- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03561545
VISUALIZACIÓN DE LA MICROCIRCULACIÓN EN INGRAVIDAD (µGµScan)
Durante la ingravidez, el sistema cardiovascular está sujeto a cambios rápidos, lo que se ha demostrado en estudios de misiones a corto y largo plazo (Transbordador espacial) a Skylab, MIR y la Estación espacial internacional (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platts et al., 2014). También hay evidencia de cambios en la estructura de los vasos sanguíneos, el metabolismo y las respuestas a sustancias vasodilatadoras y constrictoras que podrían tener consecuencias para la salud a largo plazo similares a los efectos del envejecimiento en el sistema cardiovascular (Hughson y Shoemaker, 2004). Las adaptaciones cardiovasculares causan una mayor incidencia de intolerancia ortostática posterior al vuelo (desmayo), disminución del gasto cardíaco y reducción de la capacidad de ejercicio. Además de estos efectos posteriores al vuelo, la ingravidez también podría tener consecuencias perjudiciales durante el vuelo. Por ejemplo, se ha demostrado que la arritmia cardíaca puede ocurrir durante las misiones espaciales, incluso en individuos sanos (Convertino, 2009).
Comprender las reacciones cardiovasculares del cuerpo humano a las condiciones cambiantes de la gravedad es, por lo tanto, un objetivo importante de la ciencia espacial.
Si bien las imágenes no invasivas de la microcirculación son una herramienta muy prometedora para evaluar la condición cardiovascular, el conocimiento sobre la participación de la microcirculación en las alteraciones cardiovasculares inducidas por la ingravidez es muy limitado y la investigación adicional en este campo parece prometedora. Antes de utilizar una técnica no invasiva para obtener imágenes de la microcirculación durante los vuelos espaciales, debe evaluarse en la Tierra.
Existen diferentes modelos de simulación probados para investigar los efectos de la ingravidez en el cuerpo humano en condiciones terrestres: reposo en cama con la cabeza hacia abajo, inmersión en seco y húmedo y vuelos parabólicos. Entre estos modelos, solo el vuelo parabólico recrea un estado real de ingravidez (consulte el documento de información del participante para obtener una descripción de los vuelos parabólicos). A menudo se han realizado estudios cardiovasculares durante vuelos parabólicos. Dentro de las limitaciones inherentes al método (breve duración de la ingravidez, alrededor de 21 s, seguida de periodos de hipergravedad de 20 s a 1,8 g), se han publicado algunos resultados notables a lo largo de los años.
El objetivo de nuestro enfoque de investigación es probar la viabilidad de la evaluación in vivo de la microcirculación en vuelo parabólico para poder describir mejor los mecanismos de respuesta cardiovascular en estas condiciones. En este contexto, esperamos alteraciones en el flujo microcirculatorio durante el período de ingravidez del vuelo parabólico.
Nuestro enfoque podría ayudar a desarrollar una herramienta de diagnóstico para identificar más fácilmente las enfermedades cardiovasculares inducidas por la ingravidez y mejorar las estrategias para adaptar a los astronautas a la ingravidez antes de la misión espacial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia
- Caen University hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos (hombres o mujeres)
- De 18 a 67 años
- Afiliado a un sistema de Seguridad Social y, para los no residentes en Francia, titular de la Tarjeta Sanitaria Europea (TSE)
- Quién aceptó participar en el estudio
- Quienes han dado su consentimiento expreso por escrito
- Que hayan pasado un examen médico similar a un examen médico de aviación estándar para la aptitud de piloto privado (examen médico JAR FCL3 Clase 2). No se realizará ninguna prueba adicional para la selección de sujetos.
Criterio de exclusión:
- Personas que hayan participado en un protocolo de investigación biomédica anterior, cuyo plazo de exclusión no finalice
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina para mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Densidad capilar funcional
Densidad capilar funcional durante la ingravidez
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ingravidez (vuelo parabólico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Densidad capilar funcional
Periodo de tiempo: base
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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