このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

硬化性苔癬のバイオマーカー

2018年6月17日 更新者:Andrew T. Goldstein, MD、Center for Vulvovaginal Disorders

硬化性苔癬のバイオマーカーの発見と検証

硬化性苔癬 (LS) は、女性の外性器 (外陰部) の皮膚疾患です。 LS は、外陰部のかゆみ、痛み、灼熱感を引き起こします。 さらに、LS は外陰部の瘢痕化を引き起こし、性的な喜びや痛みの著しい欠如を引き起こす可能性があります。 最後に、リンチ症候群の女性の 4 ~ 6% が外陰がんを発症します。 この研究の目的は、LSのメカニズムを発見するために、LSの影響を受けた皮膚の遺伝子発現ファイルの変化を正常な皮膚と比較して学び、さらに状態を治療するための有効な薬を開発することです.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

硬化性苔癬 (LS) は、女性の約 70 人に 1 人が罹患する慢性のリンパ球媒介性皮膚疾患です。 主な症状には、激しいそう痒症、痛み、灼熱感、性交痛などがあります。 この障害は、皮膚のあらゆる領域に影響を与える可能性がありますが、女性の生殖器領域、特に外陰部、肛門領域および鼠径部に顕著な傾向があります。 罹患した女性は、罹患した男性よりも 13:1 多い。 通常、患者は閉経期の女性ですが、思春期前の少女やあらゆる年齢の女性が罹患する可能性があります。 硬化性苔癬の典型的な病変は、しばしば斑状出血、剥離、および潰瘍の領域を伴う白い斑点および丘疹です。 多くの場合、クリトリス包皮の瘢痕化、小陰唇の吸収、および入口の狭小化を伴う外陰部構造の破壊があります。 外陰硬化性苔癬の悪性化率は 4% ~ 6% であり、この疾患を持つ女性は、硬化性苔癬のない女性よりも外陰癌を発症するリスクが 250 倍高くなります。 LS の正確な病因はまだ不明ですが、家族性 LS の症例報告、HLA 抗原との関連の発見、および他の自己免疫疾患との高い一致率によって証明されるように、少なくとも遺伝的要素が示唆されています。

この研究の目的は、LS の予防、早期診断、および効果的な治療に使用できる潜在的なバイオマーカーを特定するために、アクティブな外陰部硬化性苔癬の女性の LS と正常な皮膚生検の間のゲノム/プロテオミクスプロファイルの違いを決定することです。 . この研究は、LSに関連する遺伝子/タンパク質/糖タンパク質バイオマーカーを特定し、個別の候補バイオマーカーまたはパネルとしてLSに関連するバイオマーカーを選択し、独立したLS標本セットからの候補バイオマーカーの標的分析を使用して、LSの特定された候補バイオマーカーを検証することを目的とします。 、LSの早期発見のための最小侵襲検査として識別されたバイオマーカーの臨床的有用性を決定するためのアッセイを開発し、LSの診断と治療のための生検に基づく組織検査のためのバイオマーカーの臨床的有用性を決定します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Charles Marci, MD
  • 電話番号:202-741-2510

研究場所

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • 募集
        • The Centers For Vulvovaginal Disorders
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集予定の対象者総数は、合計58名です。

  • 家族全員がリンチ症候群に罹患している6家族
  • 活動性硬化性苔癬患者40人(散発性)

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • 活動性、組織学的に証明された外陰苔癬硬化症の診断

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上。
  • 募集時に妊娠中の方
  • アンドリュー・ゴールドスタイン博士の臨床的意見では、彼女は:

    • アクティブな LS がない
    • 活発な感染症がある
    • 外陰部の他の皮膚疾患の証拠がある
    • 外陰部の腫瘍性疾患の証拠がある
  • アンドリュー・ゴールドスタイン博士の意見では、治癒するまで生検部位を清潔に保つことができない.
  • 皮膚病理学に送られた生検標本が活動性硬化性苔癬を確認できない場合、その患者から得られた標本は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:断面図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LS と正常な外陰部皮膚組織との間の異なる遺伝子発現
時間枠:1~2年
次世代シーケンシング (RNASeq) による生検から得られた遺伝子発現
1~2年
LS と正常な外陰部皮膚組織との間の異なるタンパク質発現
時間枠:1~2年
ウエスタンブロットによる生検から得られたタンパク質発現
1~2年
血清中の組織由来糖タンパク質の同定
時間枠:1~2年
糖プロテオミクス技術により同定された糖タンパク質
1~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew T Goldstein, MD、The Center for Vulvovaginal Disorders
  • 主任研究者:Charles Macri, MD、George Washington University School of Medicine and Health Sciences
  • 主任研究者:Sidney Fu, MD, PhD、George Washington University School of Medicine and Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月27日

一次修了 (予想される)

2019年11月26日

研究の完了 (予想される)

2019年11月26日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月17日

最初の投稿 (実際)

2018年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月17日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 091739

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、出版物およびプレゼンテーションで要約されます。 個々の結果は通知されません。また、研究参加者に結果について連絡することもありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する