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Biomarker von Lichen sclerosus

17. Juni 2018 aktualisiert von: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Entdeckung und Validierung von Biomarkern von Lichen sclerosus

Lichen sclerosus (LS) ist eine Hauterkrankung der äußeren Genitalien (Vulva) von Frauen. LS verursacht Juckreiz, Schmerzen und Brennen der Vulva. Darüber hinaus verursacht LS eine Vernarbung der Vulva, die zu einem erheblichen Mangel an sexuellem Vergnügen oder Schmerzen führen kann. Schließlich entwickeln 4-6 % der Frauen mit LS Vulvakrebs. Der Zweck dieser Studie ist es, die Veränderungen der Genexpressionsdatei in von LS betroffener Haut im Vergleich zu normaler Haut zu erfahren, um den Mechanismus des LS zu entdecken und wirksame Medikamente zur Behandlung der Erkrankung weiter zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lichen sclerosus (LS) ist eine chronische, durch Lymphozyten vermittelte Hauterkrankung, von der etwa eine von siebzig Frauen betroffen ist. Zu den Symptomen können intensiver Juckreiz, Schmerzen, Brennen und Dyspareunie gehören. Diese Erkrankung kann jeden Bereich der Haut betreffen, hat jedoch eine bemerkenswerte Vorliebe für die weibliche Genitalregion, insbesondere die Vulva, den Analbereich und die Leiste. Betroffene Weibchen überwiegen betroffene Männchen um 13:1. Typischerweise ist die Patientin eine Frau in den Wechseljahren, aber präpubertäre Mädchen und Frauen jeden Alters können betroffen sein. Die typischen Läsionen des Lichen sclerosus sind weiße Plaques und Papeln, oft mit Bereichen von Ekchymose, Exkoriation und Ulzeration. Häufig kommt es zur Zerstörung der Vulvaarchitektur mit Vernarbung der Klitorisvorhaut, Resorption der kleinen Schamlippen und Verengung des Introitus. Der Lichen sclerosus der Vulva weist eine maligne Transformationsrate von 4–6 % auf, und Frauen mit dieser Krankheit haben ein 250-fach erhöhtes Risiko, ein Vulvakarzinom zu entwickeln, als Frauen ohne Lichen sclerosus. Während die genaue Ätiologie von LS noch unbekannt ist, gibt es zumindest eine vorgeschlagene genetische Komponente, wie durch Fallberichte von familiärem LS, Befunde von Assoziationen mit HLA-Antigenen und hohe Übereinstimmungsraten mit anderen Autoimmunerkrankungen belegt wird.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in den genomischen/proteomischen Profilen zwischen LS und normalen Hautbiopsien bei Frauen mit aktiver Vulva Lichen sclerosus zu bestimmen, um potenzielle Biomarker zu identifizieren, die für die Prävention, Früherkennung und wirksame Behandlung von LS verwendet werden können . Die Studie zielt darauf ab, Gene/Proteine/Glykoproteine-Biomarker zu identifizieren, die mit LS assoziiert sind, Biomarker auszuwählen, die mit LS assoziiert sind, entweder als einzelne Kandidaten-Biomarker oder als Panel, die identifizierten Kandidaten-Biomarker für LS zu validieren, indem gezielte Analysen von Kandidaten-Biomarkern aus unabhängigen LS-Probensets verwendet werden , Entwicklung von Assays zur Bestimmung der klinischen Nützlichkeit der identifizierten Biomarker als minimalinvasive Tests zur Früherkennung von LS und Bestimmung der klinischen Nützlichkeit von Biomarkern für biopsiebasierte Gewebetests zur LS-Diagnose und -Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charles Marci, MD
  • Telefonnummer: 202-741-2510

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Gesamtzahl der zu rekrutierenden Probanden beträgt insgesamt 58.

  • sechs Familien mit 2-3 betroffenen Familienmitgliedern in jeder Familie mit LS
  • 40 Patienten (sporadisch) mit aktivem Lichen sclerosus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Diagnose eines aktiven, histologisch gesicherten, vulvären Lichen sclerosus

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren oder über 75 Jahren.
  • Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger sind
  • Wenn sie nach dem klinischen Gutachten von Dr. Andrew Goldstein:

    • hat kein aktives LS
    • hat eine aktive Infektion
    • Hinweise auf eine andere dermatologische Erkrankung der Vulva hat
    • weist Hinweise auf eine neoplastische Erkrankung der Vulva auf
  • Wenn sie nach Meinung von Dr. Andrew Goldstein die Biopsiestellen nicht sauber halten können, bis sie verheilt sind.
  • Wenn die zur Dermatopathologie eingesandte Biopsieprobe keinen Nachweis für aktiven Lichen sclerosus liefert, werden die von diesem Patienten entnommenen Proben von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Genexpression zwischen LS und normalem Vulvahautgewebe
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Aus Biopsien mittels Next Generation Sequencing (RNASeq) gewonnene Genexpression
1-2 Jahr
Differenzielle Proteinexpression zwischen LS und normalem Vulvahautgewebe
Zeitfenster: 1-2 Jahr
Proteinexpression aus Biopsien über Western Blot
1-2 Jahr
Identifizierung von aus Gewebe stammenden Glykoproteinen im Serum
Zeitfenster: 1-2 Jahre
Glycoproteine, die durch glykoproteomische Technologien identifiziert wurden
1-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
  • Hauptermittler: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Hauptermittler: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in Veröffentlichung und Präsentation zusammengefasst. Einzelne Ergebnisse werden nicht mitgeteilt, und die Studienteilnehmer werden nicht über ihre Ergebnisse kontaktiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lichen sclerosus

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