Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører av Lichen Sclerosus

17. juni 2018 oppdatert av: Andrew T. Goldstein, MD, Center for Vulvovaginal Disorders

Oppdagelse og validering av biomarkører av Lichen Sclerosus

Lichen sclerosus (LS) er en hudtilstand på de ytre kjønnsorganene (vulva) hos kvinner. LS forårsaker vulva kløe, smerte og svie. I tillegg forårsaker LS arrdannelse i vulva som kan forårsake betydelig mangel på seksuell nytelse eller smerte. Til slutt vil 4-6 % av kvinnene med LS utvikle vulvakreft. Hensikten med denne studien er å lære genuttrykksfilendringene i huder påvirket av LS sammenlignet med normal hud for å oppdage mekanismen til LS, og videreutvikle effektive medisiner for å behandle tilstanden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Lichen sclerosus (LS) er en kronisk, lymfocyttmediert hudlidelse som rammer omtrent én av sytti kvinner. Presenterende symptomer kan omfatte intens kløe, smerte, svie og dyspareuni. Denne lidelsen kan påvirke alle områder av huden, men har en betydelig forkjærlighet for den kvinnelige kjønnsregionen, spesielt vulva, per analområde og lysken. Berørte hunner er flere enn berørte hanner med 13:1. Vanligvis er pasienten en kvinne i overgangsalderen, men prepubertale jenter og kvinner i alle aldre kan bli rammet. De typiske lesjonene ved lichen sclerosus er hvite plakk og papler, ofte med områder med ekkymose, ekskoriasjon og sårdannelse. Ofte er det ødeleggelse av vulvararkitekturen med arrdannelse i klitoris prepuce, resorpsjon av labia minora og innsnevring av introitus. Vulvar lichen sclerosus har en 4%-6% transformasjon malign rate og kvinner med sykdommen har en 250 ganger økt risiko for å utvikle vulvar carcinoma enn kvinner uten lichen sclerosus. Mens den eksakte etiologien til LS foreløpig er ukjent, er det i det minste en foreslått genetisk komponent som dokumentert av kasusrapporter om familiær LS, funn av assosiasjoner med HLA-antigener og høye forekomster av samsvar med annen autoimmun lidelse.

Formålet med denne studien er å bestemme forskjellene i de genomiske/proteomiske profilene mellom LS og normal hudbiopsier for kvinner med aktiv vulvar lichen sclerosus for å identifisere potensielle biomarkører som kan brukes til forebygging, tidlig diagnose og effektiv behandling av LS . Studien vil ta sikte på å identifisere gener/proteiner/glykoproteiner biomarkører som er assosiert med LS, velge biomarkører assosiert med LS enten individuell kandidat biomarkør eller som et panel, validere de identifiserte kandidat biomarkørene for LS ved å bruke målrettet analyse av kandidat biomarkører fra uavhengige LS prøvesett , utvikle analyser for å bestemme den kliniske nytten av de identifiserte biomarkørene som minimum invasive tester for tidlig påvisning av LS og bestemme den kliniske nytten av biomarkører for biopsibaserte vevstester for LS-diagnose og behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Rekruttering
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det totale antallet emner som forventes å bli rekruttert er totalt 58.

  • seks familier med 2-3 familiemedlemmer berørt i hver familie med LS
  • 40 pasienter (sporadiske) med aktiv lichen sclerosus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år gammel
  • Diagnose av aktiv, histologisk bevist, vulvar lichen sclerosus

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller over 75 år.
  • Deltakere som er gravide på tidspunktet for rekruttering
  • Hvis, etter den kliniske oppfatningen til Dr. Andrew Goldstein, hun:

    • har ikke aktiv LS
    • har aktiv infeksjon
    • har bevis på andre dermatologiske sykdommer i vulva
    • har tegn på neoplastisk sykdom i vulva
  • Hvis de, etter Dr. Andrew Goldsteins oppfatning, ikke vil være i stand til å holde biopsistedene rene før de gror.
  • Hvis biopsiprøven som er sendt til dermatopatologi ikke bekrefter aktiv lichen sclerosus, vil prøvene som er hentet fra den pasienten bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Differensiell genuttrykk mellom LS og normalt vulva hudvev
Tidsramme: 1-2 år
Genuttrykk hentet fra biopsier via Next Generation Sequencing (RNASeq)
1-2 år
Differensiell proteinuttrykk mellom LS og normalt vulva hudvev
Tidsramme: 1-2 år
Proteinekspresjon hentet fra biopsier via Western blot
1-2 år
Identifikasjon av vevsavledede glykoproteiner i serum
Tidsramme: 1-2 år
Glykoproteiner identifisert via glykoproteomiske teknologier
1-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
  • Hovedetterforsker: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

26. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

26. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 091739

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil bli oppsummert i publisering og presentasjon. Individuelle resultater vil ikke bli kommunisert, og heller ikke studiedeltakerne vil bli kontaktet om resultatene sine.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere