- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03561428
Biomarker von Lichen sclerosus
Entdeckung und Validierung von Biomarkern von Lichen sclerosus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lichen sclerosus (LS) ist eine chronische, durch Lymphozyten vermittelte Hauterkrankung, von der etwa eine von siebzig Frauen betroffen ist. Zu den Symptomen können intensiver Juckreiz, Schmerzen, Brennen und Dyspareunie gehören. Diese Erkrankung kann jeden Bereich der Haut betreffen, hat jedoch eine bemerkenswerte Vorliebe für die weibliche Genitalregion, insbesondere die Vulva, den Analbereich und die Leiste. Betroffene Weibchen überwiegen betroffene Männchen um 13:1. Typischerweise ist die Patientin eine Frau in den Wechseljahren, aber präpubertäre Mädchen und Frauen jeden Alters können betroffen sein. Die typischen Läsionen des Lichen sclerosus sind weiße Plaques und Papeln, oft mit Bereichen von Ekchymose, Exkoriation und Ulzeration. Häufig kommt es zur Zerstörung der Vulvaarchitektur mit Vernarbung der Klitorisvorhaut, Resorption der kleinen Schamlippen und Verengung des Introitus. Der Lichen sclerosus der Vulva weist eine maligne Transformationsrate von 4–6 % auf, und Frauen mit dieser Krankheit haben ein 250-fach erhöhtes Risiko, ein Vulvakarzinom zu entwickeln, als Frauen ohne Lichen sclerosus. Während die genaue Ätiologie von LS noch unbekannt ist, gibt es zumindest eine vorgeschlagene genetische Komponente, wie durch Fallberichte von familiärem LS, Befunde von Assoziationen mit HLA-Antigenen und hohe Übereinstimmungsraten mit anderen Autoimmunerkrankungen belegt wird.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede in den genomischen/proteomischen Profilen zwischen LS und normalen Hautbiopsien bei Frauen mit aktiver Vulva Lichen sclerosus zu bestimmen, um potenzielle Biomarker zu identifizieren, die für die Prävention, Früherkennung und wirksame Behandlung von LS verwendet werden können . Die Studie zielt darauf ab, Gene/Proteine/Glykoproteine-Biomarker zu identifizieren, die mit LS assoziiert sind, Biomarker auszuwählen, die mit LS assoziiert sind, entweder als einzelne Kandidaten-Biomarker oder als Panel, die identifizierten Kandidaten-Biomarker für LS zu validieren, indem gezielte Analysen von Kandidaten-Biomarkern aus unabhängigen LS-Probensets verwendet werden , Entwicklung von Assays zur Bestimmung der klinischen Nützlichkeit der identifizierten Biomarker als minimalinvasive Tests zur Früherkennung von LS und Bestimmung der klinischen Nützlichkeit von Biomarkern für biopsiebasierte Gewebetests zur LS-Diagnose und -Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrew T Goldstein, MD
- Telefonnummer: 4102790209
- E-Mail: obstetrics@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charles Marci, MD
- Telefonnummer: 202-741-2510
Studienorte
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Rekrutierung
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
Kontakt:
- Andrew T Goldstein, MD
- Telefonnummer: 202-887-0568
- E-Mail: drg.cvvd@gmail.com
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Kontakt:
- Leia Mitchell, MD
- Telefonnummer: (202)887-0568
- E-Mail: drg.cvvd@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Gesamtzahl der zu rekrutierenden Probanden beträgt insgesamt 58.
- sechs Familien mit 2-3 betroffenen Familienmitgliedern in jeder Familie mit LS
- 40 Patienten (sporadisch) mit aktivem Lichen sclerosus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- Diagnose eines aktiven, histologisch gesicherten, vulvären Lichen sclerosus
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren oder über 75 Jahren.
- Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung schwanger sind
Wenn sie nach dem klinischen Gutachten von Dr. Andrew Goldstein:
- hat kein aktives LS
- hat eine aktive Infektion
- Hinweise auf eine andere dermatologische Erkrankung der Vulva hat
- weist Hinweise auf eine neoplastische Erkrankung der Vulva auf
- Wenn sie nach Meinung von Dr. Andrew Goldstein die Biopsiestellen nicht sauber halten können, bis sie verheilt sind.
- Wenn die zur Dermatopathologie eingesandte Biopsieprobe keinen Nachweis für aktiven Lichen sclerosus liefert, werden die von diesem Patienten entnommenen Proben von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Differenzielle Genexpression zwischen LS und normalem Vulvahautgewebe
Zeitfenster: 1-2 Jahr
|
Aus Biopsien mittels Next Generation Sequencing (RNASeq) gewonnene Genexpression
|
1-2 Jahr
|
Differenzielle Proteinexpression zwischen LS und normalem Vulvahautgewebe
Zeitfenster: 1-2 Jahr
|
Proteinexpression aus Biopsien über Western Blot
|
1-2 Jahr
|
Identifizierung von aus Gewebe stammenden Glykoproteinen im Serum
Zeitfenster: 1-2 Jahre
|
Glycoproteine, die durch glykoproteomische Technologien identifiziert wurden
|
1-2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
- Hauptermittler: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Hauptermittler: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 091739
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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