- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03561545
MIKROVERKUN VISUOLISIOINTI PAINOTTOMUKSESSA (µGµScan)
Painottomuuden aikana sydän- ja verisuonijärjestelmä on alttiina nopeille muutoksille, mikä on osoitettu tutkimuksissa lyhytaikaisista (avaruussukkula) ja pitkäaikaisista lentomatkoista Skylabille, MIR:lle ja kansainväliselle avaruusasemalle (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platts et ai., 2014). On myös näyttöä muutoksista verisuonten rakenteessa, aineenvaihdunnassa ja vasteissa verisuonia laajentaville ja supistaville aineille, joilla voi olla pitkäaikaisia terveysvaikutuksia, jotka muistuttavat ikääntymisen vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään (Hughson ja Shoemaker, 2004). Kardiovaskulaariset mukautukset lisäävät lennon jälkeistä ortostaattista intoleranssia (pyörtymistä), alentunutta sydämen minuuttitilavuutta ja heikentynyttä harjoituskapasiteettia. Näiden lennon jälkeisten vaikutusten lisäksi painottomuudella voi olla myös haitallisia seurauksia lennon aikana. On esimerkiksi osoitettu, että sydämen rytmihäiriöitä voi esiintyä avaruuslentojen aikana jopa terveillä henkilöillä (Convertino, 2009).
Ihmiskehon sydän- ja verisuonireaktioiden ymmärtäminen muuttuviin painovoimaolosuhteisiin on siis avaruustieteen tärkeä tavoite.
Vaikka mikroverenkierron non-invasiivinen kuvantaminen on erittäin lupaava väline kardiovaskulaarisen tilan arvioinnissa, tieto mikroverenkierron osallisuudesta painottomuuden aiheuttamiin kardiovaskulaarisiin muutoksiin on hyvin rajallista, ja tämän alan lisätutkimus vaikuttaa lupaavalta. Ennen kuin käytetään ei-invasiivista tekniikkaa mikroverenkierron kuvaamiseen avaruuslentojen aikana, se on arvioitava maan päällä.
On olemassa erilaisia todistettuja simulaatiomalleja, joilla tutkitaan painottomuuden vaikutuksia ihmiskehoon maanpäällisissä olosuhteissa: pää alaspäin laskeva sänky, kuiva- ja märkäupotus sekä paraboliset lennot. Näistä malleista vain parabolinen lento luo todellisen painottomuuden tilan (katso parabolisten lentojen kuvaus osallistujan tietodokumentista). Sydän- ja verisuonitutkimukset on usein tehty parabolisten lentojen aikana. Menetelmälle ominaisten rajoitusten puitteissa (lyhyt painottomuuden kesto - noin 21 s - seuraa ja sitä seuraavat 20 s hypergravitaatiojaksot 1,8 g:n painolla) on vuosien varrella julkaistu joitakin merkittäviä tuloksia.
Tutkimuslähestymistapamme tavoitteena on testata mikroverenkierron in vivo arvioinnin toteutettavuutta parabolisessa lennossa, jotta voitaisiin paremmin kuvata kardiovaskulaarisia vastemekanismeja näissä olosuhteissa. Tässä yhteydessä odotamme muutoksia mikroverenkierrossa parabolisen lennon painottomuuden aikana.
Lähestymistapamme saattaa auttaa kehittämään diagnostisen työkalun, jolla voidaan helpommin tunnistaa painottomuuden aiheuttamia sydän- ja verisuonitauteja ja parantaa strategioita astronautien sopeuttamiseksi painottomuuteen ennen avaruustehtävää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset (miehet tai naiset)
- Ikäraja 18-67
- Kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään ja hänellä on muualla kuin Ranskassa asuvalla eurooppalainen sairaanhoitokortti (EHIC)
- Kuka suostui osallistumaan tutkimukseen
- jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Jotka ovat läpäisseet lääkärintarkastuksen, joka on samanlainen kuin tavallinen ilmailun lääkärintarkastus yksityislentäjän soveltuvuuden osalta (JAR FCL3 Class 2 lääkärintarkastus). Aiheen valinnassa ei suoriteta lisätestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempaan biolääketieteelliseen tutkimuspöytäkirjaan, jonka poissulkemisaikaa ei päätetä
- Raskaana olevat naiset (virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toiminnallinen kapillaaritiheys
Toiminnallinen kapillaaritiheys painottomuuden aikana
|
painottomuus (parabolinen lento)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen kapillaaritiheys
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .