- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03561428
Biomarkører av Lichen Sclerosus
Oppdagelse og validering av biomarkører av Lichen Sclerosus
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lichen sclerosus (LS) er en kronisk, lymfocyttmediert hudlidelse som rammer omtrent én av sytti kvinner. Presenterende symptomer kan omfatte intens kløe, smerte, svie og dyspareuni. Denne lidelsen kan påvirke alle områder av huden, men har en betydelig forkjærlighet for den kvinnelige kjønnsregionen, spesielt vulva, per analområde og lysken. Berørte hunner er flere enn berørte hanner med 13:1. Vanligvis er pasienten en kvinne i overgangsalderen, men prepubertale jenter og kvinner i alle aldre kan bli rammet. De typiske lesjonene ved lichen sclerosus er hvite plakk og papler, ofte med områder med ekkymose, ekskoriasjon og sårdannelse. Ofte er det ødeleggelse av vulvararkitekturen med arrdannelse i klitoris prepuce, resorpsjon av labia minora og innsnevring av introitus. Vulvar lichen sclerosus har en 4%-6% transformasjon malign rate og kvinner med sykdommen har en 250 ganger økt risiko for å utvikle vulvar carcinoma enn kvinner uten lichen sclerosus. Mens den eksakte etiologien til LS foreløpig er ukjent, er det i det minste en foreslått genetisk komponent som dokumentert av kasusrapporter om familiær LS, funn av assosiasjoner med HLA-antigener og høye forekomster av samsvar med annen autoimmun lidelse.
Formålet med denne studien er å bestemme forskjellene i de genomiske/proteomiske profilene mellom LS og normal hudbiopsier for kvinner med aktiv vulvar lichen sclerosus for å identifisere potensielle biomarkører som kan brukes til forebygging, tidlig diagnose og effektiv behandling av LS . Studien vil ta sikte på å identifisere gener/proteiner/glykoproteiner biomarkører som er assosiert med LS, velge biomarkører assosiert med LS enten individuell kandidat biomarkør eller som et panel, validere de identifiserte kandidat biomarkørene for LS ved å bruke målrettet analyse av kandidat biomarkører fra uavhengige LS prøvesett , utvikle analyser for å bestemme den kliniske nytten av de identifiserte biomarkørene som minimum invasive tester for tidlig påvisning av LS og bestemme den kliniske nytten av biomarkører for biopsibaserte vevstester for LS-diagnose og behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
Ta kontakt med:
- Andrew T Goldstein, MD
- Telefonnummer: 202-887-0568
- E-post: drg.cvvd@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Leia Mitchell, MD
- Telefonnummer: (202)887-0568
- E-post: drg.cvvd@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det totale antallet emner som forventes å bli rekruttert er totalt 58.
- seks familier med 2-3 familiemedlemmer berørt i hver familie med LS
- 40 pasienter (sporadiske) med aktiv lichen sclerosus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel
- Diagnose av aktiv, histologisk bevist, vulvar lichen sclerosus
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller over 75 år.
- Deltakere som er gravide på tidspunktet for rekruttering
Hvis, etter den kliniske oppfatningen til Dr. Andrew Goldstein, hun:
- har ikke aktiv LS
- har aktiv infeksjon
- har bevis på andre dermatologiske sykdommer i vulva
- har tegn på neoplastisk sykdom i vulva
- Hvis de, etter Dr. Andrew Goldsteins oppfatning, ikke vil være i stand til å holde biopsistedene rene før de gror.
- Hvis biopsiprøven som er sendt til dermatopatologi ikke bekrefter aktiv lichen sclerosus, vil prøvene som er hentet fra den pasienten bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Differensiell genuttrykk mellom LS og normalt vulva hudvev
Tidsramme: 1-2 år
|
Genuttrykk hentet fra biopsier via Next Generation Sequencing (RNASeq)
|
1-2 år
|
|
Differensiell proteinuttrykk mellom LS og normalt vulva hudvev
Tidsramme: 1-2 år
|
Proteinekspresjon hentet fra biopsier via Western blot
|
1-2 år
|
|
Identifikasjon av vevsavledede glykoproteiner i serum
Tidsramme: 1-2 år
|
Glykoproteiner identifisert via glykoproteomiske teknologier
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew T Goldstein, MD, The Center for Vulvovaginal Disorders
- Hovedetterforsker: Charles Macri, MD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- Hovedetterforsker: Sidney Fu, MD, PhD, George Washington University School of Medicine and Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 091739
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .