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硬化性苔藓的生物标志物

2018年6月17日 更新者:Andrew T. Goldstein, MD、Center for Vulvovaginal Disorders

硬化性苔藓生物标志物的发现和验证

硬化性苔藓 (LS) 是女性外生殖器(外阴)的一种皮肤病。 LS 会导致外阴瘙痒、疼痛和灼痛。 此外,LS 会导致外阴疤痕,这可能会导致明显缺乏性快感或疼痛。 最后,4-6% 的 LS 女性会患上外阴癌。 本研究的目的是了解受LS影响的皮肤与正常皮肤相比的基因表达文件变化,以发现LS的机制,并进一步开发治疗该病症的有效药物。

研究概览

地位

未知

详细说明

硬化性苔藓 (LS) 是一种慢性淋巴细胞介导的皮肤病,影响大约七十分之一的女性。 出现的症状可能包括剧烈的瘙痒、疼痛、灼痛和性交困难。 这种疾病可能影响皮肤的任何区域,但对女性生殖器区域具有显着的偏好,特别是外阴、肛门区域和腹股沟。 受影响的女性人数比受影响的男性人数多 13:1。 通常,患者是绝经期妇女,但青春期前的女孩和所有年龄段的妇女都可能受到影响。 硬化性苔藓的典型皮损是白色斑块和丘疹,常伴有瘀斑、表皮脱落和溃疡。 通常,外阴结构遭到破坏,阴蒂包皮结疤、小阴唇吸收和阴道口变窄。 外阴硬化性苔藓的恶性转化率为 4%-6%,患有该病的女性患外阴癌的风险是没有硬化性苔藓的女性的 250 倍。 虽然 LS 的确切病因尚不清楚,但家族性 LS 的病例报告、与 HLA 抗原关联的发现以及与其他自身免疫性疾病的高一致性证明,至少有一个建议的遗传成分。

本研究的目的是确定活动性外阴硬化性苔藓女性的 LS 和正常皮肤活检在基因组/蛋白质组学特征上的差异,以确定可用于 LS 预防、早期诊断和有效治疗的潜在生物标志物. 该研究旨在识别与 LS 相关的基因/蛋白质/糖蛋白生物标志物,选择与 LS 相关的生物标志物,无论是单个候选生物标志物还是作为一组,使用来自独立 LS 样本集的候选生物标志物的靶向分析来验证已识别的 LS 候选生物标志物, 开发测定法以确定已识别的生物标志物的临床效用作为 LS 早期检测的最小侵入性测试,并确定生物标志物的临床效用用于 LS 诊断和治疗的基于活检的组织测试。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

58

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Charles Marci, MD
  • 电话号码:202-741-2510

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • 招聘中
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

预计招募的受试者总数为58人。

  • 六个家庭,每个家庭有 2-3 名家庭成员患有 LS
  • 40 名活动性硬化性苔藓患者(零星)

描述

纳入标准:

  • 18-75岁
  • 经组织学证实的活动性外阴硬化性苔藓的诊断

排除标准:

  • 18岁以下或75岁以上。
  • 招募时怀孕的参与者
  • 如果按照 Andrew Goldstein 博士的临床观点,她:

    • 没有活跃的LS
    • 有活动性感染
    • 有任何其他外阴皮肤病的证据
    • 有外阴肿瘤疾病的证据
  • 如果按照 Andrew Goldstein 博士的意见,他们将无法保持活检部位的清洁,直到它们痊愈。
  • 如果送往皮肤病理学的活检标本不能证实活动性硬化性苔藓,那么从该患者获得的标本将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LS与正常外阴皮肤组织的差异基因表达
大体时间:1-2年
通过下一代测序 (RNASeq) 从活检中获得的基因表达
1-2年
LS与正常外阴皮肤组织的差异蛋白表达
大体时间:1-2年
通过蛋白质印迹从活检中获得的蛋白质表达
1-2年
血清中组织衍生糖蛋白的鉴定
大体时间:1-2年
通过糖蛋白组学技术鉴定的糖蛋白
1-2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrew T Goldstein, MD、The Center for Vulvovaginal Disorders
  • 首席研究员:Charles Macri, MD、George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • 首席研究员:Sidney Fu, MD, PhD、George Washington University School of Medicine and Health Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (预期的)

2019年11月26日

研究完成 (预期的)

2019年11月26日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月17日

首次发布 (实际的)

2018年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月17日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 091739

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据将在出版物和演示文稿中进行总结。 不会公布个人结果,也不会就他们的结果联系研究参与者。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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