- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03561545
WIZUALIZACJA MIKROKRĄŻENIA W STANIE NIEWAŻKI (µGµScan)
Podczas nieważkości układ sercowo-naczyniowy podlega gwałtownym zmianom, co wykazano w badaniach krótkoterminowych (promocja kosmiczna) i długoterminowych misji do Skylab, MIR i Międzynarodowej Stacji Kosmicznej (Nicogossian i in., 1989; Blomquist, 1994; Platts i in., 2014). Istnieją również dowody na zmiany w strukturze naczyń krwionośnych, metabolizmie i reakcjach na substancje rozszerzające naczynia krwionośne i zwężające naczynia krwionośne, które mogą mieć długoterminowe konsekwencje zdrowotne, przypominające wpływ starzenia się na układ sercowo-naczyniowy (Hughson i Shoemaker, 2004). Adaptacje sercowo-naczyniowe powodują zwiększoną częstość występowania nietolerancji ortostatycznej po locie (omdlenia), zmniejszoną pojemność minutową serca i zmniejszoną wydolność wysiłkową. Oprócz tych efektów po locie, stan nieważkości może mieć również szkodliwe konsekwencje podczas lotu. Wykazano na przykład, że zaburzenia rytmu serca mogą wystąpić podczas misji kosmicznych nawet u zdrowych osób (Convertino, 2009).
Zrozumienie reakcji sercowo-naczyniowych organizmu ludzkiego na zmieniające się warunki grawitacji jest zatem ważnym celem nauki o kosmosie.
Chociaż nieinwazyjne obrazowanie mikrokrążenia jest bardzo obiecującym narzędziem do oceny stanu układu sercowo-naczyniowego, wiedza na temat udziału mikrokrążenia w zmianach sercowo-naczyniowych wywołanych stanem nieważkości jest bardzo ograniczona, a dalsze badania w tej dziedzinie wydają się obiecujące. Przed zastosowaniem nieinwazyjnej techniki obrazowania mikrokrążenia podczas lotów kosmicznych należy ją ocenić na Ziemi.
Istnieją różne sprawdzone modele symulacyjne do badania wpływu nieważkości na ludzkie ciało w warunkach naziemnych: leżenie głową w dół, zanurzenie na sucho i na mokro oraz loty paraboliczne. Spośród tych modeli tylko lot paraboliczny odtwarza rzeczywisty stan nieważkości (patrz dokument informacyjny uczestnika opis lotów parabolicznych). Badania sercowo-naczyniowe często przeprowadzano podczas lotów parabolicznych. W ramach ograniczeń związanych z tą metodą (krótki czas trwania nieważkości - około 21 s - następujący po 20-sekundowych okresach hipergrawitacji przy 1,8 g i po nich), na przestrzeni lat opublikowano kilka niezwykłych wyników.
Celem naszego podejścia badawczego jest przetestowanie wykonalności oceny mikrokrążenia in vivo w locie parabolicznym, aby móc lepiej opisać mechanizmy odpowiedzi sercowo-naczyniowej w tych warunkach. W tym kontekście spodziewamy się zmian w przepływie mikrokrążenia podczas okresu nieważkości lotu parabolicznego.
Nasze podejście może pomóc w opracowaniu narzędzia diagnostycznego, które ułatwi identyfikację chorób sercowo-naczyniowych wywołanych stanem nieważkości i udoskonali strategie przystosowania astronautów do stanu nieważkości przed misją kosmiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy (mężczyźni lub kobiety)
- Wiek od 18 do 67 lat
- Podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i, w przypadku osób niebędących rezydentami Francji, posiadać Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego (EKUZ)
- Kto zgodził się wziąć udział w badaniu
- Którzy wyrazili pisemną zgodę
- którzy zdali badanie lekarskie podobne do standardowego badania lekarskiego w lotnictwie na uprawnienia pilota prywatnego (badanie lekarskie JAR FCL3 klasy 2). Nie będzie przeprowadzany dodatkowy test w celu wyboru przedmiotu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które wzięły udział w poprzednim protokole badania biomedycznego, z którego okres wykluczenia nie kończy się
- Kobiety w ciąży (test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych
Funkcjonalna gęstość kapilar podczas nieważkości
|
stan nieważkości (lot paraboliczny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalna gęstość naczyń włosowatych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-096
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .