- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03561545
A MIKROKERINGÉS VIZUALIZÁCIÓJA SÚLYMENTESSÉGBEN (µGµScan)
Súlytalanság alatt a szív- és érrendszer gyors változásoknak van kitéve, amit rövid távú (Space Shuttle) és hosszú távú Skylab, MIR és a Nemzetközi Űrállomásra irányuló küldetések tanulmányai igazoltak (Nicogossian et al., 1989; Blomquist, 1994; Platts et al., 2014). Bizonyítékok vannak a vérerek szerkezetében, az anyagcserében és az értágító és összehúzó anyagokra adott válaszokban bekövetkezett változásokra is, amelyek hosszú távú egészségügyi következményekkel járhatnak, amelyek hasonlítanak az öregedés szív- és érrendszerre gyakorolt hatásaira (Hughson és Shoemaker, 2004). A szív- és érrendszeri alkalmazkodások a repülés utáni ortosztatikus intolerancia (ájulás), csökkent perctérfogat és csökkent terhelési kapacitás gyakoribbá válását okozzák. A repülés utáni hatások mellett a súlytalanságnak káros következményei is lehetnek a repülés során. Például kimutatták, hogy szívritmuszavar fordulhat elő űrmissziók során, még egészséges egyéneknél is (Convertino, 2009).
Ezért az űrtudomány egyik fontos célja az emberi test kardiovaszkuláris reakcióinak megértése a gravitáció változásaira.
Míg a mikrocirkuláció non-invazív képalkotása nagyon ígéretes eszköz a kardiovaszkuláris állapot értékelésére, a mikrokeringésnek a súlytalanság által kiváltott kardiovaszkuláris elváltozásokban való részvételével kapcsolatos ismeretek nagyon korlátozottak, és további kutatások ígéretesnek tűnnek ezen a területen. Mielőtt nem invazív technikát alkalmaznánk a mikrocirkuláció leképezésére az űrrepülések során, azt a földön ki kell értékelni.
Különféle bevált szimulációs modellek léteznek a súlytalanság emberi szervezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatára földi körülmények között: fejjel lehajtott ágynyugalom, száraz és nedves merülés, valamint parabola repülés. E modellek közül csak a parabola repülés hozza létre a súlytalanság valódi állapotát (a parabola repülések leírását lásd a résztvevő tájékoztatójában). Parabola repülések során gyakran végeztek kardiovaszkuláris vizsgálatokat. A módszerben rejlő korlátokon belül (rövid ideig tartó súlytalanság - körülbelül 21 s -, majd 20 másodperces hipergravitációs periódusok 1,8 g-nál) az évek során figyelemreméltó eredményeket publikáltak.
Kutatási megközelítésünk célja, hogy teszteljük a mikrokeringés in vivo kiértékelésének megvalósíthatóságát parabola repülésben, hogy jobban le tudjuk írni a kardiovaszkuláris válaszmechanizmusokat ilyen körülmények között. Ezzel összefüggésben a mikrokeringési áramlás változására számítunk a parabola repülés súlytalansági időszakában.
Megközelítésünk segíthet egy olyan diagnosztikai eszköz kifejlesztésében, amely könnyebben azonosítja a súlytalanság okozta szív- és érrendszeri betegségeket, és javíthatja az űrhajósok súlytalansághoz való alkalmazkodási stratégiáit az űrmisszió előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- Caen University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Denise
- E-mail: denise-p@chu-caen.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek (férfiak vagy nők)
- 18-67 éves korig
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, és nem francia lakosok esetében európai egészségbiztosítási kártyával (EHIC) rendelkezik
- Aki elfogadta, hogy részt vegyen a vizsgálatban
- Akik megadták írásos beleegyezését
- Akik átmentek a magánpilóta alkalmassági szabványos légiközlekedési orvosi vizsgálathoz hasonló orvosi vizsgálaton (JAR FCL3 2. osztályú orvosi vizsgálat). A tantárgy kiválasztásához további vizsgálatot nem végeznek
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik olyan korábbi orvosbiológiai kutatási jegyzőkönyvben vettek részt, amelyből a kizárási időszak nem szűnik meg
- Terhes nők (vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Funkcionális kapillárissűrűség
Funkcionális kapillárissűrűség súlytalanság alatt
|
súlytalanság (parabola repülés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Funkcionális kapillárissűrűség
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-096
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság