硬化性苔藓的生物标志物
硬化性苔藓生物标志物的发现和验证
研究概览
地位
条件
详细说明
硬化性苔藓 (LS) 是一种慢性淋巴细胞介导的皮肤病,影响大约七十分之一的女性。 出现的症状可能包括剧烈的瘙痒、疼痛、灼痛和性交困难。 这种疾病可能影响皮肤的任何区域,但对女性生殖器区域具有显着的偏好,特别是外阴、肛门区域和腹股沟。 受影响的女性人数比受影响的男性人数多 13:1。 通常,患者是绝经期妇女,但青春期前的女孩和所有年龄段的妇女都可能受到影响。 硬化性苔藓的典型皮损是白色斑块和丘疹,常伴有瘀斑、表皮脱落和溃疡。 通常,外阴结构遭到破坏,阴蒂包皮结疤、小阴唇吸收和阴道口变窄。 外阴硬化性苔藓的恶性转化率为 4%-6%,患有该病的女性患外阴癌的风险是没有硬化性苔藓的女性的 250 倍。 虽然 LS 的确切病因尚不清楚,但家族性 LS 的病例报告、与 HLA 抗原关联的发现以及与其他自身免疫性疾病的高一致性证明,至少有一个建议的遗传成分。
本研究的目的是确定活动性外阴硬化性苔藓女性的 LS 和正常皮肤活检在基因组/蛋白质组学特征上的差异,以确定可用于 LS 预防、早期诊断和有效治疗的潜在生物标志物. 该研究旨在识别与 LS 相关的基因/蛋白质/糖蛋白生物标志物,选择与 LS 相关的生物标志物,无论是单个候选生物标志物还是作为一组,使用来自独立 LS 样本集的候选生物标志物的靶向分析来验证已识别的 LS 候选生物标志物, 开发测定法以确定已识别的生物标志物的临床效用作为 LS 早期检测的最小侵入性测试,并确定生物标志物的临床效用用于 LS 诊断和治疗的基于活检的组织测试。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Andrew T Goldstein, MD
- 电话号码:4102790209
- 邮箱:obstetrics@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Charles Marci, MD
- 电话号码:202-741-2510
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- 招聘中
- The Centers For Vulvovaginal Disorders
-
接触:
- Andrew T Goldstein, MD
- 电话号码:202-887-0568
- 邮箱:drg.cvvd@gmail.com
-
接触:
- Leia Mitchell, MD
- 电话号码:(202)887-0568
- 邮箱:drg.cvvd@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
预计招募的受试者总数为58人。
- 六个家庭,每个家庭有 2-3 名家庭成员患有 LS
- 40 名活动性硬化性苔藓患者(零星)
描述
纳入标准:
- 18-75岁
- 经组织学证实的活动性外阴硬化性苔藓的诊断
排除标准:
- 18岁以下或75岁以上。
- 招募时怀孕的参与者
如果按照 Andrew Goldstein 博士的临床观点,她:
- 没有活跃的LS
- 有活动性感染
- 有任何其他外阴皮肤病的证据
- 有外阴肿瘤疾病的证据
- 如果按照 Andrew Goldstein 博士的意见,他们将无法保持活检部位的清洁,直到它们痊愈。
- 如果送往皮肤病理学的活检标本不能证实活动性硬化性苔藓,那么从该患者获得的标本将被排除在研究之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:横截面
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
LS与正常外阴皮肤组织的差异基因表达
大体时间:1-2年
|
通过下一代测序 (RNASeq) 从活检中获得的基因表达
|
1-2年
|
LS与正常外阴皮肤组织的差异蛋白表达
大体时间:1-2年
|
通过蛋白质印迹从活检中获得的蛋白质表达
|
1-2年
|
血清中组织衍生糖蛋白的鉴定
大体时间:1-2年
|
通过糖蛋白组学技术鉴定的糖蛋白
|
1-2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrew T Goldstein, MD、The Center for Vulvovaginal Disorders
- 首席研究员:Charles Macri, MD、George Washington University School of Medicine and Health Sciences
- 首席研究员:Sidney Fu, MD, PhD、George Washington University School of Medicine and Health Sciences
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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