: 1-2 ans
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Glycoprotéines identifiées via les technologies glycoprotéomiques
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
- Chercheur principal: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Chercheur principal: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 091739
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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